ASPIRINA PREVENT

Não tome Aspirina® Prevent se: – for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico) ; – já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais) ; – tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas) ; – tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica) ; – tiver uma insuficiência grave dos rins; – tiver uma insuficiência grave do fígado; – tiver uma insuficiência grave do coração; VE0123-CCDS10 3 – estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas) ; – estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) .➢ Advertências e Precauções Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado. – alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias; – úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino) , incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal; – uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (veja item “que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas) ; – em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume) , cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante) , uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins; – em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6- fosfato desidrogenase (G6PD) , o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas; – mau funcionamento do fígado; – uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) , como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação) , pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas) ; – pacientes com asma brônquica. ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do feno) , inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que VE0123-CCDS10 4 apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias; – o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extração dentária) ; – o ácido acetilsalicílico, mesmo em baixas doses, reduz a eliminação do ácido úrico e pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos. ➢ Crianças e adolescentes Produtos contendo ácido acetilsalicílico, como Aspirina® Prevent, não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza e há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. risco pode aumentar quando o ácido acetilsalicílico é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye. CRIANÇAS NÃO MÉDICO SÍNDROME DOENÇA ➢ Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Aspirina® Prevent não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. ➢ Gravidez e Amamentação – Gravidez Informe imediatamente seu médico, se você descobrir que está grávida durante o tratamento com Aspirina® Prevent. Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis. Se tomado a partir da 20ª semana de gravidez, Aspirina® Prevent pode causar estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se você VE0123-CCDS10 5 precisar de tratamento com Aspirina® Prevent, seu médico pode recomendar monitoramento adicional. toxicidade cardiopulmonar (coração e pulmão) (constrição/ fechamento prematuro Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor: – o feto a: • do ducto arterioso e hipertensão pulmonar) ; • disfunção dos rins, que pode progredir para insuficiência dos rins, com oligoidrâmnios (baixa produção de líquido amniótico) . – a mãe e a criança, no final da gestação a: • possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas; • de parto. inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho Consequentemente, o ácido acetilsalicílico é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.” – Amamentação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos na criança (lactente) após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses de Aspirina® Prevent (mais que 150 mg/dia) , a amamentação deve ser descontinuada precocemente. ➢ Interações Medicamentosas Uso de Aspirina® Prevent com outros medicamentos Algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com Aspirina® Prevent ou podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem estar relacionados com medicamentos tomados recentemente. Aspirina® Prevent aumenta: • o efeito de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar a formação de coágulos sanguíneos) , trombolíticos (medicamentos para dissolver os coágulos VE0123-CCDS10 6 sanguíneos) e outros inibidores da agregação plaquetária/hemóstase (conjunto de mecanismos que o organismo emprega para coibir hemorragia) e, portanto aumenta o risco de sangramentos. Se você está em tratamento com Aspirina® Prevent deve-se ter atenção especial a sinais de hemorragia interna ou externa (p. ex., contusões) ; • o risco de úlcera e sangramento gastrointestinal se for tomado salicilatos em altas doses com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (medicamentos para dor, febre ou inflamação) , medicamentos antirreumáticos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (os antidepressivos mais usados atualmente) ; • o dano à mucosa gastrointestinal e prolongamento do tempo de sangramento se for tomada com álcool; • o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue em diabéticos (como a insulina e as sulfonilureias) , podendo levar à hipoglicemia; • os efeitos indesejados do metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento de câncer e certos distúrbios reumáticos) : aumento da toxicidade hematológica. É contraindicado o uso concomitante com metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais e combinações com metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana requerem precauções para o uso; • o nível sanguíneo de digoxina (medicamento usado principalmente para insuficiência cardíaca) ; • a toxicidade do ácido valproico (antiepiléptico) . Aspirina® Prevent diminui a ação de: • diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina) , com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins; • alguns medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da uma enzima do organismo) , com ácido acetilsalicílico em altas doses reduz o sangue filtrado pelos rins e reduz o efeito na pressão sanguínea alta; • medicamentos para o tratamento da gota, por exemplo, benzbromarona, probenecida: reduz a eliminação de ácido úrico, podendo causar crise de gota. uso concomitante com dipirona e alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) , como ibuprofeno e naproxeno, reduz a aderência e aglutinação das plaquetas sanguíneas e a prevenção de coágulos sanguíneos (trombos) , podendo limitar a proteção da Aspirina® Prevent contra o ataque cardíaco e o derrame. Os glicocorticoides sistêmicos, exceto a hidrocortisona usada na terapia de reposição na doença de Addison (insuficiência da suprarrenal) , diminuem a quantidade de salicilato no sangue durante o tratamento com corticosteroides e podem levar a uma VE0123-CCDS10 7 superdose de salicilato após a interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides, além de um risco aumentado de úlceras e sangramento no sistema gastrointestinal pela utilização concomitante de Aspirina® Prevent e glicocorticoides sistêmicos. Portanto, Aspirina® Prevent não deverá ser usada sem orientação médica junto com uma das substâncias acima. – Aspirina® Prevent e o álcool: Deve-se evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso de Aspirina® Prevent. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30° . Os comprimidos devem ser protegidos da umidade, portanto só devem ser retirados da embalagem na hora de tomar. “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” ➢ Características organolépticas Aspirina® Prevent é um comprimido redondo, branco e sem cheiro característico. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água. VE0123-CCDS10 8 Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido. Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações: ➢ Dosagem: – Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo) : uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida; – Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) : 100 a 300 mg por dia; – Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral) : 100 a 300 mg por dia; – Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios ( : 100 a 300 mg por dia; – Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia; – Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia; – Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados; – Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco) : 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados. ➢ Duração do tratamento “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” ➢ Informações adicionais para populações especiais – Pacientes pediátricos: segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos. – Pacientes com insuficiência hepática: Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave do fígado (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”) . Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (veja item “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . VE0123-CCDS10 9 – Pacientes com insuficiência renal: Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave dos rins (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”) . Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com problema nos rins, uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar ainda mais o risco de problema nos rins e insuficiência aguda dos rins (veja item “que devo saber antes de usar este medicamento?”).