CELSENTRI

Celsentri® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica) ao maraviroque ou a qualquer componente da fórmula (ver Composição, em Identificação do Medicamento) .Um aumento dos eventos adversos hepáticos (no fígado) com Celsentri® foi observado durante os estudos em pacientes adultos vivendo com experimentados a tratamento. Foram relatados poucos casos de alterações no fígado em pacientes sem tratamento prévio fazendo uso de Celsentri®. Foram relatados casos de toxicidade no fígado e falência hepática com quadro alérgico associados a Celsentri®. segurança e a eficácia de Celsentri® não foram especificamente estudadas em pacientes com doenças hepáticas (do fígado) . Existem dados limitados em pacientes coinfectados com vírus da hepatite e/ou No caso de terapia antiviral concomitante para hepatite (inflamação do fígado) e/ou por favor, verifique também as informações relevantes na bula destes medicamentos. Existe experiência limitada em pacientes com redução da função hepática, portanto Celsentri® deve ser utilizado com cautela se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado) (ver Como devo usar este medicamento?) . 1 Modelo de texto de bula – Pacientes Celsentri® comprimidos revestidos Em caso de disfunção hepática preexistente, incluindo hepatite crônica ativa, pode ocorrer aumento na frequência de anormalidades da função hepática durante o tratamento antirretroviral combinado e os exames devem ser monitorados de acordo com a prática padrão. Informe ao seu médico caso haja piora dos sintomas relacionados à doença hepática; interrupção ou descontinuação do tratamento deve ser considerada. Foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) , incluindo eventos graves e potencialmente fatais em pacientes fazendo uso de Celsentri® e, na maioria dos casos, de Celsentri® combinado a outros fármacos associados a esses eventos. Estas reações foram caracterizadas por sintomas como manchas na pele, outros sintomas gerais e problemas no fígado. Casos de Síndrome de Stevens-Johnson (um tipo de síndrome em que a pessoa pode ter manchas e feridas na pele) , necrólise epidérmica tóxica (um tipo de doença em que a pessoa pode apresentar bolhas e a camada mais superficial da pele pode se soltar) , rash (manchas na pele) com aparecimento de eosinófilos no exame de sangue e (um tipo mais grave de reação com o aparecimento de manchas na pele e febre) têm sido relatados (ver Quais os males este medicamento pode me causar?) . Seu médico poderá solicitar a descontinuação de Celsentri® ou outros fármacos suspeitos se os sinais ou sintomas na pele graves ou reações de alergia se desenvolver e recomendar a realização de exames de sangue. Deve-se ter cautela quando Celsentri® for administrado a pacientes com risco aumentado de eventos cardiovasculares (doenças que acometem o coração e os vasos sanguíneos) ou com histórico de hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar) ou junto com medicamentos conhecidos por reduzir a pressão sanguínea. Em pacientes com comprometimento renal (dos rins) e doença renal avançada que fazem diálise, não é necessário ajuste de dose de Celsentri®. Os estudos realizados nesta população mostraram que a exposição ao Celsentri® é igual a de voluntários sadios. ajuste da dose do Celsentri® deve ser feito somente pelo seu médico. Em alguns pacientes vivendo com e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está debilitado) , sinais e sintomas inflamatórios de infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento anti- Acredita-se que estes sintomas ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Também foram relatados alguns distúrbios autoimunes, ou seja, situações em que a resposta de defesa do seu organismo é inadequada, ou excessiva, como na Doença de Graves, polimiosite e síndrome de Guillain-Barré. tempo de início é variável e pode ocorrer vários meses após o início do tratamento, podendo apresentar ou não sintomas. Caso observe alguma alteração, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Celsentri® deve ser administrado como parte do esquema antirretroviral (tratamento do combinado com outros antirretrovirais (medicamentos utilizados para o tratamento do aos quais o vírus é sensível. Celsentri® deve ser utilizado apenas quando o 1 5 trópico (tipo de que usa o CCR5 como porta para entrar nas células) é detectado, por método de detecção validado e sensível. Alterações no tropismo (afinidade do às portas de entrada das células) viral ocorrem ao longo do tempo em pacientes vivendo comPor esta razão, é necessário iniciar o tratamento logo após a obtenção do resultado do teste de tropismo (teste para identificar o tropismo do . Os médicos devem realizar ajustes apropriados na dose de Celsentri® quando ele é administrado com outros medicamentos, uma vez que as concentrações e seus efeitos terapêuticos podem ser afetados (ver a seguir nesta pergunta e Como devo usar este medicamento?) . Por favor, também verifique as bulas dos outros medicamentos antirretrovirais utilizados em combinação. