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70034

OSTRIOL

Mais informações
Empresa: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
CNPJ: 02433631000120
Número de registro: 137640028
Expediente: 0597904243
Número do processo:253510085900132

Indicações do Medicamento

Este medicamento foi indicado para tratamento da Osteoporose; hipoparatireoidismo idiopático e pós-operatório; pseudo hipoparatireoidismo; osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; raquitismo dependente de vitamina raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina.

Modo de Ação

Calcitriol) promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.

Contraindicações

Você não deve tomar – Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe terapêutica. – Em caso de doença associada com hipercalcemia.

Precauções

Gravidez e amamentação Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com (calcitriol) em lactantes. Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas. Interações com outros medicamentos (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia. Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido) junto com (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia. (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 100ML ou 0,6-1,6 . Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar Página 3 um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol. Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de (calcitriol) . colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 0,25mcg são cápsulas gelatinosas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Você não deve tomar – Em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou drogas da mesma classe terapêutica. – Em caso de doença associada com hipercalcemia. Procure seu médico se você não tem certeza se deve iniciar o tratamento com Página 2Gravidez e amamentação Estudo de toxicologia reprodutivo em animais não revelou achados inequívocos e não foram realizados estudos controlados em seres humanos sobre o efeito do calcitriol exógeno durante a gravidez e desenvolvimento fetal. Por isto (calcitriol) só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto. calcitriol exógeno passa para o leite materno e devido a isso a amamentação deve ser suspensa quando do tratamento com (calcitriol) em lactantes. Você deve informar ao seu médico se estiver grávida ou se pretende engravidar. é excretado no leite materno. Você deve informar ao seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento contém corantes que podem eventualmente causar reações alérgicas. Interações com outros medicamentos (calcitriol) não deve ser administrado junto com a vitamina ou seus derivados para prevenir uma possível hipercalcemia. Durante o uso de (calcitriol) o paciente deve seguir as recomendações médicas quanto à dieta, principalmente quanto à ingestão suplementar de cálcio. tratamento com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia. Em cardiopatas que estejam tomando digitálico, a dose de (calcitriol) deve ser dada com cuidado porque uma hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina que promovem absorção de cálcio e os corticosteroides, que inibem a absorção de cálcio. Em pacientes renais crônicos em diálise deve-se evitar o uso de medicamentos que contenham magnésio (antiácido) junto com (calcitriol) devido a uma possível hipermagnesemia. (calcitriol) influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 100ML ou 0,6-1,6 . Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. (calcitriol) pode aumentar a absorção intestinal de fosfato. Indutores de enzimas tais como fenitoína ou fenobarbital, podem ocasionar Página 3 um aumento do metabolismo e, consequentemente concentrações séricas reduzidas de calcitriol. Portanto, se estas drogas forem administradas simultaneamente pode ser necessário aumentar a dose de (calcitriol) . colestiramina pode alterar a absorção de calcitriol. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , protegida da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 0,25mcg são cápsulas gelatinosas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.As doses diárias de (calcitriol) são baseadas em função do nível sérico de cálcio de cada paciente. Deve-se iniciar sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez determinada a dose ideal de (calcitriol) , deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. As coletas de sangue para dosagem do cálcio devem ser feitas sem o uso de torniquete. Quando os níveis estiverem em 1 mg/100mL (250umol/ , acima do normal (9 – 11 mg/100 mL ou 2250- 2750 umol/ , ou a creatinina sérica for maior que 120 ug/mol/ a dose de (calcitriol) deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante a hipercalcemia deve-se dosar diariamente os níveis de Página 4 cálcio e fosfato. Após a normalização, o tratamento com (calcitriol) pode continuar numa dose inferior em 0,25 mcg à dose precedente. Deve-se verificar a ingestão de cálcio na dieta e se necessário ajustar o aporte. aporte de cálcio no início do tratamento (cerca de 800 mg/dia) é importante para melhorar a eficácia do (calcitriol) . Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar. dose recomendada de (calcitriol) é de 0,25 mcg duas vezes ao dia. Os níveis de cálcio e creatinina sérica devem ser determinados periodicamente a cada 4 semanas. Osteodistrofia renal (pacientes em diálise) : a dose inicial recomendada é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. As doses poderão ser elevadas conforme os parâmetros clínicos e bioquímicos. Hipoparatireoidismo e raquitismo: a dose recomendada é de 0,25 mcg por dia pela manhã. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Reações adversas

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir, de acordo com as frequências: muito comuns (> 1/10) ; comuns (1/100 e 1/000 e 1/000 e < 1/000) ; muito raras (< 1/000) ; desconhecidas (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados) . Foram relatadas as seguintes reações adversas: Sistema Imune Desconhecido: hipersensibilidade, urticária Página 5 Metabolismo e nutrição Comum: hipercalcemia Raro: diminuição de apetite Desconhecido: polidipsia, desidratação, perda de peso Desordem psiquiátrica Desconhecido: Apatia, distúrbios psiquiátricos Sistema Nervoso Central Comuns: Cefaleia Desconhecido: Fraqueza muscular, distúrbios sensoriais, sonolência Cardiovasculares Desconhecido: arritmia cardíaca Distúrbios gastrintestinais Comuns: dor abdominal, náusea Raros: vômito Desconhecido: constipação, dor abdominal, paralisia ilíaca Dermatológicos Raros: Rash Desconhecido: eritema, prurido Tecido Osteomuscular e conjuntivo Desconhecido: retardo de crescimento Desordem renal e urinária Comuns: infecção trato urinário Desconhecido: poliúria, noctúria Desordem geral e no local da administração Desconhecido: calcinose, pirexia, sede Página 6 Investigação Raros: decréscimo de creatinina sanguínea Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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