COSENTYX

Não use Cosentyx® caso você tenha apresentado reação alérgica ao secuquinumabe ou a qualquer um dos outros componentes de Cosentyx® Caso você acredite ser alérgico, peça orientação ao seu médico antes de usar Cosentyx®. (vide “Composição”) .Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Cosentyx® é um medicamento que afeta o sistema imunológico. Cosentyx® pode aumentar o risco de ter efeitos secundários graves, tais como: seu médico deve verificar se há tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®. Se o seu médico achar que está em risco de contrair tuberculose, o paciente deve ser tratado com medicamentos para Infecções. Cosentyx® pode reduzir a capacidade do seu sistema imunitário para combater infecções e aumentar o risco de infecções. • • tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cosentyx® e durante o tratamento com Cosentyx®. • Não utilize este medicamento se você tiver uma infecção ativa por tuberculose. seu médico deve observar atentamente os sinais e sintomas da tuberculose durante o tratamento com Cosentyx®. febre, suores ou calafrios; Antes de iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe ao seu médico ou farmacêutico se você: • • • • está sendo tratado por uma infecção; apresenta uma infecção que não desaparece ou que continua voltando; possui tuberculose ou esteve em contato próximo com alguém com tuberculose; acha que tem uma infecção ou tem sintomas de uma infecção como: – – dores musculares; – – – – perda de peso; – pele ou feridas quentes, vermelhas ou dolorosas em seu corpo; – diarreia ou dor de estômago; – ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o normal; – Se já foi diagnosticado com doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) ; – é alérgico ao látex. tampa da agulha na caneta de Cosentyx® SensoReady® e na seringa preenchida contém látex. tosse; falta de ar; sangue em sua fleuma; VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 2 Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Cosentyx®: • Se desenvolver erupção na pele com coceira, pele seca, manchas secas, pele inflamada, manchas na pele em forma de moeda [dermatite (incluindo eczema) ] Se desenvolver inflamação grave em toda a superfície da pele (dermatite esfoliativa) . • Após iniciar o tratamento com Cosentyx®, informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos sinais de infecção listados acima. Não utilize Cosentyx® se você tiver quaisquer sinais de infecção, a menos que você seja instruído pelo seu médico. Vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” para mais informações sobre efeitos colaterais. Idosos (65 anos de idade ou mais) Cosentyx® pode ser utilizado por pessoas com 65 anos de idade ou mais sem necessidade de ajuste da dose. Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Cosentyx® não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade com Artrite Relacionada à Entesite ( e com menos de 2 anos de idade com Artrite Psoriásica Juvenil ( porque não foi estudado neste grupo etário. Cosentyx® não é recomendado para crianças menores de 6 anos de idade com psoríase em placas porque não foi estudado nesta faixa etária. Cosentyx® não foi estudado neste grupo. não é recomendado para crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade) , em outras indicações, pois ele Gravidez e amamentação Informe ao seu médico antes de usar Cosentyx®: • Se você estiver grávida, acreditar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê; • Cosentyx® Cosentyx® Se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. não é recomendado durante a gravidez, a não ser que os benefícios claramente superem os possíveis riscos. enquadra-se na categoria de risco na gravidez; Uso de outros medicamentos (interações com outros medicamentos, incluindo vacinas ou medicamentos biológicos) Informe ao seu médico ou farmacêutico: • Caso você esteja tomando, tenha recentemente tomado ou possa tomar quaisquer outros medicamentos; • Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos para mostrar ao seu médico e/ou farmacêutico quando você receber um novo medicamento; • Caso você tenha recebido vacina recentemente ou se for receber uma vacina. Você não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas com vírus vivos) durante o uso de Cosentyx®. Medicamentos imunomoduladores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunomodulação devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) , proteger da luz e não congelar.Cosentyx® Se necessário, Cosentyx® poder ser mantido fora da geladeira por um curto período de até 4 dias em temperatura ambiente, não acima de 30° Se não utilizado dentro