Indicações do Medicamento
Modo de Ação
Contraindicações
Precauções
Armazenamento
Guardar em temperatura ambiente (15° a 30° e proteger da luz e umidade. tempo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação, impressa no cartucho e no rótulo do produto. Após aberto, válido por 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. SOLUÇÃO ( AÇÚCAR) apresenta coloração amarelo-esverdeado e considerável viscosidade. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças./ SOLUÇÃO pode ser ingerido diretamente com o auxílio do copo dosador de 10 ml (1,46 mg de cumarina/copo dosador de 10 ml) ou uma colher, conforme posologia descrita abaixo. Recomendamos agitar o frasco antes de usar. Adultos: Salvo critério médico, recomenda-se a ingestão de 10 ml (1 copo dosador) , 3 vezes ao dia (equivalente a 1,46 mg de cumarina por dose ou 4,38 mg de cumarina/dia) , sendo os intervalos entre as ingestões de 8 horas. Crianças acima de 2 anos: Salvo a critério médico, recomenda-se a ingestão de 0,5 ml / kg / dia, sendo dividido em 3 tomadas ao dia em intervalos de 8 horas, conforme tabela abaixo que indica a quantidade por dia: Peso Criança 4,0 kg 5,0 kg 6,0 kg 7,0 kg 8,0 kg 9,0 kg 10,0 kg 11,0 kg 12,0 kg 13,0 kg 14,0 kg 15,0 kg 16,0 kg 17,0 kg Dosagem/ tomada 0,67 ml 0,84 ml 1,00 ml 1,17 ml 1,34 ml 1,50 ml 1,67 ml 1,84 ml 2,00 ml 2,17 ml 2,34 ml 2,50 ml 2,67 ml 2,84 ml Dosagem / dia 2,0 ml/dia 2,5 ml/dia 3,0 ml/dia 3,5 ml/dia 4,0 ml/dia 4,5 ml/dia 5,0 ml/dia 5,5 ml/dia 6,0 ml/dia 6,5 ml/dia 7,0 ml/dia 7,5 ml/dia 8,0 ml/dia 8,5 ml/dia Peso Criança 18,0 kg 19,0 kg 20,0 kg 21,0 kg 22,0 kg 23,0 kg 24,0 kg 25,0 kg 26,0 kg 27,0 kg 28,0 kg 29,0 kg 30,0 kg Dosagem/ tomada 3,00 ml 3,16 ml 3,33 ml 3,50 ml 3,67 ml 3,84 ml 4,00 ml 4,17 ml 4,34 ml 4,50 ml 4,67 ml 4,84 ml 5,00 ml Dosagem / dia 9,0 ml/dia 9,5 ml/dia 10,0 ml/dia 10,5 ml/dia 11,0 ml/dia 11,5 ml/dia 12,0 ml/dia 12,5 ml/dia 13,0 ml/dia 13,5 ml/dia 14,0 ml/dia 14,5 ml/dia 15,0 ml/dia tempo de tratamento é variável, sendo que nos casos de afecções respiratórias agudas, sugere-se o tratamento por 7 dias, enquanto nos processos crônicos, até duas semanas. recomendação máxima de ingestão diária é de 3 copos dosadores (10 ml) ou 3 colheres de sopa ao dia, correspondente a 4,38 mg de cumarina/dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetáveis e oftálmica.No caso de esquecimento, tome o medicamento assim que se lembrar e continue o tratamento a partir daí, sem prejuízos para o mesmo. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.Pessoas hipersensíveis aos derivados do guaco podem apresentar um agravamento da dispnéia e da tosse. Pode ocorrer aumento da pressão arterial. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.ALGUÉM uso prolongado da ingestão de altas doses de extratos de guaco pode ocasionar taquicardia, vômitos e quadros diarreicos, que desaparecem com a descontinuação da terapia. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. SOLUÇÃO Registro004-0 Farmacêutica Responsável: Drª. Andresa Aparecida Berretta – Nº257 Papel – Indl e Coml.358/0001-45 Rua Triunfo, 945 – Ribeirão Preto – www.apisflora.com.br 0800 94 04 800 INDÚSTRIA Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em 09/11/Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Data do expediente 13/08/2021 expediente Assunto 10665 – Produto Tradicional Fitoterápico – Inclusão inicial de Folheto Informativo – publicação no Bulário 60/Histórico de Alteração de Bula Data do expediente – expediente – Assunto – Data de aprovação – Versões ( – Itens do Folheto Inclusão Inicial do Folheto Informativo Apresentações relacionadas 100MG/ 150ML + 10ML Apiguaco® Xarope Guaco Mikania glomerata 100 mg/ mL ___________________________________________________________________________ FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Guaco Nomenclatura botânica oficial: Mikania glomerata (Sprengel) Família: Asteraceae (Compositae) Parte da planta utilizada: Folhas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. APRESENTAÇÃO Forma Farmacêutica: Xarope Cada 1 ml do xarope contém 100 mg de Extrato de Mikania glomerata. Equivalente a 1,46 mg de cumarina por 10 ml (1 copo dosador) . Frasco âmbar contendo 150 ml de xarope e 1 copo dosador de 10 ml PEDIÁTRICO 2 COMPOSIÇÃO Cada 10 ml do produto contém: Extrato Padronizado de Guaco (Mikania glomerata) (*) ……………… 1 g Veículo q.s.p………………………………………………………………….. 10 ml (Mel, sorbato de potássio e açúcar líquido invertido) (*) Padronizado a 1,46 mg/g de cumarina. Cada copo dosador (10 ml) do xarope contém 1,46 mg de cumarina. INFORMAÇÕESÉ Este produto é um xarope expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses persistentes. produto ainda apresenta atividade broncodilatadora, sendo indicado no alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.As indicações terapêuticas do guaco (Mikania glomerata) envolvem a propriedade de dilatação dos brônquios (ação broncodilatadora) e a característica de auxiliar na eliminação das secreções respiratórias. atividade expectorante deste produto ocorre porque o guaco fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. Além disso, a planta reduz a produção de secreção brônquica. guaco também atua como broncodilatador, relaxando a musculatura dos brônquios de forma a auxiliar na abertura das vias aéreas e tornar mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Isso causa o alívio do “aperto”, do “chiado” no peito e da tosse, fazendo com que você respire com mais facilidade.NÃO Este produto é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este produto é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade a extratos de Mikania glomerata ou outras plantas da família Asteraceae. Este produto é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, somente com orientação médica.Este produto não deve ser usado por pessoas com hipersensibilidade à Mikania glomerata ou aos demais componentes da fórmula, diabéticos (em função do alto teor de açúcar) e nem por gestantes e lactantes. Este produto é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Não existem recomendações específicas para o uso de Mikania glomerata em pacientes idosos e outros grupos de risco. Atenção diabéticos: este produto contém AÇÚCAR. Não utilizar simultaneamente com anticoagulantes, já que as cumarinas podem potencializar os seus efeitos e antagonizar a vitamina nem com Tabebuia avellanedae, popularmente conhecida como Ipê-roxo, uma vez que as saponinas presentes na Mikania glomerata aumentam a absorção de lapachol, princípio ativo do Ipê-roxo. Não há relatos que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Este produto contém álcool no teor máximo de 7,5%.Guardar em temperatura ambiente (15° a 30° e proteger da luz e umidade. tempo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa nos cartucho e rótulo do produto. Após aberto, válido por 30 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. apresenta coloração amarelo-esverdeado e considerável viscosidade. