FLUORURACILA

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Proteger da luz. Se um precipitado se formar devido ao armazenamento a baixas temperaturas, convém aquecer cuidadosamente as ampolas até 60° agitando-as em seguida. Após diluição para infusão a solução é estável por 8 (oito) horas, se diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico 0,9%) e por 48 (quarenta e oito) horas, se diluído em soro glicosado 5%. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. fluoruracila é uma solução incolor a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia administração de fluoruracila é exclusivamente intravenosa e em ambiente hospitalar, podendo ser aplicada por injeção, ou infusão. dose diária total não deve exceder 1 g. 5 dose usualmente empregada é a de 12 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 800 mg por dia, durante 3 (três) a 4 (quatro) dias. Se não ocorrer toxicidade, a dose de 6 mg/kg de peso é administrada por 4 (quatro) dias alternados. dose de manutenção geralmente varia entre 5 e 15 mg/kg de peso, administrada semanalmente. – Estas doses são genéricas e deve-se lembrar de que a dose pode variar de paciente para paciente. – Cuidados devem ser tomados na aplicação, para evitar extravasamento. – Pacientes com comprometimento do estado nutricional devem iniciar o tratamento, utilizando uma dose de 6 mg/kg de peso durante os 3 (três) primeiros dias; se não ocorrer toxicidade, pode-se utilizar, durante 3 (três) dias alternados, 3 mg/kg de peso. dose diária, nestes casos, não deve exceder 400 mg. – Se ocorrer desenvolvimento de sinais de toxicidade, o tratamento deverá ser suspenso, e uma revisão da terapêutica deverá ser efetuada pelo médico. – Manutenção. Pode-se seguir os seguintes esquemas: – Repetir a dose inicial, a cada 30 (trinta) dias contados, a partir do último dia do tratamento anterior; – Quando ocorrerem sintomas de toxicidade resultantes da terapia inicial, a dose de manutenção deverá ser de 10 a 15 mg/Kg/semana, não devendo exceder 1 g/semana. Modo de usar fluoruracila é um antineoplásico e, para seu manuseio, devem ser tomadas as seguintes precauções: – Somente deve ser manuseado por pessoal treinado e em local apropriado. Mulheres grávidas não devem manusear o produto. – É recomendado o uso de luvas, máscaras, roupas apropriadas e óculos de proteção. – Se a solução de fluoruracila entrar em contato com a pele, deve-se lavar a região com água e sabão, sem esfregar, imediata e completamente. Se houver o contato com membranas mucosas, deve-se enxaguar as mesmas com água ou soro fisiológico. – Todo material descartável, utilizado ou não, que tiver entrado em contato com o produto, deve ser descartado/incinerado apropriadamente. – fluoruracila pode ser usada em combinação com outros antineoplásicos. Caso seja utilizada a infusão, deve-se diluir o medicamento em 300 a 500 mL de soro glicosado a 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% (soro fisiológico 0,9%) , este último especialmente no caso de pacientes diabéticos. Obs.: As pessoas que preparam e administram os antineoplásicos estão sujeitas a alguns riscos em função do potencial da medicação, para causar alterações no material genético (mutações no , induzir a formação de tumores e o aparecimento de malformações; portanto, devem ser tomadas medidas adequadas de segurança a fim de minimizar estes riscos. Quando ocorrerem sintomas de toxicidade resultantes da terapia inicial, a dose de manutenção deverá ser de 10 – 15 mg/kg/semana, não devendo exceder 1 g/semana. Primeiros socorros Contato com os olhos: lave imediatamente com água e entre em contato com um médico. Cuidado com a pele: lave com água e sabão e remova toda a roupa contaminada. Inalação e/ou ingestão: procure um médico imediatamente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.administração deste medicamento é realizada exclusivamente em ambiente hospitalar e sob supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.Muitos efeitos adversos do tratamento com fluoruracila são inevitáveis, pois representam a ação farmacológica da medicação e auxiliam na titulação individual das doses. As seguintes reações adversas foram agrupadas com base na frequência de aparecimento: 6 Reação comum (ocorre entre 1-10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Trato gastrintestinal: perda de apetite, náusea, vômitos, inflamação das mucosas, diarreia. Pele: queda de cabelo Sistema hematopoético: alteração exames de sangue como diminuição dos leucócitos, das hemácias e das plaquetas. Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Trato gastrintestinal: úlcera, sangramento, prejuízo hepatocelular. Pele: vermelhidão, aumento da pigmentação, sensibilidade à luz, coceira. Sistema nervoso central: dificuldade para se equilibrar, para falar, alteração visual, desorientação, confusão, euforia e inflamação do nervo optico. Sistema hematopoiético: alteração exames de sangue como diminuição significativa das hemácias, plaquetas e leucócitos Olhos: lacrimejamento (pode representar estenose do ducto lacrimal) Outras: Raros: Falta de ar (Broncoespasmo) , choque anafilático. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Trato gastrintestinal: necrose do fígado fatal Pele: casos isolados de alterações nas unhas, incluindo perda das unhas, foram relatados. Sistema cardiovascular: dor no peito, arritmias cardíacas, infarto do miocárdio, insuficiência do coração, resultando em óbito em raros episódios. Sistema nervoso central: casos de alteração na função do cerebelo, e dos sistemas extrapiramidal e cortical, os quais são sempre reversíveis, foram relatados. Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa por meio de seu serviço de atendimento.ALGUÉM possibilidade de superdose com fluoruracila é incomum, em virtude do modo de administração. Não obstante, as manifestações previstas poderiam ser náusea, vômito, diarreia, ulceração e sangramento gastrintestinal, depressão da medula óssea (incluindo redução do número de plaquetas, de glóbulos brancos e diminuição, ou ausência de granulócitos, um subtipo de glóbulo branco) . Não existe nenhuma terapia com antídoto específico. Pacientes que foram expostos a superdose de fluoruracila devem ser monitorados hematologicamente por pelo menos 4 (quatro) semanas. Se aparecerem anormalidades, deve-se instituir o tratamento apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO MÉDICA0177 Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari – Nº509 Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras Taboão da Serra –661/0001-41 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/06/7 FUC_SOL_VP_01-3 8 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de Bula Versões ( Apresentações Relacionadas 14/05/2018 Versão Atual 17/02/2016 1276729/16-8 11/09/2014 0750773/14-9 11/09/2014 0750770/14-4 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão inicial de texto de bula – 60/12 Apresentações Correção de informação de númro de registro no item dizeres legais Harmonização e adequação de todos os itens das bulas do paciente e profissional de saúde. Versão inicial. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 20 mL. Embalagens contendo 1, 5, 10 ou 20 frascos- ampola com 10 mL. Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 20 mL. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 40 mL. Embalagens contendo 1, 5, 10 ou 20 frascos- ampola com 10 mL. Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 20 mL. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 40 mL. Embalagens contendo 1, 5, 10 ou 20 frascos- ampola com 10 mL. Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 20 mL. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 40 mL.