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Ver Como devo usar este medicamento? Fertilidade Não dá dados disponíveis sobre os efeitos de Celsentri® na fertilidade humana. Em ratos, não foram observados eventos adversos na fertilidade feminina ou masculina. Gravidez e Lactação (amamentação) Informe ao seu médico se você está grávida ou planejando engravidar durante o tratamento com Celsentri®. Se você está grávida, Celsentri® deve ser tomado somente após conversar com seu médico. segurança do uso de Celsentri® durante a gravidez não foi estabelecida. Por esta razão, é importante que as mulheres em idade fértil em tratamento com Celsentri® usem um método contraceptivo (que evita gravidez) eficaz para evitar a gravidez. 2 Modelo de texto de bula – Pacientes Celsentri® comprimidos revestidos Em geral, é recomendado que mulheres vivendo com não amamentem, porque o vírus pode ser transmitido através do leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias oficiais locais para amamentação e tratamento. Não se sabe se Celsentri® é secretado no leite humano. Converse com seu médico antes de iniciar o uso de Celsentri®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos na Habilidade em Dirigir ou Operar Máquinas: Não foram realizados estudos para investigar os efeitos de Celsentri® na habilidade realizar tarefas que requerem julgamento e habilidades motoras ou cognitivas. Entretanto, Celsentri® pode causar tontura. Caso você apresente tontura durante o tratamento com Celsentri®, você deve evitar tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir, andar de bicicleta ou operar máquinas. Interações Medicamentosas dose de Celsentri® deve ser ajustada conforme orientação médica, quando administrada junto com outros antirretrovirais (usados no tratamento do ou infecção pelo vírus da hepatite como efavirenz, etravirina, lopinavir, saquinavir, darunavir, delavirdina, elvitegravir, atazanavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir ou telaprevir) ; antibióticos (usados no tratamento de infecções) como claritromicina, telitromicina, rifabutina ou rifampicina; antifúngicos (usados no tratamento de infecções fúngicas) como cetoconazol ou itraconazol; Erva – de- São João (um medicamento fitoterápico usado no tratamento da depressão) (ver Como devo usar este medicamento?) e anticonvulsivantes (usados no tratamento de convulsões/epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) . Celsentri® e os contraceptivos orais (comprimidos para evitar gravidez) podem ser administrados conjuntamente sem ajuste de dose. É muito importante informar ao médico se você está usando ou se usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isto permite ao seu médico avaliar a interação de Celsentri® com os outros medicamentos e prescrever a dose mais apropriada de Celsentri® para você. Não foram realizados estudos controlados em crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de Conservação Celsentri® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos/Características organolépticas Comprimidos revestidos ovais, biconvexos, azuis e gravados com ‘ e com a concentração do comprimido em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Celsentri® deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos. tratamento com Celsentri® deve ser iniciado por um médico com experiência na condução do tratamento da infecção por Os seguintes pontos devem ser considerados ao iniciar o tratamento com Celsentri®: 1) teste de tropismo (usando um teste com validação e sensibilidade apropriadas) , o teste de resistência (mede a resistência do vírus aos antirretrovirais) e o histórico do paciente devem direcionar o uso de Celsentri®. 3 Modelo de texto de bula – Pacientes Celsentri® comprimidos revestidos 2) uso de Celsentri® não é recomendado a pacientes com 1 CXCR4-trópico (tipo de que usa o CXCR4 como porta para entrar nas células) ou com tropismo duplo/misto (tipo de que usa tanto o CCR5 quanto o CXCR4 como portas para entrar nas células) , uma vez que sua eficácia neste grupo de pacientes não foi demonstrada nos estudos clínicos. 3) Mudanças no tropismo podem ocorrer ao longo da infecção pelo portanto recomenda-se que a terapia com Celsentri® seja iniciada em curto espaço de tempo após a determinação do tropismo. 4) Não há estudos demonstrando o efeito de Celsentri® na progressão clínica da infecção porAdultos Como Celsentri® é substrato do citocromo 3A4 (CYP3A4) e da Glicoproteína (Gp- , espera-se que seja afetado por medicamentos que inibam ou induzam estas vias. dose padrão recomendada de Celsentri® é de 150 mg, 300 mg ou 600 mg a cada 12 horas, dependendo das interações com a terapia antirretroviral e outros medicamentos administrados concomitantemente (ver que devo saber antes de usar este medicamento?) . Crianças segurança e a eficácia de Celsentri® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas, portanto, o uso em crianças não é recomendado. Idosos Existe experiência limitada em pacientes acima de 65 anos de idade, portanto, deve-se ter cautela quando administrar Celsentri® em pacientes idosos. Insuficiência Renal intervalo de dose de Celsentri® deve ser modificado em pacientes com insuficiência renal – diminuição da função dos rins (ver que devo saber antes de usar este medicamento?) . Celsentri® deve ser usado com precaução em pacientes com insuficiência renal grave, que estão recebendo inibidores potentes da CYP3AInsuficiência Hepática Celsentri® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (ver que devo saber antes de usar este medicamento?) . Raça Não é necessário ajuste de dose relacionado à raça. Sexo Não é necessário ajuste da dose relacionado ao sexo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.