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças./ pode ser ingerido diretamente com o auxílio do copo dosador de 10 ml (1,46 mg de cumarina/copo dosador de 10 ml) ou de uma colher de sopa, conforme posologia descrita abaixo. Recomendamos agitar o frasco antes de usar. Adultos: Salvo a critério médico, recomenda-se a ingestão de 10 ml (1 copo dosador) , 3 vezes ao dia (equivalente a 1,46 mg de cumarina por dose ou 4,38 mg de cumarina/dia) , sendo os intervalos entre as ingestões de 8 horas. Crianças acima de 2 anos: Salvo a critério médico, recomenda-se a ingestão de 0,5 ml / kg / dia, sendo dividido em 3 tomadas ao dia em intervalos de 8 horas, conforme tabela abaixo que indica a quantidade por ingestão e por dia: Peso Criança 4,0 kg 5,0 kg 6,0 kg 7,0 kg 8,0 kg 9,0 kg 10,0 kg 11,0 kg 12,0 kg 13,0 kg 14,0 kg 15,0 kg 16,0 kg 17,0 kg Dosagem/ tomada 0,67 ml 0,84 ml 1,00 ml 1,17 ml 1,34 ml 1,50 ml 1,67 ml 1,84 ml 2,00 ml 2,17 ml 2,34 ml 2,50 ml 2,67 ml 2,84 ml Dosagem / dia 2,0 ml/dia 2,5 ml/dia 3,0 ml/dia 3,5 ml/dia 4,0 ml/dia 4,5 ml/dia 5,0 ml/dia 5,5 ml/dia 6,0 ml/dia 6,5 ml/dia 7,0 ml/dia 7,5 ml/dia 8,0 ml/dia 8,5 ml/dia Peso Criança 18,0 kg 19,0 kg 20,0 kg 21,0 kg 22,0 kg 23,0 kg 24,0 kg 25,0 kg 26,0 kg 27,0 kg 28,0 kg 29,0 kg 30,0 kg Dosagem/ tomada 3,00 ml 3,16 ml 3,33 ml 3,50 ml 3,67 ml 3,84 ml 4,00 ml 4,17 ml 4,34 ml 4,50 ml 4,67 ml 4,84 ml 5,00 ml Dosagem / dia 9,0 ml/dia 9,5 ml/dia 10,0 ml/dia 10,5 ml/dia 11,0 ml/dia 11,5 ml/dia 12,0 ml/dia 12,5 ml/dia 13,0 ml/dia 13,5 ml/dia 14,0 ml/dia 14,5 ml/dia 15,0 ml/dia tempo de tratamento é variável, sendo que, nos casos de afecções respiratórias agudas, sugere-se o tratamento por 7 dias, enquanto nos processos crônicos, até duas semanas. recomendação máxima de ingestão diária é de 3 copos dosadores de 10 ml cada ou 3 colheres de sopa ao dia, correspondentes a 4,38 mg de cumarina/dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetáveis e oftálmicas.No caso de esquecimento, tome o produto assim que se lembrar e continue o tratamento a partir daí, sem prejuízos para o mesmo. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.Pessoas hipersensíveis aos derivados do guaco podem apresentar um agravamento da dispnéia e da tosse. Pode ocorrer aumento da pressão arterial. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.ALGUÉM uso prolongado da ingestão de altas doses de extratos de guaco pode ocasionar taquicardia, vômitos e quadros diarréicos, que desaparecem com a descontinuação da terapia. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registro001-6 Farmacêutica Responsável: Drª. Andresa Aparecida Berretta – Nº257 – Indl e Coml.358/0001-45 Rua Triunfo, 945 – Ribeirão Preto – www.apisflora.com.br 0800 94 04 800 INDÚSTRIA Este folheto informativo foi aprovado pela Anvisa em (09/11/2020) . Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente expediente Assunto 10665 – Produto Tradicional Fitoterápico – Inclusão inicial de Folheto Informativo – publicação no Bulário 60/Data do expediente – expediente – Assunto – Data de aprovação – Dados das alterações de bulas Versões ( – Itens do Folheto Inclusão Inicial do Folheto Informativo Apresentações relacionadas 100MG/ 150ML + 10ML.