Indicações do Medicamento
Belpele® é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar. 2.
Modo de Ação
Belpele® atua reduzindo as lesões prov ocadas pela acne vulgar, tais como cravos e espinhas. 3.
Contraindicações
Não use Belpele® se você tiver alergia ao adapaleno ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria . Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4.
Precauções
Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-os imediatamente com água morna. Belpele 0,1%_AR011122_Bula Paciente Belpele® não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes ou arranhões) , queimaduras ou eczemas (lesão na pele decorrente de inflamação) e nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo. exposição à luz solar e irradiação artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada. Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes em tratamento com adapaleno. uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas. Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria . Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. aplicação de Belpele® na região do seio deve ser evitada durante a lactação. segurança e eficácia de Belpele® gel não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade. Não se espera que Belpele® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5.
Armazenamento
Cuidados de conservação produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Após aberto, Belpele® é válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o padrão. Livre de partículas estranhas. Belpele 0,1%_AR011122_Bula Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.
Como tomar
Não use Belpele® se você tiver alergia ao adapaleno ou a outros componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria . Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4- Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-os imediatamente com água morna. Belpele 0,1%_AR011122_Bula Paciente Belpele® não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes ou arranhões) , queimaduras ou eczemas (lesão na pele decorrente de inflamação) e nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo. exposição à luz solar e irradiação artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada. Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes em tratamento com adapaleno. uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas. Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interromper o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interromper o uso por completo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria . Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. aplicação de Belpele® na região do seio deve ser evitada durante a lactação. segurança e eficácia de Belpele® gel não foi estudada em crianças menores de 12 anos de idade. Não se espera que Belpele® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5- Cuidados de conservação produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Após aberto, Belpele® é válido por 6 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Gel praticamente branco, pouco consistente, comparável com o padrão. Livre de partículas estranhas. Belpele 0,1%_AR011122_Bula Paciente Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6- Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Belpele®, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol. Belpele® deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar. Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando – se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. segurança cutânea do Belpele® foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração. Pode-se utilizar cosméticos durante o tratamento com Belpele®, desde que não sejam comedogênicos (induzam o aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7.
Reações adversas
Reações comuns (ocorrendo entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão) . Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Dermatite de contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva) , desconforto na pele, queimadura solar, prurido (coceira) , esfoliação da pele e acne. Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida) : dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço da pele, queimadura no local de aplicação (a maiorias dos casos foram queimaduras superficiais, mas queimaduras de até segundo grau foram relatadas) , hipopigmentação da pele (perda de cor da pele) , hiperpigmentação da pele (escurecimento da pele) ,irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) , reação anafilática (reação alérgica grave) e angioedema Belpele 0,1%_AR011122_Bula Paciente (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) foram relatados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento. 9.