FUNED – TALIDOMIDA

Não tome este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida. Não doe sangue e nem esperma se estiver usando este medicamento. doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com talidomida e até 4 semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. talidomida pode causar problemas congênitos sérios e fatais nos fetos. GRÁVIDAS Gravidez Talidomida é contraindicada na gravidez. Quando administrada em grávidas pode causar malformações congênitas ao ser humano, induzindo uma alta frequência de defeitos congênitos graves, até mesmo após uma única dose. Se a mulher engravidar enquanto tomar este medicamento deve-se informar ao médico sobre o potencial risco para o feto e o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Categoria de Risco na Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou na doação de leite. Não se sabe se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos, e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Advertências e precauções Evite realizar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou perigosos, além do uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos que causam sonolência. 0031-009 2 Bula do Paciente Talidomida comprimidos 100 mg Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento com talidomida, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Mulheres grávidas e em idade para engravidar Não utilize a talidomida se você estiver grávida ou amamentando, mesmo que alternativas terapêuticas e tratamentos não estejam funcionando. Se uma mulher grávida ingerir pequenas doses de talidomida, mesmo que seja apenas 1 comprimido, esta dose é capaz de causar problemas ao bebê, tais como malformações físicas ou deficiências funcionais. Mulheres em idade fértil, após criteriosa avaliação médica, podem utilizar talidomida depois de fazer um teste de gravidez 24 horas antes de começar o tratamento com talidomida, descartando qualquer chance de estar grávida. teste deve ser realizado, ainda, uma vez por semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês. Além disso, você não deve ter contato sexual heterossexual a menos que você use dois métodos contraceptivos efetivos, sendo, pelo menos, 1 (um) método de barreira, ao mesmo tempo por, pelo menos, 1 (um) mês antes de iniciar o tratamento com talidomida, durante o tratamento e por, pelo menos, 1 (um) mês após você parar de ingerir a talidomida. Categoria de Risco na Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Lactação Não utilize a talidomida se você estiver amamentando. É desconhecido se a talidomida é excretada através do leite materno em seres humanos, porém, em animais a talidomida é excretada por meio do leite. Para prevenção, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com talidomida. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. GRÁVIDAS Homens sob tratamento com talidomida Homens que estejam em tratamento com talidomida devem usar preservativos quando tiverem contato sexual com mulheres. Mesmo homens que tiverem realizado vasectomia devem fazer uso de preservativo. uso do preservativo deve ser feito mesmo 30 dias após parar de tomar o medicamento. 0031-009 3 Bula do Paciente Talidomida comprimidos 100 mg Interações medicamentosas Se você estiver tomando talidomida, comunique ao seu médico se estiver em uso de qualquer uma dessas substâncias:  Medicamentos dos grupos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados dos opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e álcool. talidomida tem propriedades sedativas, motivo pelo qual poderá potencializar a sedação desses medicamentos;  Agentes quimioterápicos neurotóxicos, como cisplatina, etoposídeo, alcaloides da vinca ou taxanos; antirretrovirais conhecidamente associados à neuropatia periférica, como estavudina e didanosina; tuberculostáticos, como isoniazida, etambutol e etionamida; outros medicamentos, como bortezomibe, cloranfenicol, dapsona, fenitoína, hidralazina, lítio, metronidazol, nitrofurantoína e óxido nitroso. uso desses medicamentos com talidomida pode aumentar o risco de neuropatia periférica (formigamento, ardência, dormência ou dor nas mãos ou pés) ou pode piorá-la. Interação com alimentos administração concomitante da talidomida com alimentos pode aumentar o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Condições de saúde pré-existentes Algumas condições de saúde pré-existentes podem afetar o uso da talidomida. Conte ao seu médico se você tiver qualquer problema de saúde, especialmente:  Contagem de células brancas (leucócitos) do sangue diminuídas;  Neuropatia periférica – a talidomida pode tornar esta condição pior;  Disfunção renal ou hepática;  Histórico de eventos tromboembólicos. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 0031-009 4 Bula do Paciente Talidomida comprimidos 100 mgConserve este medicamento em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) , em local protegido da luz e da umidade. Não o guarde no banheiro, perto da pia da cozinha ou em outros lugares úmidos. Para frasco: Após aberto, válido por 60 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Caso seu médico suspenda o tratamento com talidomida ou caso expire o prazo de validade, este medicamento deve ser devolvido no local em que você o pegou. comprimido de Talidomida é circular, plano, sulcado, de cor branca e isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição do dia. comprimido deve ser ingerido com, no mínimo, um copo cheio de água. Caso a posologia indique a necessidade de ingestão de 50 mg de talidomida, deve-se partir o comprimido da seguinte maneira: Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase sulcada do comprimido. Girar as mãos para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa) , que está em contato com os indicadores. 0031-009 5 Bula do Paciente Talidomida comprimidos 100 mg comprimido de 100 mg pode ser partido. parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada até a próxima dose. dose prescrita pelo médico poderá ser diferente para cada paciente, sendo indicada para:  Eritema nodoso hansênico ( ou reação tipo talidomida é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro.  Úlceras aftoides idiopáticas em pessoas vivendo com tratamento padrão consiste na administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação ou de algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões no período de quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou ajuste de dose.  Doença do enxerto contra hospedeiro Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. dose alvo é de 400 mg/dia, mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva.  Lúpus eritematoso tratamento com o medicamento Talidomida deve iniciar-se com a dose de 50 mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por, pelo menos, 6 meses, por via oral. dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão cutânea, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses, suspende-se a talidomida. Caso surjam novas lesões cutâneas, reinicia-se o tratamento.  Mieloma múltiplo tratamento preconizado é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas, com limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais. dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo intolerância, aumentar para 200 mg continuamente até regressão da doença. Havendo intolerância, manter a dose de 100 mg/dia. Usar continuamente até regressão da doença.  Síndrome mielodisplásica Iniciar o tratamento com 100 a 200 mg/dia, em dose única, durante 4 semanas, com aumento da dose a cada mês, conforme a tolerância do paciente. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em duas a quatro tomadas diárias, 1 hora após as refeições. dose de resposta ao tratamento varia entre 200 a 400 mg/dia, sendo esta última a dose máxima diária. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. 0031-009.