Indicações do Medicamento
Novolin® é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.
Modo de Ação
Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. Novolin® é uma insulina humana de ação prolongada. Isto significa que ela começará a baixar o açúcar no sangue cerca de 1 hora e 30 minutos depois de aplicá-la e o efeito durará aproximadamente 24 horas. Novolin® é frequentemente aplicado isoladamente ou junto com produtos contendo insulina de ação rápida.
Contraindicações
Não use Novolin® • Em bombas de infusão de insulina; • Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide “Composição”) ; • Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia) ; • Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor; Novolin® Frasco_Bula do paciente_privado ( 16_V0) Página 1 de 7 • Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”) ;.
Precauções
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Antes de utilizar Novolin® • Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina. • Retire o lacre protetor. Tenha cuidado especial com Novolin® • Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide; • Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas alcoólicas com o estômago vazio; • Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue; • Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico; • Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar. Alterações da pele no local da injeção: local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “Como devo usar este medicamento?”) . Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Dirigindo e utilizando máquinas: Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia. Gravidez e amamentação: Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações medicamentosas: Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue. Novolin® Frasco_Bula do paciente_privado ( 16_V0) Página 2 de 7 Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase ( , betabloqueadores, inibidores da ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2) : alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema) . álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Armazenamento
Novolin® frasco que não está sendo usado deve ser conservado em geladeira (de 2 ° a 8 ° , longe do congelador. Não congele. Novolin® frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado em geladeira. Após retirar Novolin® frasco da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 4 semanas. Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) . Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz. Novolin® deve ser protegido do calor excessivo e da luz. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Transporte: transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Novolin® Frasco_Bula do paciente_privado ( 16_V0).
Como tomar
Não use Novolin® • Em bombas de infusão de insulina; • Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (vide “Composição”) ; • Se você tiver sintomas de hipoglicemia (sintomas de baixo nível de açúcar no sangue) (vide item “que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para mais informações sobre hipoglicemia) ; • Se o lacre protetor estiver ausente ou solto. Cada frasco possui um lacre plástico protetor inviolável. Se este não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor; Novolin® Frasco_Bula do paciente_privado ( 16_V0) Página 1 de 7 • Se tiver sido armazenado incorretamente ou congelado (vide item “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”) ; • Se após a ressuspensão a insulina não ficar uniformemente branca e leitosa.Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus. Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Antes de utilizar Novolin® • Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina. • Retire o lacre protetor. Tenha cuidado especial com Novolin® • Se você tiver problemas nos rins, fígado, glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide; • Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca consuma bebidas alcoólicas com o estômago vazio; • Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue; • Se você estiver doente: continue a utilizar a insulina e consulte seu médico; • Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar. Alterações da pele no local da injeção: local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide item “Como devo usar este medicamento?”) . Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Dirigindo e utilizando máquinas: Se você dirige, utiliza ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. sua capacidade de concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode dirigir ou utilizar máquinas, se você apresenta vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar difícil reconhecer os sinais de hipoglicemia. Gravidez e amamentação: Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Interações medicamentosas: Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de insulina. seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina. Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos seguintes medicamentos, os quais podem afetar seu nível de açúcar no sangue. Novolin® Frasco_Bula do paciente_privado ( 16_V0) Página 2 de 7 Sua necessidade de insulina pode mudar se você também usar: outros medicamentos para tratamento de diabetes, inibidores da monoaminoxidase ( , betabloqueadores, inibidores da ácido acetilsalicílico, esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida. Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2) : alguns pacientes com diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar súbita, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema) . álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping.Novolin® frasco que não está sendo usado deve ser conservado em geladeira (de 2 ° a 8 ° , longe do congelador. Não congele. Novolin® frasco que estiver em uso ou carregado como reserva não deve ser conservado em geladeira. Após retirar Novolin® frasco da geladeira, recomenda-se deixá-lo atingir a temperatura ambiente antes de ressuspender a insulina de acordo com as instruções para a primeira utilização. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 4 semanas. Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) . Mantenha sempre o frasco dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz. Novolin® deve ser protegido do calor excessivo e da luz. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. suspensão injetável vem como uma suspensão aquosa, branca e leitosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Transporte: transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: descarte de seringas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como as embalagens coletoras contendo seringas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Novolin® Frasco_Bula do paciente_privado ( 16_V0) Página 3 de 7Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Certifique-se que você está utilizando Novolin® como instruído por seu médico e enfermeiro, siga atentamente suas orientações. Se o seu médico trocar o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose. É recomendável que você meça os seus níveis de glicose regularmente. Como usar esta insulina: Novolin® é para injeção sob a pele (via subcutânea) . Nunca injete sua insulina diretamente na veia ou no músculo. Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”) . Os melhores locais para você se aplicar são: parte da frente da sua cintura (abdômen) , nas nádegas, na parte da frente das suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente se for injetada ao redor da cintura. Como aplicar Novolin® sozinho ou misturar com insulina de ação rápida: Novolin® frasco deve ser utilizado com uma seringa. NÃO ESTÃO INCLUÍDAS. • Tenha certeza de que você possui a seringa correta com a unidade de escala correspondente para injeções de insulina; • Aspire com a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você necessita; • Siga as instruções fornecidas pelo seu profissional da saúde; • Imediatamente antes de injetar essa insulina, role o frasco entre suas mãos até que o líquido esteja uniformemente branco e leitoso. ressuspensão é mais fácil com a insulina em temperatura ambiente; • Aplique a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro. • Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada. Posologia dose é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do paciente. dose total diária média de insulina necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 kg, dependendo do paciente. Entretanto, em pré-adolescentes, a dose total diária média de insulina necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 kg. dose inicial para pacientes com diabetes tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 kg/dia. exigência diária de insulina pode ser maior se você tiver resistência à insulina (por exemplo, durante a puberdade ou devido à obesidade) e menor se você tiver uma produção residual de insulina no corpo. médico determinará se uma ou várias injeções diárias são necessárias. Novolin® pode ser usado sozinho ou em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida. Na insulinoterapia intensiva Novolin® pode ser utilizado como insulina basal (injeção à noite e/ou pela manhã) em conjunto com uma insulina de ação rápida ou ultra-rápida aplicada nas refeições. Nos pacientes com diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas tardias. monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como os demais medicamentos, Novolin® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) (vide advertência em “que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Alterações da pele no local da injeção: Se você injetar insulina no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia) (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas) . Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose cutânea, a frequência com que isso ocorre é desconhecida) . insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele; Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas locais) . Estas normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem, consulte o seu médico. Procure o médico imediatamente: • Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou • Se você se sentir mal repentinamente e: começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos) , tiver dificuldade para respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tontura. Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão) : se você tem retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Pergunte ao seu médico sobre isto. Inchaço nas articulações: quando você começa a usar insulina, a retenção de líquido pode provocar inchaço ao redor dos tornozelos e de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : Distúrbios visuais: quando iniciar o seu tratamento, você poderá sofrer distúrbios da sua visão, mas a reação geralmente desaparece; Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes) : se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira. Reação alérgica grave ao Novolin® ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica) . Consulte também o item “Quando não devo usar este medicamento?”. Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.