TRIAXTON

Hipersensibilidade: Triaxton® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros) . Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Triaxton® (vide item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Blau Farmacêutica injeções Lidocaína: contraindicações à intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína. lidocaína devem ser excluídas antes da administração de Neonatos prematuros: Triaxton® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica) . Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia) : recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Triaxton® é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?”, “ que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar – Interação com cálcio”) .Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Triaxton® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Triaxton® deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Triaxton® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Triaxton®. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Triaxton®, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile ( : foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Triaxton®, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do difficile, que contribui para o desenvolvimento de Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Triaxton® e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Triaxton® e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Blau Farmacêutica Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva) , foram raramente relatados em pacientes tratados com Triaxton®. maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. papel de fator desencadeante ou de cofator de Triaxton® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. diluente de Triaxton® composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Triaxton® somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Triaxton®. ceftriaxona atravessa a barreira placentária. segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Triaxton® excretada no leite. Uso geriátrico dose de Triaxton® para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos segurança e eficácia do Triaxton® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Triaxton® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”) . Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com Triaxton® efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura) , os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Triaxton® e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Triaxton®. Triaxton® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. ceftriaxona não contém o radical metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. probenicida não tem influência sobre a eliminação de Triaxton®. Blau Farmacêutica Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Triaxton®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. uso concomitante de Triaxton® com antagonistas da vitamina pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Triaxton® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com Triaxton®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Triaxton® deve ser feita por métodos enzimáticos. presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Triaxton® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30 ºC) e protegido da umidade. Manter o frasco-ampola dentro de sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente de 25ºC ou por 24 horas no refrigerador entre 2ºC e 8ºC. Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. solução após diluição se mantém límpida e de coloração amarelada, livre de partículas visíveis. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, as soluções reconstituídas permanecem estáveis por 24 horas no refrigerador entre 2ºC e 8ºC ou, se mantidas à temperatura ambiente de 25ºC, por até 6 horas. Características do medicamento Pó cristalino branco a laranja amarelado e a solução, após diluição, se apresenta límpida de coloração amarela, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Descarte de seringas / materiais perfurocortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes: – As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. – Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. – Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. – Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Blau Farmacêutica Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Triaxton® em dose única diária (cada 24 horas) . Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias) : dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. Triaxton® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Contraindicações”) . Triaxton® também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) , que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”) . Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos) : dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Duração do tratamento tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxton® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Triaxton® pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Triaxton® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Triaxton® e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Triaxton®. Manuseio e aplicação Administração intramuscular: dissolver o Triaxton® 1 g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local. diluente de Triaxton® composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Dessa forma, sempre utilize Triaxton® somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa. volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Triaxton® 1000 mg Volume final 4,22 mL dose de substância ativa por Kg do peso corpóreo, segue abaixo: Concentrações de Triaxton® 1000 mg Quantidade nominal de substância ativa 1228,8 mg Dose Máx. teórica de substância ativa por kg* 17,5 mg/kg *Para esse cálculo, foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg. Instruções posológicas especiais: Blau Farmacêutica Dose peso dependente: volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71 ml por grama rotulado de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração especificada, consulte a Tabela 1 abaixo. Tabela 1 – Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição necessárias (para dose peso dependente) : Soluções para injeção intramuscular Triaxton® (conteúdo nominal) 1000 mg Adicionar volume de solução de lidocaína a 1% 2,9 ml Solução resultante para injeção Volume aproximado 3,6 ml Concentração 285 mg/ml Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g) . Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Triaxton® para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Triaxton® em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min) , a dose de Triaxton® não deve ser superior a 2 g/dia. ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Triaxton®, desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de Triaxton®. Borreliose de Lyme (doença de Lyme) : a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg. Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Triaxton® 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de Triaxton® com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Incompatibilidades Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio ( ou oral) . Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.