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RITMONEURAN RTM

Mais informações
Empresa: KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
CNPJ: 92695691000103
Número de registro: 106890163
Expediente: 1391585232
Número do processo:25351124647200911

Indicações do Medicamento

Modo de Ação

Contraindicações

Precauções

Armazenamento

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: as cápsulas de Ritmoneuran tem coloração bordô/branca. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Posologia: Ingerir 2 cápsulas, 3 vezes ao dia. Limite máximo diário: 10 cápsulas do produto (829,30mg de extrato seco de Passiflora incarnata, equivalente a 64mg de flavonóides totais expressos em vitexina) . Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Não foram relatados sintomas de abstinência nem dependência. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder. Reg.0163 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – 5945 FARMACÊUTICA Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre,691/0001-03 Indústria Brasileira www.hertzfarma.com.br 0800 704 9001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Kley Hertz Farmacêutica Solução oral Maracujá, Passiflora incarnata 35 mg/mL Maracujá, Passiflora incarnata FITOTERÁPICO IDENTIFICAÇÃO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora Família: Passifloraceae Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata Parte da planta utilizada: partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. APRESENTAÇÕES Solução Oral 35 mg/mL de extrato seco de Passiflora incarnata em cartuchos contendo 24 flaconetes com 10mL cada ou frasco de plástico âmbar com 100 mL (acompanha copo medida) . COMPOSIÇÃO Cada mL contém: Extrato seco de Passiflora incarnata……………………………………………………………….. 35 mg (padronizado em 1,4mg (4,0%) de flavonóides totais expressos em vitexina) . Veículo q.s.p…………………………………………………………………………………………………. 1 mL (veículo: sucralose, sorbitol, propilparabeno, metilparabeno, álcool etílico, aroma idêntico ao natural de maracujá e água deionizada) . graduação alcoólica do produto é de 8%. INFORMAÇÕESQUÊ É Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.NÃO Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono dos pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interajam com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino-oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Este produto contém álcool no teor de 8%.Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: líquido límpido, levemente turvo com coloração caramelo e apresenta aroma idêntico ao natural de maracujá. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Posologia: Ingerir 10mL da solução oral ou 1 flaconete de 10mL, 3 vezes ao dia. Limite máximo diário: 30mL do produto (050 mg de extrato seco de Passiflora incarnata, equivalente a 42mg de flavonóides totais expressos em vitexina) . Ritmoneuran pode ou não ser diluído em água. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Não foram relatados sintomas de abstinência nem dependência. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder. Reg.0163 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – 5945 FARMACÊUTICA Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre,691/0001-03 Indústria Brasileira www.hertzfarma.com.br 0800 704 9001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Kley Hertz Farmacêutica Comprimidos revestidos Maracujá, Passiflora incarnata 600 mg Maracujá, Passiflora incarnata FITOTERÁPICO IDENTIFICAÇÃO Nomenclatura popular: maracujá, Passiflora Família: Passifloraceae Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata Parte da planta utilizada: partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos com 600 mg de extrato seco de Passiflora incarnata em cartuchos contendo 20 comprimidos revestidos em blíster. COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata 600 mg (padronizado em 21 mg (3,5%) de flavonoides totais expressos em vitexina) . Excipientes q.s.p………………………………………………………………………………………………………………….. 1 comprimido revestido Excipientes: croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, álcool polivinílico, talco, vermelho allura 129 laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerila, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, azul indigotina 132 laca de alumínio. INFORMAÇÕESQUÊ É Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.NÃO Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Este produto é contraindicado para menores de 12 anos. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono dos pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interajam com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino-oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto: os comprimidos revestidos de Ritmoneuran tem coloração vermelho escuro a vinho. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Posologia: Ingerir 2 comprimidos revestidos por dia. Limite máximo diário 5 comprimidos revestidos do produto (3000 mg de extrato seco de Passiflora incarnata equivalente a 105 mg de flavonoides totais expressos emvitexina) . Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação. Não foram relatados sintomas de abstinência nem dependência. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder. Reg.0163 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – 5945 FARMACÊUTICA Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre,691/0001-03 Indústria Brasileira www.hertzfarma.com.br 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados da alteração de bula Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( – – 03/10/2023 1052235/23-9 24/08/2021 3336055/21-1 24/08/2021 3335214/21-8 FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 FITOTERÁPICO – Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 – – – – Dizeres Leagis 23/09/2022 4737216/22 -8 FITOTERÁPICO – Inclusão de nova forma farmacêutica 15/05/2023 Notificação para inclusão de folheto referente à forma farmacêutica comprimidos revestidos na concentração de 600mg – – – – – – – – Ressubmissão para inclusão no folheto da forma farmacêutica solução oral – Apresentações relacionadas 182,93 20 182,93 40 35 24 10 35 100 + 182,93 20 182,93 40 35 24 10 35 100 + 600 90 20 182,93 20 182,93 40 35 24 10 35 100 + 182,93 20 182,93.

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