dos 4 dias após retirado da temperatura de refrigeração, o produto deve ser descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. solução para injeção é uma solução incolor ou levemente amarelada. Qualquer produto não utilizado ou resíduo Cosentyx® deve ser descartado em local adequado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 3 CRIANÇAS. exatamente da forma recomendada pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico,Sempre use Cosentyx® enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza. Cosentyx® mesmo aplicará a injeção de Cosentyx®. É importante que você não tente aplicar a injeção até que tenha sido treinado por um médico, enfermeiro ou farmacêutico. Um cuidador também poderá aplicar a injeção de Cosentyx® em você após treinamento adequado. Para instruções detalhadas sobre como injetar Cosentyx® (vide:”Instruções de uso e manuseio”) . é administrado por meio de injeção sob a pele (por via subcutânea) . Você e seu médico devem decidir se você Qual a quantidade de Cosentyx® que deve ser usada Seu médico decidirá a quantidade de Cosentyx® que você precisa. Psoríase em placas Em adultos a dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea, com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Ajustes adicionais da sua dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada na forma de uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Em crianças com 6 anos ou mais, a dose recomendada é baseada no peso corporal e é administrada por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração e manutenção mensal. Para crianças recebendo a dose de 75 mg, a seringa preenchida de 75 mg / 0,5 mL deve ser usada. Artrite Psoriásica Para pacientes que responderam inadequadamente ao anti‐alfa, a dose recomendada é de 300 mg, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para outros pacientes, a dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Espondiloartrite axial (EpA axial) com ou sem dano radiográfico Espondilite anquilosante ( / Espondiloartrite com dano radiográfico dose recomendada é 150 mg por injeção subcutânea, com dose inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de dose mensal de manutenção. Com base na resposta clínica, a dose pode ser aumentada para 300 mg. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) / Espondiloartrite axial (EpA axial) sem dano radiográfico dose recomendada é de 150 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida por administração de manutenção mensal. Artrite Idiopática Juvenil ( : Artrite Relacionada à Entesite ( e Artrite Psoriásica Juvenil ( dose recomendada é baseada na idade e no peso corporal da criança e é administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Para pacientes com peso <50 kg, a dose é de 75 mg. Para pacientes com peso ≥ 50 kg, a dose é de 150 mg. Hidradenite Supurativa ( dose recomendada é de 300 mg por injeção subcutânea com administração inicial nas Semanas 0, 1, 2, 3 e 4, seguida de uma dosagem de manutenção mensal. Com base na resposta clínica, ajustes adicionais de dose podem ser recomendados pelo seu médico. Cada dose de 300 mg é administrada em uma injeção subcutânea de 300 mg ou duas injeções subcutâneas de 150 mg. Para todas as indicações acima descritas, os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é usualmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar posteriormente com a continuação do tratamento para além das 16 semanas. continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada pelo médico, com base na resposta clínica do paciente. Por quanto tempo usar Cosentyx® Este é um tratamento de longo prazo. Seu médico monitorará regularmente sua doença para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Continue a usar o Cosentyx® VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente pelo tempo que seu médico indicar. 4 Se você interromper o uso de Cosentyx® Não é perigoso interromper o uso do Cosentyx®. No entanto, caso você interrompa, os sintomas de sua psoríase, artrite psoriásica e espondiloartrite axial podem voltar. INSTRUÇÕES 150 SOLUÇÃO INJEÇÃO Caneta Cosentyx® SensoReady™ de 150 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida Secuquinumabe Instruções de uso para o paciente Sua caneta Cosentyx® SensoReady ™: a. Agulha b. Proteção da agulha c. Tampa d. Janela de inspeção e. Protetor interno da agulha Caneta Cosentyx® SensoReady ™ mostrada com Armazene SensoReady de crianças. o ™ cartucho caneta Cosentyx® a na geladeira entre 2ºC e 8ºC fora do alcance com Não congele a caneta Cosentyx® SensoReady ™. Não agite a caneta Cosentyx® SensoReady ™. Não use a caneta Cosentyx® caído com