MAGNEVISTAN

Histórico de reações alérgicas ao gadopentetato de dimeglumina; – Doença renal crônica grave; – Dano renal agudo;➢ Advertências e Precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; deve ser utilizada a menor dose efetiva e os benefícios e riscos potenciais de cada paciente devem ser avaliados antes da administração de repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio. administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior. avaliação risco/benefício deve ser considerada em cada caso. Informe ao médico a ocorrência das seguintes situações: – alergia (por exemplo: alergia a frutos do mar, febre do feno e urticária) ou asma brônquica; – – – – – reação anterior a meios de contraste; doença renal; doença circulatória ou do coração; distúrbios cerebrais com convulsões; tratamento com betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas) . Evidência atual sugere que o gadolínio se acumula no cérebro após várias administrações de agentes de contraste a base de gadolínio. significado clínico do acúmulo de gadolínio no cérebro é atualmente desconhecido. fim de minimizar os riscos potenciais associados ao acúmulo de gadolínio no cérebro, recomenda-se usar a menor dose efetiva e realizar uma avaliação cuidadosa dos riscos antes de administrar doses repetidas. ➢ Gravidez e lactação – Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com gadopentetato em mulheres grávidas. Estudos em animais com doses clinicamente relevantes não indicaram toxicidade reprodutiva após administração repetida. risco potencial para humanos é desconhecido. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser administrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relação risco/benefício. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” – Lactação gadopentetato é transferido para o leite materno humano em quantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada por via intravenosa) . Há evidência de dados pré-clínicos que a absorção através do trato gastrintestinal é pobre, aproximadamente 4%. Em doses clínicas, nenhum efeito está previsto no lactente e Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser usado durante a amamentação. ➢ Interações medicamentosas Não foram conduzidos estudos de interações com outros medicamentos. – Interferência em testes diagnósticos determinação de ferro no sangue pode apresentar resultados baixos falsos, em até 24 horas após o exame com Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) . ➢ Efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é conhecido o efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC) . Proteger da luz. Não congelar. Após abertura do frasco, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) permanece quimicamente, fisicamente e microbiologicamente estável em temperatura não superior a 30ºC por 24 horas, e deve ser descartado após esse período. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➢ Características organolépticas Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”➢ Método de administração produto deve ser administrado somente por via intravenosa. médico deverá observar as normas habituais relacionadas à segurança para ressonância magnética, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e clipes vasculares ferromagnéticos. Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame. ➢ Regime de dose Recomendações gerais de dose Adultos – Ressonância magnética cranial e espinal Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,1 mmol de gadopentetato de dimeglumina por kg de peso corpóreo) é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. – Ressonância magnética do corpo inteiro Em geral, a administração de 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo é suficiente para obter um bom contraste e responder à questão clínica. Dose única máxima: 0,6 mL (para adultos) ou 0,4 mL (para crianças) de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. ➢ Informações adicionais para populações especiais: – População pediátrica Todas indicações: Crianças: 0,2 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo Dose única máxima: 0,4 mL de Magnevistan® por kg de peso corpóreo. – População idosa (65 anos de idade ou mais) Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) . Em estudos clínicos, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia geral entre pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças na resposta entre pacientes idosos e jovens. – Pacientes com insuficiência hepática Uma vez que o gadopentetato é eliminado exclusivamente na forma inalterada através dos rins, nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática moderada. Não estão disponíveis dados em pacientes com insuficiência hepática grave. – Pacientes com insuficiência renal Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve ser utilizado após cuidadosa avaliação risco/benefício, considerando inclusive a possibilidade de métodos de imagem alternativos, e em doses não maiores que 0,2 mL por kg de peso corpóreo em pacientes com: ✓ insuficiência renal aguda ou crônica grave ou ✓ insuficiência renal aguda de qualquer gravidade devido à síndrome hepatorrenal ou no período perioperatório de transplante de fígado. ➢ Instruções de uso/manuseio Durante o manuseio não é necessária proteção da luz. produto deve ser inspecionado visualmente antes do uso. Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não deve ser utilizado em casos de coloração intensa, presença de material particulado ou defeito no frasco. solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retirada do frasco imediatamente antes do uso. tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez. quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada. No caso de frascos para infusão contendo 100 mL, o meio de contraste deve ser administrado através de procedimentos aprovados que assegurem a esterilidade do meio de contraste. Caso seja utilizado um equipamento, as instruções do fabricante devem ser seguidas. volume de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) não utilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames (no máximo de 24 horas) . Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outras medicações.