Indicações do Medicamento
Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) é indicada para imunização ativa de crianças a partir de dois meses de idade contra difteria, tétano e coqueluche e doenças causadas pela bactéria.
Modo de Ação
Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra as doenças Haemophilus influenzae tipo Difteria, Tétano e Pertussis (Coqueluche) . vacina contra é utilizada para prevenir a difteria, o tétano e a coqueluche em crianças. difteria (crupe) é uma doença grave que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos, distúrbios neurológicos, pneumonia e até morte. tétano também é uma doença grave que causa convulsões e contrações musculares, podendo ser tão fortes a ponto de causar fratura dos ossos, que pode levar à morte. coqueluche é uma doença que provoca ataques de tosse intensos que podem interferir na respiração. coqueluche também pode causar pneumonia, convulsões, distúrbios cerebrais e morte. vacina contra Hib é utilizada para prevenir infecções graves causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b, responsável por doenças como meningite, pneumonia, otite (infecção do ouvido) , epiglotite (pode causar morte por sufocação) , pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) e artrite séptica (uma doença que afeta as articulações).
Contraindicações
Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) não deve ser administrada em crianças que apresentem:Reação alérgica grave após dose anterior (choque)Encefalopatia (doença grave do sistema nervoso) nos primeiros sete dias após dose anteriorIdade igual ou maior a 7 anosADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Assim como ocorre com outras vacinas, em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos que diminuem a resistência do organismo ou pacientes com imunodeficiências, uma resposta adequada à vacina pode não ser obtida. Qualquer medicamento que esteja sendo administrado à criança deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser utilizada com precaução em crianças que apresentem: Convulsão até 72 horas após dose anterior Desmaios nas primeiras 48 horas após dose anterior Nestes casos, sempre que possível, recomenda-se a utilização da vacina com o componente coqueluche (pertussis) com substrato acelular. administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser avaliada em crianças com doenças graves que comprometam a saúde, de acordo com a orientação do Programa Nacional de Imunizações. presença de uma infecção leve não contra-indica a vacinação. No entanto, deve ser seguida a recomendação médica. Crianças que apresentaram febre superior a 39,5ºC e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas) até 48 horas após dose anterior da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) podem continuar a vacinação de rotina, desde que usem analgésicos e antitérmicos profiláticos, sob orientação médica. BUL_PAC_VZDE_002 administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser adiada em crianças com quadro neurológico em atividade. componente Hib da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos. INTERAÇÕES Não há interações descritas para esta vacina. É 7 Este medicamento contém Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. – vacina Haemophilus influenzae (conjugada) (componente Hib) e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (componente devem ser armazenadas em geladeira entre 2 e 8ºC. – prazo de validade da vacina combinada é de 24 meses a partir da fabricação. – Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC. – Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos. – componente nem o componente Hib podem ser congelados. – vacina reconstituída também não pode ser congelada. – prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 5 dias. – componente Hib é liofilizado e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca e homogênea. – componente utilizado como diluente, é uma suspensão esbranquiçada e opalescente. – Após a reconstituição, apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada e opalescente. – componente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. – Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. BUL_PAC_VZDE_002vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) é apresentada como um pó liofilizado injetável branco homogêneo e uma suspensão injetável esbranquiçada e opalescente. Reconstituir o pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável e agitar até a completa dissolução do liofilizado. Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer esbranquiçada e opalescente. componente a ser utilizado como diluente e a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Descartar e comunicar ao laboratório produtor, caso alguma partícula seja observada. Após a reconstituição, o frasco-ampola deve ser mantido sob refrigeração de 2ºC a 8ºC e protegida da luz. Devem ser usadas seringas e agulhas estéreis para cada dose de vacina administrada. Deve ser administrada uma dose equivalente a 0,5 mL da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) por via intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Doses de reforço poderão ser indicadas a critério das Autoridades de Saúde. Em crianças acima de dois anos de idade, pode ser utilizada a região deltóide, na face externa superior do braço.