CLAFORDIL

Clafordil® não deve ser utilizado em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas. Clafordil® é contraindicado à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica) . Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Clafordil® não deve ser utilizado nos casos de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração) grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.Advertências tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar danos para sua saúde. Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-lactâmicos devem conversar com seu médico. Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido. Blau Farmacêutica Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento, especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino) . Este diagnóstico raro, mas de condição possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do tecido) . diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes. Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol) . doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Drogas que inibem a motilidade intestinal não devem ser administradas. Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Clafordil® pode resultar em crescimento excessivo de organismos não-susceptíveis (resistentes) . É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Precauções função renal (dos rins) deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente com aminoglicosídeos (outra classe de antibióticos) . Alterações no sangue Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) , neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e, muito raramente, insuficiência da medula óssea (funcionamento insuficiente/inadequado da medula óssea) , pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue [glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas]) , ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue) pode se desenvolver durante o tratamento com cefotaxima (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Para tratamentos com duração superior a dez dias, deve ser realizada uma monitoração sanguínea e a interrupção do uso de Clafordil® deve ser considerada no caso de resultados anormais. Gravidez e amamentação Cefotaxima sódica atravessa a barreira placentária (passa para o sangue do bebê) . Embora experimentos em animais não tenham revelado nenhuma má-formação ou efeito tóxico em fetos, Clafordil® não deve ser utilizado durante a gravidez, pois a segurança da cefotaxima não foi estabelecida na gravidez humana. Como cefotaxima é excretada no leite, mães que estejam amamentando devem interromper o tratamento com Clafordil®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Em pacientes idosos, acima de 80 anos de idade, a meia-vida de cefotaxima aumenta moderadamente a cerca de 2,5 horas. volume de distribuição é inalterado comparado com voluntários sadios jovens. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser modificada de acordo com o clearance (taxa em que uma substância é removida do organismo pelos rins) de creatinina calculado, se necessário, com base na creatinina sérica (no sangue) . conteúdo de sódio da cefotaxima sódica deve ser levado em consideração (48,3 mg/g) em pacientes que necessitam de restrição de sódio. Blau Farmacêutica Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas No caso de aparecimento de reações adversas como tonturas, a capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada. Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Sensibilidade cruzada Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Clafordil® deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais. Interações Medicamentosas Medicamento-medicamento administração concomitante ou subsequente de drogas potencialmente nefrotóxicas (que causam dano às estruturas dos rins) como furosemida, ou aminoglicosídeos, exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal. Clafordil® não poderá ser administrado em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos. Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina) , a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação. Medicamento-alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Clafordil®. Medicamento-testes laboratoriais Pacientes em uso de Clafordil® podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que detecta anticorpos) . mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina) . Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Clafordil®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Clafordil® deve ser mantido em embalagem original e em temperatura ambiente entre 15° e 30° Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Pó cristalino branco à amarelo claro. Após reconstituição solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Preparo do produto: Clafordil® para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituído com o diluente adequado. Agite para dissolver. Antes do uso, inspecione a solução para a presença de partículas em suspensão e descoloração. Para evitar problemas de contaminação, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição para Blau Farmacêutica assegurar assepsia. Uma coloração amarelada da solução após a reconstituição não indica alteração na eficácia do produto. cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão, principalmente os aminoglicosídeos. Clafordil® para infusão pode ser preparado nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto de sódio a 0,9% e glicose 5%. Após a reconstituição: Clafordil® após ser reconstituído com água para injetáveis se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15° e 30° e protegido da luz e por 24 horas sob refrigeração de 2° a 8° Clafordil® após ser reconstituído com cloreto de sódio 0,9% se mantém quimicamente estável no período de 12 horas em temperatura ambiente entre 15° e 30° protegido da luz e sob refrigeração entre 2° a 8° Clafordil® após ser reconstituído com glicose 5% se mantém quimicamente estável no período de 24 horas em temperatura ambiente entre 15° e 30° protegido da luz e sob refrigeração entre 2° a 8° Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Administração: Administração intravenosa: para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Clafordil® é diluído em água para injetáveis. Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos. Infusão intravenosa: se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa. Para uma infusão curta, 2 g de Clafordil® são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em soluções usuais de infusão (ex: cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%) e devem ser administrados durante 20 minutos. Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Clafordil® são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos. Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Clafordil®. Administração intramuscular: o conteúdo de Clafordil® é dissolvido em 2 ou 4 mL de água para injetáveis. solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas) . É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g ou se Clafordil® 1 g for administrado mais do que duas vezes ao dia. Posologia Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da infecção e condição do paciente. menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1 a 2 g de Clafordil® a cada 12 horas. Nos casos de infecções com patógenos (microrganismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo) . É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a intravenosa. Blau Farmacêutica seguinte esquema posológico serve como guia: Tipo de infecção Infecção típica em que um patógeno susceptível é conhecido ou suspeito Infecção em que vários patógenos com alta a média susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos Infecção não identificada que não pode ser localizada, em que há risco de vida Dose única Intervalo de dose Dose diária 1 g 1-2 g 2-3 g 12 horas 12 horas 2 g 2-4 g 6-8 horas 6-12 g Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia causada por microrganismos menos sensíveis requer aumento da dose) . Os pacientes deverão ser examinados quanto à sífilis antes de se iniciar o tratamento com Clafordil®. Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida. Duração do tratamento Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Clafordil® deve ser prolongada por um mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana. Não há estudos dos efeitos de Clafordil® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico. Populações especiais Recém-nascidos, bebês e crianças Bebês e crianças até 12 anos (<50 kg) devem receber Clafordil® na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de peso corporal em intervalos de 6 a 12 h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de 150 a 200 mg/Kg de peso corporal. Crianças com peso igual ou acima de 50 kg devem seguir a posologia dos adultos. No caso de uso de Clafordil® em prematuros e recém-nascidos de até 1 semana, a dose diária por via intravenosa deve ser de 50 – 100 mg/Kg de peso corporal, em intervalo de 12 horas, enquanto que para prematuros e recém-nascidos de 1 a 4 semanas deve ser de 75 – 150 mg/kg em intervalos de 8 horas. Posologia em pacientes com insuficiência renal e em diálise Se a depuração de creatinina for menor que 10 mL/min, a dose de manutenção deve ser reduzida para a metade da normal. dose inicial depende da susceptibilidade do patógeno e da severidade da infecção. Estas dosagens recomendadas foram baseadas em experiências em adultos. Quando o clearance de creatinina não puder ser medido, pode ser calculado com referência ao nível de creatinina sérico, usando a seguinte fórmula de Cockroft em adultos: Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 72 x creatinina sérica (mg/dL) ou Homens: Clcr (mL/min) = peso (kg) x (140 – idade em anos) / 0,814 x creatinina sérica (µmol/ Mulheres: Clcr (mL/min) = 0,85 x valor acima obtido Em pacientes sob hemodiálise, administrar 1 a 2 g diariamente, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a sessão de diálise. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.