a tampa removida. SensoReady caso ela tenha ™ Para uma aplicação mais confortável da injeção, retire a caneta Cosentyx® SensoReady ™ da geladeira 15 a 30 a tampa removida. Não remova a tampa até que você esteja pronto para aplicar a injeção. minutos antes de aplicar a injeção, para permitir que ela atinja a temperatura ambiente. Do que mais você precisa para a injeção: Incluso na embalagem: Não incluso na embalagem: • Chumaços de algodão embebidos em álcool. • Bolinhas de algodão ou gaze. • Recipiente para descarte objetos de perfurocortantes. • Uma nova caneta ™ Cosentyx® SensoReady não utilizada. Uma caneta é necessária para a dose de 150 mg e duas canetas são necessárias para a dose de 300 mg. e VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 5 Antes da injeção 1 – Verificações de segurança importantes antes de se aplicar a injeção: • líquido deve estar límpido. Sua cor poderá variar de incolor a levemente amarelada. • Não use caso o líquido contenha partículas facilmente visíveis, esteja turvo ou visivelmente marrom. Você poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal. • Não use a caneta Cosentyx® SensoReady caso a data de validade ™ tenha passado. • Não use caso o lacre de segurança esteja rompido. • Entre em contato com o farmacêutico caso a caneta Cosentyx® SensoReady não esteja de acordo com quaisquer dessas orientações. ™ 2a – Escolha o local da injeção: • local recomendado é a parte da frente das coxas. Você também pode fazer a aplicação na parte inferior do abdômen, mas não na área de 2 polegadas (aproximadamente 5,08 cm) ao redor do umbigo. • Escolha um local diferente cada vez que você for aplicar uma injeção. • Não injete nas áreas sensíveis da pele, com hematomas, vermelhas, com descamação ou enrijecidas. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. 2b – Exclusivamente para Cuidadores e Profissionais de Saúde: Caso um cuidador ou profissional de saúde aplique a injeção em você, ele poderá também aplicar a injeção na parte superior de fora do seu braço. 3 – Higienização do local de injeção: • Lave as mãos com água quente e sabonete. • Utilizando movimentos circulares, limpe o local da injeção com um chumaço de algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de aplicar a injeção. • Não toque novamente na área higienizada antes da aplicação da injeção. Sua injeção 4 – Remoção da tampa: • Remova a tampa apenas quando você estiver pronto para usar a caneta Cosentyx® SensoReady ™. • Gire a tampa para fora na direção das setas. • Assim que for removida, jogue a tampa fora. Não tente acoplar novamente a tampa. • Use a caneta Cosentyx® SensoReady ™ da tampa. em até 5 minutos após a remoção VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 6 5 – Como segurar a caneta Cosentyx® SensoReady™: • Segure a caneta Cosentyx® SensoReady relação ao local da injeção higienizado. ™ em um ângulo de 90 graus em Correto Incorreto 6 – Iniciando sua Injeção: • Pressione a caneta Cosentyx® SensoReady ™ firmemente contra a pele para iniciar a injeção. • 1º clique indica que a injeção foi iniciada. • Continue segurando a caneta Cosentyx® SensoReady • indicador verde mostrará o progresso da injeção. ™ contra a sua pele. 7 – Completando sua injeção: • Escute o 2º clique. Isso indica que a injeção está quase concluída. • Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção e parar de se mover. • caneta Cosentyx® SensoReady ™ pode então ser removida. Após a injeção 8 – Observe o indicador verde preencher a janela de inspeção: • Isso significa que o medicamento foi administrado. Entre em contato com seu médico caso o indicador verde não esteja visível. • Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bolinha de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário. 9 – Descarte da caneta Cosentyx® SensoReady™: • Descarte a caneta Cosentyx® SensoReady ™ de objetos perfurocortantes perfurações e que pode ser fechado, ou similar) . (ou seja, um • Nunca tente reutilizar a caneta Cosentyx® SensoReady ™. em um recipiente para descarte resistente à recipiente VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 7 INSTRUÇÕES 300 2ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Caneta de Cosentyx 300 mg Solução para injeção em uma caneta preenchida Secuquinumabe Instruções de uso para o paciente Leia as instruções antes de injetar. Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta Cosentyx É importante não tentar injetar-se antes de receber treinamento do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Sua caneta Cosentyx 300 mg/2mL: Protetor de agulha Capa Visor Capa de agulha interna caneta Cosentyx é mostrada acima com a tampa removida. Não retire a tampa até estar pronto para injetar. que você precisa para sua injeção: Não use a caneta de Cosentyx se o selo da embalagem exterior estiver quebrado. Manter a caneta de Cosentyx na embalagem exterior fechada até estar pronto para a proteger da luz. Guarde a sua caneta de Cosentyx no refrigerador entre 2 ° e 8 ° e fora do alcance das crianças. Não congele a caneta de Cosentyx Não agite a caneta de Cosentyx Não use a caneta de Cosentyx se ela tiver caído com a tampa removida. agulha está coberta pelo protetor da agulha e a agulha não será vista. Não toque ou empurre o protetor da agulha, pois pode ser picada por uma agulha. que você precisa para sua injeção: Incluído na embalagem: • Uma nova caneta de Cosentyx não usada VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 8 Não incluso na embalagem: • Cotonete com álcool • Bola de algodão ou gaze • Recipiente para descarte de objetos cortantes Consulte “Como devo descartar canetas Cosentyx usadas?” no final destas instruções de uso. Antes de sua injeção: Para uma injeção mais confortável, tire a caneta de Cosentyx do refrigerador 30 a 45 minutos antes de injetar para permitir que atinja a temperatura ambiente. Visor Prazo de validade (Verificações importantes de segurança antes de injetar: Para o “visor”: líquido deve estar claro. Sua cor pode variar de incolor a ligeiramente amarelado. Não use se o líquido contiver partículas visíveis, estiver turvo ou marcadamente marrom. Você pode ver bolhas de ar, o que é normal. Para o “prazo de validade”: Veja a data de validade ( em sua caneta Cosentyx. Não use a caneta se a data de validade já passou. Verifique se a sua caneta contém o medicamento e a dosagem corretos. Contacte o seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações. 2a / Escolha o local da injeção: • local recomendado é a parte frontal das coxas. Você também pode usar o abdômen inferior, mas não a área de 5 cm ao redor do umbigo. • Escolha um local diferente cada vez que se auto-administrar uma injeção. • Não injete em áreas onde a pele está sensível, com hematomas, vermelha, escamosa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. 2b / Cuidadores e profissionais de saúde apenas: • Se um cuidador ou profissional de saúde estiver administrando a injeção, eles também podem injetar na parte externa do braço. VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 9 Sua injeção: 3 / Limpeza do local da injeção: • Lave as mãos com sabão e água quente. • Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com algodão com álcool. Deixe secar antes de injetar. • Não toque na área limpa novamente antes de injetar. 4 / Removendo a tampa: • Remova a tampa apenas quando estiver pronto para usar a caneta. • Puxe a tampa na direção da seta mostrada na figura à esquerda. • Uma vez removida, jogue fora a tampa. Não tente recolocar a tampa, pois pode entortar a agulha. • Use a caneta dentro de 5 minutos após remover a tampa. 5 / Segurando sua caneta de Cosentyx • Segure a caneta a 90 graus do local de injeção limpo. Correto Incorreto VOCÊ Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques. primeiro clique indica que a injeção começou. Vários segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase concluída. Você deve continuar segurando a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde com uma ponta cinza preencher a janela e parar de se mover. VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 Após a injeção: 6 / Iniciando sua injeção: • Pressione a caneta firmemente contra a pele para iniciar a injeção. • primeiro clique indica que a injeção começou. • Continue segurando a caneta firmemente contra a pele. • indicador verde com a ponta cinza mostra o progresso da injeção. 7 / Completando sua injeção: • Ouça o segundo clique. Isso indica que a injeção está quase completa. • Verifique se o indicador verde com a ponta cinza preencheu a janela e parou de se mover. • caneta agora pode ser removida. 8 / Verifique se o indicador verde preenche a janela: • Isso significa que o medicamento foi entregue. Contate o seu médico ou farmacêutico se o indicador verde não estiver visível. • Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e segurá-la por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Você pode cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário. VP25= Cosentyx®_Bula_Paciente 1 9 / Eliminação de sua caneta de Cosentyx • Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos cortantes (ou seja, um recipiente que pode ser fechado e resistente a perfurações ou similar) . • Nunca tente reutilizar sua caneta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.