PRIMOVIST

Primovist® (gadoxetato dissódico) é contraindicado no caso de histórico de reações alérgicas (hipersensibilidade) ao gadoxetato dissódico ou qualquer outro componente da formulação.➢ Advertências e precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; usar a menor dose efetiva e avaliar os benefícios e riscos potenciais de cada paciente antes de administrar repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio. Primovist® (gadoxetato dissódico) deve ser utilizado com cuidado especial nas seguintes situações: – se você já teve reação a meios de contraste anteriormente; – se você tem alergia (por exemplo: febre do feno, urticária) ou asma; – se você tem doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos; – se você tem alteração na função do rim; – se você fez recentemente ou vai fazer em breve um transplante do fígado. Antes de receber Primovist® (gadoxetato dissódico) fale ao seu médico se alguma dessas situações se aplica a você. Ele decidirá se a realização do exame é possível ou não. – Riscos se Primovist® (gadoxetato dissódico) for injetado no canal espinhal (injeção “intratecal”) VE0124-CCDS11 3 Primovist® (gadoxetato dissódico) só é aprovado para ser injetado na sua veia, usando uma agulha pequena, por um profissional de saúde. Primovist® (gadoxetato dissódico) não é aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal) . Não se sabe se o Primovist® (gadoxetato dissódico) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal. Efeitos colaterais graves, incluindo coma (ficar inconsciente) e até mesmo morte, foram relatados quando meios de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal. Reações do tipo alérgicas podem ocorrer após o uso de Primovist® (gadoxetato dissódico) . Reações graves são possíveis. maioria destas reações ocorre com 30 minutos após a administração. Portanto, você será observado por pelo menos 30 minutos após a injeção. Reações tardias (horas ou até dias mais tarde) podem ocorrer (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . – Disfunção nos rins Antes de receber Primovist® (gadoxetato dissódico) , seu médico irá verificar o funcionamento de seus rins. Seu médico pode decidir pela realização de exame de sangue para verificar o funcionamento de seus rins antes de decidir pelo uso de Primovist® (gadoxetato dissódico) . Se você tem a função do rim ruim, o médico garantirá que Primovist® (gadoxetato dissódico) foi completamente eliminado de seu corpo antes de você receber a segunda injeção de Primovist® (gadoxetato dissódico) . Primovist® (gadoxetato dissódico) pode ser removido de seu corpo por diálise. Se você já é submetido a diálise regular, seu médico recomendará quando a próxima diálise deve ser programada. Em pacientes com disfunção renal grave, os benefícios devem ser pesados cuidadosamente em relação aos riscos, uma vez que a eliminação dos meios de contraste é atrasada em alguns casos. Deve-se garantir um período de tempo suficiente para a eliminação de meios de contraste antes de readministração em pacientes com disfunção renal. VE0124-CCDS11 4 Foram relatados casos de reações graves, principalmente envolvendo espessamento da pele e tecidos conectivos (fibrose sistêmica nefrogênica ( ) . pode resultar em imobilidade grave da articulação, fraqueza muscular, ou pode afetar o funcionamento normal de órgãos internos que pode se potencialmente fatal. tem sido associada ao uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio, em pacientes com distúrbio renal grave. Esta também tem sido associada com o uso de alguns meios de contraste contendo gadolínio em pacientes com insuficiência renal aguda devido a síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com doença crônica avançada de fígado) ou em pacientes com insuficiência renal aguda, que recentemente tiveram ou tem expectativa de ter transplante de fígado (veja item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) Se alguma dessas condições se aplica a você, seu médico irá administrar Primovist® (gadoxetato dissódico) após cuidadosas considerações. – Retenção de gadolínio no cérebro e outros tecidos gadolínio é retido por meses ou anos em vários órgãos. As maiores concentrações (nanomoles por grama de tecido) foram identificados no osso, seguidos por outros órgãos (por exemplo, cérebro, pele, rim, fígado e baço) . duração da retenção também varia de acordo com o tecido e é mais longa no osso. Os meios de contraste a base de gadolínio (GBCAs) lineares causam mais retenção do que GBCAs macrocíclicos. Consequências da retenção de gadolínio no cérebro não foram estabelecidas. As consequências patológicas e clínicas da administração e retenção de GBCAs na pele e outros órgãos foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal. Existem relatos raros de alterações patológicas de pele em pacientes com função renal normal. Eventos adversos envolvendo múltiplos sistemas orgânicos foram notificados em doentes com função renal normal sem uma relação causal estabelecida com a retenção de gadolínio. Embora as consequências clínicas da retenção do gadolínio não tenham sido estabelecidas em pacientes com função renal normal, certos pacientes podem estar em maior risco. Estes incluem pacientes que requerem doses múltiplas ao longo da vida, pacientes grávidas, pacientes pediátricos e pacientes com condições inflamatórias. Considere a retenção característica do agente ao escolher um para estes pacientes. Minimize o número de imagens repetitivas com particularmente evitando os exames com espaços curtos, quando possível. VE0124-CCDS11 5 Informações adicionais para populações especiais ➢ – Idosos (65 anos de idade ou mais) Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças entre idosos e pacientes jovens. – Pacientes com disfunção hepática Não há necessidade de ajuste de dose. Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes com e sem disfunção hepática, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças em pacientes com disfunção hepática e pacientes saudáveis. – Pacientes com disfunção renal Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia entre pacientes com disfunção renal e pacientes com função renal normal. eliminação do gadoxetato dissódico é prolongada em pacientes com disfunção renal. Para garantir imagens diagnosticamente úteis, não é recomendado ajuste de dose. Primovist® (gadoxetato dissódico) pode ser eliminado do organismo por meio de hemodiálise. Se você estiver fazendo hemodiálise quando utilizar Primovist® (gadoxetato dissódico) , seu médico poderá considerar o início rápido de uma hemodiálise após a administração do meio de contraste. Intolerância local ➢ administração intramuscular deve ser estritamente evitada devido a possibilidade de reações de intolerância local. Interações medicamentosas ➢ Avise seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica, principalmente rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecções, como tuberculose) . – Interação com inibidores de polipeptídeo transportador de ânions orgânicos ( Estudos em animais demonstraram que compostos que pertencem à classe dos medicamentos aniônicos, como a rifampicina, bloqueiam a captação de Primovist® (gadoxetato dissódico) pelo fígado, e deste modo, reduzem o efeito do contraste no fígado. Neste caso, o benefício esperado com o uso de Primovist® (gadoxetato VE0124-CCDS11 6 dissódico) pode ser limitado. Não são conhecidas interações adicionais com medicamentos em estudos com animais. Um estudo de interação em voluntários sadios demonstrou que a coadministração de inibidor com eritromicina não influencia a eficácia e farmacocinética de Primovist® (gadoxetato dissódico) . Não foram conduzidos estudos adicionais de interação clínica com outros medicamentos. – Interferência de níveis elevados de bilirrubina ou de ferritina em pacientes Níveis elevados de bilirrubina (>3mg/dL) ou de ferritina podem reduzir o efeito de contraste de Primovist® (gadoxetato dissódico) no fígado. Se Primovist® (gadoxetato dissódico) for usado nestes pacientes, completar a imagem por ressonância magnética em não mais que 60 minutos após administração de Primovist® (gadoxetato dissódico) . – Interferência em testes diagnósticos determinação de ferro sérico por métodos de complexometria (por exemplo, método de complexação de ferroceno) pode apresentar falsos valores, altos ou baixos, até 24 horas após o exame com Primovist® (gadoxetato dissódico) , devido à presença do agente complexante livre caloxetato trissódico contido na solução do meio de contraste. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.” ➢ Gravidez Avise seu médico se você acha que está ou pode ficar grávida, uma vez que Primovist® (gadoxetato dissódico) deve ser utilizado durante a gravidez somente se absolutamente necessário. Não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre a exposição ao gadoxetato dissódico durante a gravidez. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não mostraram toxicidade reprodutiva após administrações repetidas. risco potencial para humanos é desconhecido. Primovist® (gadoxetato dissódico) somente deve ser usado durante a gravidez se a condição clínica da mulher solicitar o uso de gadoxetato dissódico. ➢ Amamentação VE0124-CCDS11 7 Não há necessidade de interromper a amamentação se você precisar fazer exames envolvendo o uso de Primovist® (gadoxetato dissódico) . Nenhum efeito ao bebê é esperado quando Primovist® (gadoxetato dissódico) é usado nas doses recomendadas. Não se sabe se o gadoxetato dissódico é excretado no leite materno humano. Há evidências de dados de estudos pré-clínicos que gadoxetato dissódico é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas (menos de 0,5% da dose administrada por via intravenosa) e que a sua absorção pelo trato gastrintestinal é ruim (cerca de 0,4% da dose administrada por via oral foi excretada pela urina) . “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” ➢ Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não são conhecidos efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas.Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Prazo de validade a partir da data de fabricação: 36 meses. “Número de lote e datas de fabricação e de validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Primovist® (gadoxetato dissódico) é fornecido como uma solução límpida, de incolor a amarelo-pálido. Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Não utilizar Primovist® (gadoxetato dissódico) se você notar descoloração acentuada, ocorrência de material particulado ou defeito na embalagem. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”Primovist® (gadoxetato dissódico) é injetado pelo médico por meio de uma agulha ou cateter na veia. Seu exame de imagem por pode iniciar imediatamente após a injeção do Primovist. 8 VE0124-CCDS11 As seringas pré-carregadas devem ser retiradas da embalagem e preparadas para injeção imediatamente antes da administração. Retirar a tampa da seringa pré-carregada imediatamente antes do uso. Descartar qualquer solução de meio de contraste não utilizada no exame. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais. Este medicamento é para administração intravenosa. Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas para imagem por ressonância magnética como, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos. dose de Primovist® (gadoxetato dissódico) que será administrada depende de seu peso corporal: Uma injeção única de 0,1 mL de Primovist® (gadoxetato dissódico) por kg de peso corpóreo (equivalente a 25 micromol/kg de peso corpóreo) é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa pesando 70 kg a dose deverá ser de 7 mL) . Estudos prospectivos, randomizados e controlados na população pediátrica não foram realizados até o momento, devido à raridade da condição clínica. Um estudo observacional com Primovist® (gadoxetato dissódico) foi realizado em 52 pacientes (com idade > 2 meses e < 18 anos) encaminhados para avaliação de lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas. Primovist® (gadoxetato dissódico) melhorou o delineamento das bordas e aumentou o contraste da lesão primária em 86,3% dos pacientes quando comparado às imagens sem contraste. Não foram identificados problemas de segurança. Não é necessário ajuste da dose de acordo com a idade em pacientes pediátricos. segurança e a eficácia do Primovist® (gadoxetato dissódico) não foram estabelecidas em prematuros. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins (veja item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) Não há necessidade de ajuste de dose se você é um paciente com mau funcionamento do fígado ou se você tem 65 anos de idade ou mais. “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”.