É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.REAÇÕES Como todo medicamento, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) pode provocar eventos adversos, alguns dos quais podem exigir atendimento médico. Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 48 horas são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: febre baixa, perda de apetite, agitação, vômito, choro persistente, mal estar geral e irritabilidade. Eventos adversos locais muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Dor no local da injeção Calor no local da injeção Vermelhidão no local da injeção Inchaço no local da injeção 73,9% 28,7% 28,5% 26,6% Eventos adversos sistêmicos muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Irritabilidade Febre Sonolência BUL_PAC_VZDE_002 59,2% 44,9% 37,3% Falta de apetite 21,4% Evento adverso sistêmico incomum após todas as doses (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Febre maior que 39ºC 0,7% Eventos adversos sistêmicos raros após todas as doses (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Desmaios Convulsões 0,06% 0,02% Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.ALGUÉM Não existem registros de casos de superdosagem com a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae b (conjugada) . Nesses casos, deve-se procurar orientação médica, devendo tal ocorrência ser notificada imediatamente ao posto de vacinação e ao laboratório produtor. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro no Nº0121 Resp. Téc.: Maria da Luz Leal – Nº 3726055/0001-35 Componente Fabricado por: Instituto Butantan – São Paulo – Registrado por:Fundação Oswaldo Cruz – Bio-Manguinhos Componente Hib Fabricado por: Fundação Oswaldo Cruz – Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Cep: 21040-900 0800 0210 310 Indústria Brasileira COMÉRCIO PRESCRIÇÃO MÉDICA 26/10/2020 BUL_PAC_VZDE_002 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expedi ente – – – – 26/10/2020 BUL_PAC _VZDE_0 02 – Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula21 Versões ( Apresentações relacionadas23 15/07/2010 601995/10-1 Alteração de texto de bula – adequação 47/26/09/2019 – Notificação de Alteração de bula – Memento terapêutico – – – – – 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Identificação Apresentações Composição Informações ao paciente Dizeres legais: alteração no número de telefone do para 0800 – – – -5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente (10 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente (10 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -5 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 5 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 5,0mL componente (10 doses) -10 frascos-ampola componente Hib liofilizado + 10 frascos-ampola 2,5mL componente (5 doses).
Precauções
Armazenamento
Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. – vacina Haemophilus influenzae (conjugada) (componente Hib) e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (componente devem ser armazenadas em geladeira entre 2 e 8ºC. – prazo de validade da vacina combinada é de 24 meses a partir da fabricação. – Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC. – Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos. – componente nem o componente Hib podem ser congelados. – vacina reconstituída também não pode ser congelada. – prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 5 dias. – componente Hib é liofilizado e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca e homogênea. – componente utilizado como diluente, é uma suspensão esbranquiçada e opalescente. – Após a reconstituição, apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada e opalescente. – componente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. – Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como tomar
Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) não deve ser administrada em crianças que apresentem:Reação alérgica grave após dose anterior (choque)Encefalopatia (doença grave do sistema nervoso) nos primeiros sete dias após dose anteriorIdade igual ou maior a 7 anosADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Assim como ocorre com outras vacinas, em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos que diminuem a resistência do organismo ou pacientes com imunodeficiências, uma resposta adequada à vacina pode não ser obtida. Qualquer medicamento que esteja sendo administrado à criança deve ser considerado e avaliado pelo médico assistente. administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser utilizada com precaução em crianças que apresentem: Convulsão até 72 horas após dose anterior Desmaios nas primeiras 48 horas após dose anterior Nestes casos, sempre que possível, recomenda-se a utilização da vacina com o componente coqueluche (pertussis) com substrato acelular. administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser avaliada em crianças com doenças graves que comprometam