SEAKALM

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ° . Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. 260 mg apresenta-se como comprimido revestido, circular, amarelo-limão. 600 mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, lilás. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.260 mg: Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 36,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina) . 600 mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 44,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina) . Não deve ingerir mais de 05 comprimidos revestidos ao dia. uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica. Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. indesejáveis não é conhecida. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema Vigimed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Registro:0039 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia -444-312955/0001-83 INDÚSTRIA 08007307370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/2014 (Passiflora incarnata Natulab Laboratório Solução oral 90 mg/mL – IDENTIFICAÇÃO FITOTERÁPICO FITOTERÁPICO Nomenclatura popular: Maracujá, Passiflora. Nomenclatura botânica completa: Passiflora incarnata Família: Passifloraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado. – INFORMAÇÕES ÀS APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA: solução oral. Cada mL da solução oral contém 90 mg do extrato seco de Passiflora incarnata que correspondem a 2,7 mg de flavonoides totais calculados como vitexina. APRESENTAÇÕES: Solução oral 90mg/mL: frasco plástico âmbar com 100 mL, acompanhado de copo dosador. COMPOSIÇÃO Cada mL da solução oral contém: Extrato seco de Passiflora incarnata 90 mg (padronizado em 3% de flavonoides totais calculados como vitexina) . Equivalente a 2,7 mg de flavonoides totais calculados como vitexina/mL. Excipiente*…………………………………………………………………………………………..q.s.p. 1 mL *polissorbato 80, álcool etílico, sorbato de potássio, glicerol, sacarina sódica, aroma de maracujá, dextrina e água purificada. Cada mL da solução oral contém 0,35% de álcool etílico. – INFORMAÇÕESÉ Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.NÃO Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico. Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este produto é contraindicado para menores de 12 anos. CONTÉM: ÁLCOOL, GLÚTEN Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém trigo e soja. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos. Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica. Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas. Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes. Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito. uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde. Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto. Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo. Este produto contém álcool no teor de 0,35%. CONTÉM: ÁLCOOL, GLÚTEN Este medicamento contém álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Atenção: Contém sorbitol. Atenção: Este medicamento contém trigo e soja. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ° . Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original. solução oral apresenta-se como líquido viscoso de cor castanho escuro, com odor de maracujá. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.Solução oral – Frasco Plástico âmbar de 100 mL. Ingerir 5 mL da solução oral, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54 mg de flavonoides totais calculados como vitexina. uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia. Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor ( . Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.ALGUÉM Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. – Registro:0039 Registrado e produzido por: LABORATÓRIO Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia –444-312955/0001-83 INDÚSTRIA 0800 7307370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em 09/10/Histórico de alteração do folheto informativo Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que alterou o folheto Dados das alterações nos folhetos Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens do folheto informativo Apresentações relacionadas 17/09/2024 – 17/09/2024 – 10681- FITOTERÁPICO- Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12 17/09/2024 10681- FITOTERÁPICO- Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário 60/12.