FEMOSTON

Não tome 1/10 se alguma das situações abaixo se aplicar a você. Se você não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar 1/10: Não tome 1/10 se você: • é alérgica (hipersensível) aos ingredientes ativos estradiol e didrogesterona ou a qualquer um dos excipientes; • se você tem, teve ou se suspeita que tem câncer de mama; • se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível ao estrogênio, tal como, câncer da mucosa do útero (câncer endometrial) ; • se você tem ou se suspeita que tem um câncer que é sensível a progestagênio, como por exemplo um tumor no cérebro (meningioma) ; • tem sangramento vaginal de causa desconhecida; • se você tem espessamento anormal da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) para a qual você ainda não iniciou o tratamento; • se você tem ou teve um coágulo no vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso) , nas suas pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar) ; • se você tem uma desordem trombofílica (por exemplo: deficiência de proteína proteína ou antitrombina ; • se você tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias (doença tromboembólica arterial) , tais como angina, derrame ou ataque do coração (infarto do miocárdio) ; • tem ou se teve uma doença do fígado e seus valores nos testes da função do fígado ainda não voltaram ao normal; • se você tem uma doença rara na pigmentação (coloração) do sangue chamada “porfiria” (alteração na produção de proteínas ligada ao pigmento dos glóbulos vermelhos) , que pode ser de origem hereditária. Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver usando 1/10, pare o tratamento e procure o seu médico imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.História Médica e Exames Regulares uso da Terapia de Reposição Hormonal ( pode ter riscos que precisam ser considerados quando se decide iniciar, ou continuar o tratamento. experiência em tratar mulher com menopausa prematura (devido a falha ovariana ou cirurgia) é limitada. Se você teve uma menopausa prematura o risco da pode ser diferente. Por favor, converse com o seu médico. Antes de iniciar (ou recomeçar a , seu médico irá te perguntar sobre o seu histórico médico e o de sua família. Seu médico pode decidir fazer um exame físico em você, que pode incluir um exame pélvico (genital) e de mamas, se necessário. Uma vez iniciado o tratamento com 1/10 você deve ir ao médico para exames regulares (pelo menos uma vez por ano) . Nestes exames regulares, discuta com o seu médico os benefícios e riscos da continuação do tratamento com 1/Faça os exames de mama regularmente, como recomendado pelo seu médico. Page 2 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 Fale para seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você já teve qualquer um dos problemas a seguir. Estes podem retornar ou piorar durante o tratamento com 1/Se isso acontecer, você deve procurar seu médico com mais frequência para realizar exames regulares. • Mioma do útero; • Crescimento do revestimento do útero fora da cavidade uterina (endometriose) ou histórico de crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) ; • Aumento do risco de desenvolver coágulos sanguíneos (doenças tromboembólicas) ; • Aumento do risco de desenvolver câncer dependente de estrógenos (por exemplo: se tem uma irmã, mãe ou avó que tenha tido câncer de mama) ; • Pressão alta; • Desordem do fígado, como um tumor benigno de fígado; • Diabetes; • Pedras na vesícula; • Enxaqueca ou dor de cabeça intensa; • Doença do sistema imunológico que afeta vários órgãos do corpo (Lupus Eritematoso Sistêmico – ; • Epilepsia; • Asma; • Doença que afeta as estruturas do ouvido e a audição (otosclerose) ; • Um altíssimo nível de gordura no sangue (triglicérides) ; • Retenção de líquidos, devido à problema cardíaco (do coração) ou renal (do rim) . Razões para parar de tomar 1/10 imediatamente e procurar o seu médico: terapia deve ser descontinuada caso uma contraindicação seja descoberta e se você notar alguma (s) das seguintes situações enquanto faz uso da  coloração amarelada da pele e/ou na parte branca dos olhos (icterícia) . Esses podem ser sinais de doença no fígado; aumento significativo na sua pressão sanguínea (os sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço e tontura) ; dor de cabeça do tipo enxaqueca que acontece pela primeira vez; se você ficar grávida; se você notar sinais de coágulos sanguíneos, como: inchaço doloroso e avermelhado nas pernas, dor súbita no peito, dificuldade de respirar.     Nota: 1/10 não é contraceptivo. Se fizer menos de 12 meses desde a sua última mestruação ou se você tem menos de 50 anos, você deve continuar utilizando um contraceptivo adicional para prevenir a gravidez. Busque orientação com seu médico. Gravidez 1/10 é para uso apenas por mulheres na menopausa. Se você ficar grávida o uso deste medicamento deverá ser interrompido imediatamente e você deve falar com o seu médico. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação 1/10 não é indicado durante a lactação. Habilidade de dirigir e/ou operar máquinas Page 3 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000 efeito de 1/10 sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi estudado, mas provavelmente ele não afetará sua habilidade. Lactose 1/10 contém lactose. Informe seu médico antes de tomar este medicamento se você possui intolerância ou não consegue digerir algum tipo de açúcar, antes de iniciar o tratamento. Testes Laboratoriais Se precisar fazer um exame de sangue, diga ao seu médico ou ao funcionário do laboratório que você toma 1/10, porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes. Terapia de Reposição Hormonal ( e o Câncer:  Espessamento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial) Tomar apenas estrogênio como aumenta o risco de espessamento excessivo da camada interna do útero (hiperplasia endometrial) e câncer na mucosa do útero (câncer endometrial) . progestagênio presente em 1/10 a protege deste risco extra.  Sangramento inesperado Você terá sangramento uma vez por mês (chamado de sangramento de parada do uso do hormônio) enquanto tomar 1/Mas, se você tiver um sangramento inesperado ou gotas de sangue (sangramento de escape) antes do seu sangramento mensal, que perdurar por mais do que os 6 primeiros meses, ou começar após você estar tomando 1/10 por mais de 6 meses, ou perdurar depois de você ter parado de tomar 1/10, procure o seu médico assim que possível.  Câncer de mama Evidências demonstram que tomar estrogênio e progestagênio combinados ou estrogênio isolado aumenta o risco de câncer de mama. risco de câncer de mama depende da duração do tratamento de reposição hormonal.  Terapia combinada de estrogênio e progestagênio: alguns estudos demonstraram um aumento do risco de câncer de mama em mulheres usando estrogênios e progestagênios combinados na que se torna aparente após cerca de 3 (1-4) anos.  Terapia com estrogênios isolados: Um destes estudos não encontrou aumento do risco de câncer de mama em mulheres que haviam retirado o útero e que utilizaram o estrogênio isolado como Outros estudos descrevem um pequeno aumento no risco de câncer de mama diagnosticado que é substancialmente menor do que o encontrado em pacientes que utilizam a terapia combinada de estrogênio e progestagênio. Resultados de uma grande análise agrupada de estudos mostraram que após a interrupção do tratamento, o risco excessivo diminuirá com o tempo e o tempo necessário para retorno aos níveis basais depende da duração prévia do uso da Quando o for usado por mais de 5 anos, o risco pode persistir por 10 anos ou mais. Compare: Mulheres com idade entre 50 e 79 anos que não fazem uma média de 9 a 17 em 1000 serão diagnosticadas com câncer de mama num período de 5 anos. Para mulheres com idade entre 50 e 79 anos que estão fazendo com estrogênio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 13 a 23 casos em 1000 usuárias (ou seja, de 4 a 6 casos extras) . Analise suas mamas regularmente e procure seu médico se notar alguma mudança como: ondulações na pele, alterações no mamilo ou qualquer caroço que você possa ver ou sentir. Page 4 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000  Câncer de ovário Câncer de ovário é raro – mais raro do que câncer de mama. uso de estrogênio isolado ou combinação, estrogênio – progestagênio para tem sido associado com um leve aumento do risco de câncer de ovário. Este risco parece ser mais evidente dentro de 5 anos de uso da e diminui após a interrupção do tratamento. Uma análise de 52 estudos mostrou que mulheres com idade entre 50 e 54 anos que não fazem cerca de 2 delas em 2000 serão diagnosticadas com câncer de ovário em um período de 5 anos. Já em mulheres que estão fazendo por 5 anos, serão há cerca de 3 casos em 2000 usuárias (ou seja, cerca de 1 caso extra) . Efeito da no coração e na circulação:  Coágulos de sangue na veia (trombose) risco de coágulos de sangue nas veias é em torno de 1,3 a 3 vezes maior em usuárias da do que em mulheres que não fazem uso da especialmente no primeiro ano de uso da Coágulos de sangue podem ser sérios, e se um for até o pulmão, isto pode causar dor no peito, falta de ar, desmaio e até morte. Você está mais disposta a ter um coágulo de sangue nas suas veias a medida que envelhece e se alguma situação abaixo listada se aplica a você. Informe o seu médico se qualquer situação se aplicar a você:       você tem câncer; você está muito acima do peso (Índice de Massa Corporal maior que 30 kg/m2) ; você teve qualquer problema de coágulo de sangue que necessite de tratamento de longo prazo com um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos; se qualquer um dos seus parentes próximos já tiveram um coágulo de sangue nas pernas, pulmões ou outros órgãos; você esteve imobilizado por um período prolongado devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença (se uma cirurgia está planejada) ; você tem “Lupus Eritematoso Sistêmico” ( , um problema que causa dor nas articulações, erupções na pele e febre; Compare: Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo uma média de 4 a 7 em 1000 poderão ter um coágulo de sangue na veia num período de 5 anos. Mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo com estrogênio e progestagênio combinados por 5 anos, serão 9 a 12 casos em 1000 usuárias (ou seja, 5 casos extras) .  Doença cardíaca (ataque cardíaco) Não há evidências que a irá previnir um ataque cardíaco. Mulheres acima de 60 anos tomando combinada de estrogênio e progestagênio têm leve aumento no risco de desenvolver doenças cardíacas do que as mulheres que não fazem uso de  Acidente vascular cerebral – (derrame cerebral) risco de se ter um é em torno de 1,5 vezes maior para mulheres que fazem uso da do que as que não usam a número de casos extras de devido ao uso da irá aumentar com a idade. Compare: Mulheres nos seus 50 anos de idade que não estão fazendo uma média de 8 em 1000 serão esperados ter um acidente vascular cerebral num período de 5 anos. Para mulheres nos seus 50 anos de idade que estão fazendo serão 11 casos em 1000 usuárias num período de 5 anos (ou seja, 3 casos extras) .  