CHRON-ASA 5

5® não deve ser utilizado caso a resposta para alguma das perguntas a seguir for “ – Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a mesalazina ou aos salicilatos (por exemplo: ácido acetilsalicílico – ? – Você possui hipersensibilidade (reação alérgica) a qualquer componente da formulação? – Você possui doença renal ou hepática séria? Este medicamento é contraindicado para menores de dois anos de idade.Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe 5® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Advertências e precauções maioria dos pacientes que são intolerantes ou hipersensíveis à sulfassalazina pode utilizar 5® sem risco de reações similares. No entanto, pacientes alérgicos à sulfassalazina devem ter cautela ao utilizar o 5® (risco de alergia a salicilatos) . Reações adversas cutâneas graves, incluindo reação a drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos ( , síndrome de Stevens-Johnson ou (reação de hipersensibilidade grave que causa lesões na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica ou (reação de hipersensibilidade que causa lesões e descamação de grandes áreas de pele) , foram reportadas em associação ao tratamento com mesalazina. Em caso de reações de intolerância aguda, tais como cólicas abdominais, dor abdominal aguda, febre, dor de cabeça severa e/ou o primeiro aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas graves, como erupção cutânea, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade na pele, a terapia deve ser descontinuada imediatamente. Não é recomendado o uso do produto em pacientes com insuficiência renal. Os pacientes devem monitorar a função renal através de exames periódicos (por exemplo, avaliações de creatinina sérica) , especialmente durante a fase inicial do tratamento. capacidade urinária deve ser monitorada antes e durante o tratamento a pedido do médico. Em pacientes que desenvolveram disfunção renal durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Deve-se aumentar a frequência do monitoramento da função renal, caso o produto seja utilizado concomitantemente com outros agentes nefrotóxicos. Pacientes com doenças pulmonares, em particular asma, devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento. Reações de hipersensibilidade cardíaca induzidas por mesalazina (mio e pericardites) têm sido raramente relatadas e alterações sanguíneas sérias têm sido reportadas muito raramente. É recomendado realizar a contagem de células sanguíneas tanto no início quanto durante o tratamento a critério do médico. Pacientes que utilizam mesalazina concomitante com azatioprina, 6-mercaptopurina ou tioguanida podem ter maior risco de alterações sanguíneas. tratamento deve ser descontinuado caso haja suspeita ou evidências destas reações adversas. Pacientes com doença inflamatória intestinal apresentam risco de desenvolver cálculos renais (pedra no rim) . Casos de pedra no rim foram relatados durante o tratamento com mesalazina. ingestão adequada de líquidos deve ser garantida durante o tratamento. mesalazina pode alterar a coloração da urina e torná-la vermelha-amarronzada após o contato com alvejantes, usados na limpeza de vasos sanitários, que contém hipoclorito de sódio. Esta é uma reação química entre a mesalazina e o alvejante e é inofensiva. Gravidez e lactação 5® deve ser utilizado com cautela durante a gravidez e amamentação, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização do produto. própria doença intestinal pode aumentar o risco de ocorrer resultados adversos na gravidez. mesalazina é conhecida por atravessar a barreira placentária e a sua concentração plasmática no cordão umbilical é menor que a concentração no plasma materno. metabólito acetil-mesalazina é encontrado em concentrações similares no cordão umbilical e no plasma materno. Estudos em animais com mesalazina oral não indicam efeitos diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. Não há estudos adequados e bem controlados do uso de 5® em mulheres grávidas. Dados limitados de estudos em humanos com mesalazina mostraram que não há aumento no risco de teratogênese (malformação do feto) . Alguns dados indicam um aumento do risco de parto prematuro, natimorto, e baixo peso ao nascer, porém estes efeitos também estão associados com a própria doença inflamatório intestinal ativa. Em apenas um caso foi relatada insuficiência renal em um neonato após o uso prolongado de altas doses de mesalazina (2-4g oral) durante a gravidez. Desordens sanguíneas (pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia) foram relatadas em recém- nascidos de mães tratadas com 5®. mesalazina é excretada no leite materno. concentração de mesalazina no leite materno é menor que no sangue materno, enquanto o metabólito (acetil-mesalazina) aparece em concentrações similares ou aumentadas. Há experiência limitada do uso de mesalazina em mulheres lactantes. Não foram realizados estudos controlados com 5® durante a amamentação. Reações de hipersensibilidade como diarreia na criança não podem ser excluídas. Se a criança desenvolver diarreia, a amamentação deve ser descontinuada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Estudos animais não demonstraram efeitos da mesalazina na fertilidade masculina e feminina. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas tratamento com 5®não parece ter efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Uso em idosos e crianças As precauções com pacientes idosos basicamente são as mesmas necessárias a qualquer outro paciente. Deve-se dedicar maior atenção com relação às funções hepática e renal. Devem-se fazer, periodicamente, exames de urina e avaliações de creatinina. 5® comprimidos: as crianças devem ser tratadas sob supervisão e orientação contínua de um médico especialista. Pacientes com função hepática prejudicada Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. produto deve ser utilizado com cautela em pacientes com problemas no fígado (função hepática prejudicada) . Antes e durante o tratamento, pacientes com a função hepática alterada devem realizar exames para verificar os parâmetros hepáticos, como avaliações de e Interações medicamentosas Demonstrou-se, por diversos estudos, que a terapia combinada de 5® com azatioprina (utilizada após transplante ou para tratar doenças autoimunes) , 6-mercaptopurina, ou tioguanina (quimioterapia, utilizada no tratamento da leucemia) mostra maior frequência de mielossupressão (diminuição da produção de células sanguíneas) , portanto parece que existe uma interação. No entanto, o mecanismo que leva a interação não está completamente estabelecido. Recomenda-se o monitoramento regular, através de exames de sangue, para verificar a quantidade de glóbulos brancos sanguíneos e o regime de uso das tiopurinas deve ser ajustado de forma adequada. Há uma fraca evidência de que a mesalazina possa reduzir o efeito anticoagulante da varfarina. Interação com alimento e álcool trânsito e a liberação de mesalazina comprimidos após administração oral são independentes da coadministração de alimentos, no entanto, a exposição sistêmica pode ser aumentada. Alta concentração de etanol (40%) pode influenciar a liberação da droga de preparações de liberação modificada de mesalazina in vitro. Entretanto, não é esperada interação quando a mesalazina é consumida ocasionalmente com bebidas alcoólicas. Alterações de exames laboratoriais Não há estudos bem controlados que constatem alterações em exames laboratoriais. Porém, alterações nas funções hepática e renal e nos componentes sanguíneos são relatados como reações adversas raras. Possivelmente ocorram alterações em consequência destas reações adversas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (de15° a 30° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimido manchado na cor bege, circular e biconvexo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.5® comprimido de liberação prolongada não deve ser mastigado. Sempre use 5® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais 5® além do que foi prescrito pelo seu médico. Após a abertura do blister, a administração do comprimido deve ser imediata (via oral) . Para facilitar a administração, os comprimidos podem ser dispersados em cerca de 50 mL de água, imediatamente antes da administração. coloração do comprimido não é uniforme, sendo manchado na cor bege sem afetar a eficácia do produto. Posologia Retocolite Ulcerativa – Adultos: Tratamento agudo: dose individual de até 4 g divididos ao longo do dia. Tratamento de manutenção: a dosagem deve ser individualizada. dose recomendada é de 2 g uma vez ao dia ou em doses divididas. Retocolite Ulcerativa – Crianças com mais de dois anos de idade: Tratamento agudo e de manutenção: dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas Doença de Crohn – Adultos: Tratamento agudo e de manutenção: dosagem individual de até 4 g ao dia, em doses divididas. Doença de Crohn – Crianças com mais de dois anos de idade: Tratamento agudo e de manutenção: dose individual recomendada de 20 a 30 mg/kg de peso corpóreo ao dia, em doses divididas. limite máximo diário de administração é de 4 g/dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.