a saúde, de acordo com a orientação do Programa Nacional de Imunizações. presença de uma infecção leve não contra-indica a vacinação. No entanto, deve ser seguida a recomendação médica. Crianças que apresentaram febre superior a 39,5ºC e/ou crise de choro intenso e incontrolável (com duração de mais de 3 horas) até 48 horas após dose anterior da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) podem continuar a vacinação de rotina, desde que usem analgésicos e antitérmicos profiláticos, sob orientação médica. BUL_PAC_VZDE_002 administração da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) deve ser adiada em crianças com quadro neurológico em atividade. componente Hib da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra a meningite causada por outros microrganismos. INTERAÇÕES Não há interações descritas para esta vacina. É 7 Este medicamento contém Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. – vacina Haemophilus influenzae (conjugada) (componente Hib) e a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (componente devem ser armazenadas em geladeira entre 2 e 8ºC. – prazo de validade da vacina combinada é de 24 meses a partir da fabricação. – Cuidados devem ser adotados no apropriado transporte e armazenamento, a fim de manter a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Após a reconstituição, a vacina deve ser armazenada ao abrigo da luz direta e em temperaturas comprovadamente entre 2 e 8ºC. – Após a reconstituição, recomenda-se agitar suavemente o frasco da vacina antes de cada aplicação, para evitar a formação de pequenos grumos e filamentos. – componente nem o componente Hib podem ser congelados. – vacina reconstituída também não pode ser congelada. – prazo de validade da vacina reconstituída é de até 5 dias desde que mantida em temperaturas entre 2 e 8ºC e se adotados cuidados que mantenham a integridade tanto da vacina quanto do frasco. – Qualquer quantidade não utilizada da vacina neste período deve ser descartada com segurança de acordo com os procedimentos estabelecidos localmente. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até 5 dias. – componente Hib é liofilizado e apresenta-se como uma pastilha móvel de cor branca e homogênea. – componente utilizado como diluente, é uma suspensão esbranquiçada e opalescente. – Após a reconstituição, apresenta-se como uma suspensão esbranquiçada e opalescente. – componente e a vacina reconstituída devem ser visualmente inspecionados antes da administração para a detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. – Caso um destes venha a ser observado, entrar em contato com o laboratório produtor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. BUL_PAC_VZDE_002vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) é apresentada como um pó liofilizado injetável branco homogêneo e uma suspensão injetável esbranquiçada e opalescente. Reconstituir o pó liofilizado com o volume total da suspensão injetável e agitar até a completa dissolução do liofilizado. Após a reconstituição, a suspensão deve permanecer esbranquiçada e opalescente. componente a ser utilizado como diluente e a vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer material particulado e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Descartar e comunicar ao laboratório produtor, caso alguma partícula seja observada. Após a reconstituição, o frasco-ampola deve ser mantido sob refrigeração de 2ºC a 8ºC e protegida da luz. Devem ser usadas seringas e agulhas estéreis para cada dose de vacina administrada. Deve ser administrada uma dose equivalente a 0,5 mL da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) por via intramuscular, no vastolateral da coxa, aos 2, 4 e 6 meses de idade, com intervalo ideal entre as doses de 60 dias e mínimo de 30 dias. Doses de reforço poderão ser indicadas a critério das Autoridades de Saúde. Em crianças acima de dois anos de idade, pode ser utilizada a região deltóide, na face externa superior do braço.
Reações adversas
REAÇÕES Como todo medicamento, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis e Haemophilus influenzae (conjugada) pode provocar eventos adversos, alguns dos quais podem exigir atendimento médico. Os sintomas gerais relatados dentro das primeiras 48 horas são leves e desaparecem espontaneamente. Estes incluem: febre baixa, perda de apetite, agitação, vômito, choro persistente, mal estar geral e irritabilidade. Eventos adversos locais muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Dor no local da injeção Calor no local da injeção Vermelhidão no local da injeção Inchaço no local da injeção 73,9% 28,7% 28,5% 26,6% Eventos adversos sistêmicos muito comuns após todas as doses (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Irritabilidade Febre Sonolência BUL_PAC_VZDE_002 59,2% 44,9% 37,3% Falta de apetite 21,4% Evento adverso sistêmico incomum após todas as doses (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Febre maior que 39ºC 0,7% Eventos adversos sistêmicos raros após todas as doses (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Desmaios Convulsões 0,06% 0,02% Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
