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METRONIDAZOL

Mais informações
Empresa: CIMED INDUSTRIA S.A
CNPJ: 02814497000107
Número de registro: 143810134
Expediente: 0525298189
Número do processo:25351530325200829

Indicações do Medicamento

Metronidazol gel vaginal está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas).

Modo de Ação

Metronidazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

Contraindicações

Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Precauções

ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue) , principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos) . Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) , ataxia (falta de coordenação dos movimentos) , vertigem (tontura) e crises convulsivas. metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol) . Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão) , vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) . ESCRITÓRIO: Av. Angélica,250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – – 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – 37558-608 – Pouso Alegre – – (0xx 35) 2102-2000 mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.grupocimed.com.br INDÚSTRIA Bula Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) /insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado) , incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [ (doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar) , atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce) ] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível. Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite) , enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos) , urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol. Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson ( (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , necrólise epidérmica tóxica ( (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda ( (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Se estiverem presentes sintomas ou sinais de ou o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido. Gravidez e amamentação uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol. Siga a orientação do médico. Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar metronidazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. INTERAÇÕES Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor (vermelhidão) , vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) . Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico ESCRITÓRIO: Av. Angélica,250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – – 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – 37558-608 – Pouso Alegre – – (0xx 35) 2102-2000 mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.grupocimed.com.br INDÚSTRIA Bula deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Metronidazol gel vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Geleia branca a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico. Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue) , principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos) . Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão) , ataxia (falta de coordenação dos movimentos) , vertigem (tontura) e crises convulsivas. metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol) . Durante a menstruação, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término. Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão) , vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) . ESCRITÓRIO: Av. Angélica,250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – – 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – 37558-608 – Pouso Alegre – – (0xx 35) 2102-2000 mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.grupocimed.com.br INDÚSTRIA Bula Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) /insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado) , incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de Cockayne [ (doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar) , atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce) ] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível. Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de apetite) , enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos) , urina escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol. Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de Stevens Johnson ( (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , necrólise epidérmica tóxica ( (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda ( (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Se estiverem presentes sintomas ou sinais de ou o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido. Gravidez e amamentação uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada. Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas. Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol. Siga a orientação do médico. Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar metronidazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. INTERAÇÕES Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor (vermelhidão) , vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) . Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico ESCRITÓRIO: Av. Angélica,250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – – 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – 37558-608 – Pouso Alegre – – (0xx 35) 2102-2000 mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.grupocimed.com.br INDÚSTRIA Bula deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina. Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos. Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Metronidazol gel vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) , protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Geleia branca a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa. bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. conteúdo de metronidazol é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico. Lavar as mãos antes e após o uso de metronidazol e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o êmbolo travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta. Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo. ESCRITÓRIO: Av. Angélica,250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – – 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – 37558-608 – Pouso Alegre – – (0xx 35) 2102-2000 mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.grupocimed.com.br INDÚSTRIA BulaRetirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas. cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo. Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de metronidazol. Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago) , náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca) , alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas) , descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo) . Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias) , choque anafilático (reação alérgica grave) . Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras) , alteração da marcha (dificuldade de andar) , nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor) , que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa) . Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo. ESCRITÓRIO: Av. Angélica,250 – 5oandar – Higienópolis – São Paulo – – 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200 FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – 37558-608 – Pouso Alegre – – (0xx 35) 2102-2000 mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site: www.grupocimed.com.br INDÚSTRIA Bula Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta) , visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite (inflamação do nervo) . Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial) , tinido (zumbido no ouvido) . Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) , neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) . Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado ( fosfatase alcalina) , hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos) . Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos. Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas) , prurido (coceira) , rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) , erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado”pus”) , pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) , erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos) , síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) , necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) . Distúrbios gerais: febre. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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