BROMIDRATO DE CITALOPRAM

Contra-indicações do uso do bromidrato de citalopram • Não tomar o bromidato de citalopram mencionados anteriormente (ver em: “COMPOSIÇÃO”) . • Não tomar o bromidato de citalopram se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase ( . Os s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson) , moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico) . • Não tomar o bromidrato de citalopram se estiver em uso de pimozida. • Não tomar o bromidrato de citalopram se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma ( , exame que avalia como o coração está funcionando) . (ver em: “ bromidrato de citalopram?”) . Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com você deve esperar 2 semanas antes de começar a usar o bromidrato de citalopram. Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com o bromidrato de citalopram. Após encerrar o tratamento com o bromidrato de citalopram o tratamento com qualquer Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista você deve aguardar 1 semana antes de iniciarpode alterar o controle glicêmico. Pode ser Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você teve ou: • Tem episódios de mania ou pânico. • Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento. • Tem diabetes. tratamento com o bromidrato de citalopram necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina. • Tem epilepsia ou histórico de tremores. tratamento com o bromidrato de citalopram deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da freqüência das crises convulsivas (ver em: “ bromidrato de citalopram • Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico ou se estiver grávida (ver “ . • Tem níveis de sódio diminuídos no sangue. • Está em terapia eletroconvulsiva. • Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente. • Tem baixa freqüência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarréia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos. • Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da freqüência cardíaca. • Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma. Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado. . ATENÇÃO Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das idéias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior. Assim: – se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se auto-agredir. – se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos) . Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de se auto-agredir ou de se matar. Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento. não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 o bromidrato de citalopram anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) , quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever o bromidrato de citalopram para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o bromidrato de citalopram para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o bromidrato de citalopram. Uso em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade Normalmente Normalmente o bromidrato de citalopram não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever o bromidato de citalopram para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o bromidato de citalopram para um paciente comportamento opositor e raiva) , com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o bromidrato de citalopram. Este medicamento não é recomendado em crianças Informações relacionadas a sua doença e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o bromidrato de citalopram serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie. No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com a continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico e não interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico. Principais interações medicamentosas com o bromidrato de citalopram Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o bromidato de citalopram (mesmo os sem necessidade de receita controlada) , inclusive outros medicamentos para depressão (ver em: “ NÃO bromidato de citalopram?”) . bromidato de citalopram médica: • Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase ( – que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o bromidrato de citalopram. Após a interrupção do bromidrato de citalopram, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos. • Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase- contendo moclobemida (usada para tratar a depressão) ; • antibiótico linezolida. • Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano. • Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão) . • Inibidores irreversíveis da contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia. • Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta) ; os níveis sanguíneos de metoprolol são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metropolol; • Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (medicamentos similares usados para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico. • Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais) ; pode causar aumento da quantidade do bromidrato de citalopram no sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do bromidrato de citalopram. • Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos) , ácido acetilsalicílico (usado como analgésico) , anti-inflamatórios não- estroidais (usados para a artrite) ; leve aumento do risco de sangramentos anormais; • Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão) – o uso associado ao bromidrato de citalopram • Mefloquina (usada para tratar malária) , bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões; • Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o limiar das convulsões; • Medicamentos antiarrítimicos das Classes e (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol) , antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol) , alguns medicamentos antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina pentamidina, halofantrinea (usada para tratar malária) , alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina) . pode aumentar o risco de efeitos adversos; se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu Gravidez, aleitamento e fertilidade Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o bromidato de citalopram médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados. Se você tomar o bromidato de citalopram, durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a data de nascimento você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas contacte o seu médico imediatamente. Verifique se o seu obstetra e/ ou médico sabe que está utilizando bromidrato de citalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como o bromidrato de citalopram podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido ( , fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve contactar o seu obstetra e/ ou o seu médico imediatamente. Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer porque medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o bromidrato de citalopram pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Se usado durante a gravidez, o bromidrato de citalopram não deve nunca ser interrompido abruptamente. (ver em: “ NÃO bromidrato de citalopram?”) . Em estudos em animais o bromidrato de citalopram mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana. Condução de veículos e utilização de máquinas bromidrato de citalopram geralmente não causa sonolência, entretanto se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem. não afeta a habilidade de suas atividades diárias normais. Geralmente bromidrato de citalopram Entretanto, você precisa ter cautela quando dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram sua atenção. bromidrato de citalopram interage com alimentos ou bebidas? bromidrato de citalopram não interage com alimentos ou bebidas. bromidrato de citalopram bromidrato de citalopram não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com bromidrato de citalopram. interage com o álcool? Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. bromidrato de citalopram comprimidos 20 mg contém Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30º . Proteger da luz e umidade. prazo de validade do bromidrato de citalopram externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem Características do medicamento: bromidrato de citalopram CRIANÇAS. é um comprimido revestido branco, circular, biconvexo, liso.Instruções de uso Os comprimidos do bromidrato de citalopram comprimidos do bromidrato de citalopram alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo. a Para o tratamento da depressão dose usual é de 20 mg/dia. dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta. Para o tratamento do transtorno do pânico não é recomendado para crianças e adolescentes. (ver em: “ semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. dose pode ser dose inicial na 1 aumentada até um máximo de 40 mg/dia. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. tratamento é de longa duração. Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo ( dose usual é de 20 mg/dia. dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção. Pacientes idosos (> 65 anos de idade) Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg/ dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia. Crianças e adolescentes (<18 anos) bromidrato de citalopram bromidrato de citalopram?”) . Função renal reduzida Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina 1/000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento) . Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso do bromidrato de citalopram • Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão. Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar. Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico. boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual. Reação muito comum – ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Náusea (enjoo) ; boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor. Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido) ; bocejos; diarréia; vômitos; constipação; coceira (prurido) ; dores musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia) ; perda de peso. Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Manchas roxas (púrpura) ; aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase) ; alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash) ; sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaços nos braços ou pernas (edema) ; sensibilidade à luz. Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento; hepatite. Alguns pacientes já apresentaram (freqüência desconhecida) : • Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) , o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade (erupções) ; reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo) ; agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos) ; distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) ; sanframento vaginal intenso logo após o nascimento (hemorraria pós-parto) , ver “ para obter mais informações; inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo) ; produção de leite (galactorreia) em homens e em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (ver em: “ bromidrato de citalopram?) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do bromidrato de citalopram ao médico ou hospital. Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento da pressão arterial, náuseas (enjôos) , síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele azulada, hiperventilação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. nº0563 Farm. Resp.: Drª. Beatriz Cristina Gama Pompeu n°130 Registrado por: FARMACÊUTICA Rod. Jornalista Proença, km 08, Bairro Chácara Assay – Hortolândia/ 13186-901062/0001-65 INDÚSTRIA Fabricado e embalado por: Hortolândia/ Ou Fabricado por: FABRICAÇÃO FARMACÊUTICOS Manaus/ Embalado por: Hortolândia/ PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ RETENÇÃO bula-pac-147980-300123 0800 747 60 00 www.germedpharma.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em30/01/Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do expediente do Assunto Data expediente do expediente do Assunto Data aprovação de Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 26/10/2016 2426665/16-5 03/08/2018 0764520/18-1 1392304/21-8 12/04/2021 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial deTexto de Bula (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da devido ao registro do produtoComprimido revestido de 20 mg. Caixa contendo 14, 28 e 30 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 20 mg. Caixa contendo 14, 28 e 30 comprimidos revestidos.REAÇÕES Comprimido revestido de 20 mg. Caixa contendo 14, 28 e 30 comprimidos revestidos.ÉINDICAÇÕESCARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS-INDICAÇÕESADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕESINTERAÇÕESREAÇÕESREAÇÕES Comprimido revestido de 20 mg. Caixa contendo 14, 28 e 30 comprimidos revestidos. Comprimido revestido de 20 mg. Caixa contendo 14, 28 e 30 comprimidos revestidos. 15/09/2021 3653246/21-12022 4254357222 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 – – 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASREAÇÕES Comprimido revestido de 20 mg. Caixa contendo 14, 28 e 30 comprimidos revestidos.