Outras condições não previne perda de memória. Existem algumas evidências de um risco aumentado de perda de memória em mulheres que começaram a usar a depois dos seus 65 anos. Busque orientações com seu médico. Page 5 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000  Crianças 1/10 é destinado apenas a mulheres na perimenopausa, que não menstruam há pelo menos 6 meses, ou em mulheres na pós-menopausa. ▪ Excipientes Este produto contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose-galactose, não devem utilizar esse medicamento. INTERAÇÕES Alguns medicamentos podem interferir no efeito de 1/Isso pode levar a um sangramento irregular. Isso se aplica para os medicamentos listados abaixo: – Medicamentos para epilepsia (convulsão) (como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) ; – Medicamentos para tuberculose (como rifampicina e rifabutina) ; – Anti-infecciosos usados no tratamento da (como nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir) . – Remédios fitoterápicos (de plantas) contendo erva de São João (Hypericum perforatum) . – Medicamentos para tratamento de hepatite (como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir com e sem dasabuvir e glecaprevir/pibrentasvir) devem ser administrados com cautela Efeito da com estrogênios em outros medicamentos: Foi demonstrado que os contraceptivos hormonais contendo estrogênios diminuem significativamente concentrações de lamotrigina, podendo reduzir o controle das convulsões. Embora a potencial interação entre a terapia de reposição hormonal e lamotrigina não tenha sido estudada, espera-se que exista uma interação semelhante, que pode levar a uma redução no controle das crises entre as mulheres que tomam ambos os medicamentos em conjunto. Níveis perigosamente elevados dos medicamentos listados abaixo podem ocorrer quando se toma 1/10: tacrolimus e ciclosporina (usados, por exemplo, para transplante de órgãos) , fentanil (contra dor) , e teofilina (usado para asma e outros problemas respiratórios) . Portanto, monitoramento cuidadoso durante o tratamento e, possivelmente, uma diminuição da dose pode ser necessária. Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas (fitoterápicos) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30ºC. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 1/10 é composto por comprimidos revestidos com duas cores diferentes: é apresentado em cartelas com 14 comprimidos brancos (para os primeiros 14 dias do ciclo) e 14 comprimidos cinzas (para os próximos 14 dias do ciclo) cada. Cada cartela contém 28 comprimidos. Cada comprimido branco contém 1 mg de 17-beta-estradiol e cada comprimido cinza contém 1 mg de 17-beta- estradiol + 10 mg de didrogesterona que estão sob a forma de comprimidos revestidos, redondos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Page 6 of 10 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil 04566-905 (11) 5536-7000Sempre tome 1/10 exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não inicie o tratamento com 1/10 antes de 6 meses após sua última menstruação natural. Você pode começar a tomar 1/10 em qualquer dia conveniente se:  Você atualmente não está tomando nenhum produto para  Você está mudando de um produto para combinada contínua. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando um adesivo diariamente ambos contendo tanto estrogênio quanto progestagênio. Você pode começar a tomar 1/10 no dia após o término do seu ciclo de 28 dias se:  Você está mudando de um produto para cíclico ou sequencial. Nesse caso você está tomando comprimidos ou usando adesivo que contém estrogênio na primeira parte do seu ciclo. Depois você toma comprimidos ou usa adesivo ambos contendo estrogênio e progestagênio nos 14 dias seguintes do seu ciclo. Como tomar 1/10:  Engula o comprimido com água;  Você pode tomar o comprimido com ou sem alimentos;  Tente tomar o comprimido sempre no mesmo horário todos os dias. Isso fará com que haja sempre uma quantidade constante do produto no seu corpo. isso também a ajudará a lembrar de tomar os comprimidos.  Tome um comprimido por dia, sem fazer intervalos entre as cartelas. As cartelas com os comprimidos de 1/10 são identificados com os dias da semana para ajudá-la a lembrar de tomar seu comprimido todos os dias. Quanto tomar de 1/10:  Seu médico terá como objetivo dar a menor dose para tratar seus sintomas da menopausa no menor tempo necessário. Converse com o seu médico se você acha que a dose está muito alta ou muito baixa.  Se você está tomando 1/10 para prevenir a osteoporose, seu médico irá ajustar a dose dependendo da sua massa óssea.  Tomar um comprimido branco diariamente durante os primeiros 14 dias. Em seguida, tomar um comprimido cinza diariamente pelos próximos 14 dias. Isso é mostrado na cartela calendário de 28 dias. Se você precisar fazer uma cirurgia: Se você irá fazer uma cirurgia, informe seu cirurgião que você faz uso da Faça isso antes da cirurgia. Você talvez precise interromper a por 4 a 6 semanas antes da operação para reduzir o risco de coágulo sanguíneo. Pergunte ao seu médico se você pode recomeçar a tomar 1/Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.