Indicações do Medicamento
Cada comprimido de Galvus® contém 50 mg da substância ativa vildagliptina. Galvus® é um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cuja condição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais. Galvus® é indicado em combinação com insulina (com ou sem metformina) , apenas quando uma dose estável de insulina, aliado à dieta e exercício físico, não resultarem em controle glicêmico adequado. Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético dependendo da sua condição.
Modo de Ação
Diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo, especialmente após a alimentação. glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias são produzidas pelo pâncreas. Galvus® atua fazendo o pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon. Galvus® ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício recomendados a você enquanto estiver em tratamento com Galvus®. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.
Contraindicações
Não tome Galvus® Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus®.
Precauções
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com Galvus® Se você tem problemas no rim; Se você tem problemas no fígado; Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus® ou não, dependendo do grau da sua condição; Galvus® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus®. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Monitorando seu tratamento com Galvus® Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; VP20 = Galvus_Bula_Paciente 1 Verificar sua função hepática: no início do tratamento; a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®. Tomando Galvus® durante a refeição Galvus® pode ser tomado junto ou não de uma refeição. Galvus® e idosos (65 anos de idade ou mais) Galvus® pode ser utilizado por pacientes idosos. Galvus® e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos) . uso de Galvus® nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com Galvus®. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a amamentação. Dirigindo e operando máquinas Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de Galvus® Galvus® contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite) . Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar Galvus®. Pancreatite aguda Pare de tomar Galvus® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite. Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico. vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo ( 450 nem inibe ou induz as enzimas 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos) , não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos) . Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica) . Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina) , anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. VP20.
Armazenamento
Mantenha Galvus® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Galvus® 50 mg: comprimido redondo, face plana com bordas chanfradas, branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Não tome Galvus® Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente de Galvus®.Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Tome cuidados especiais com Galvus® Se você tem problemas no rim; Se você tem problemas no fígado; Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Galvus® ou não, dependendo do grau da sua condição; Galvus® não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Galvus® para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar Galvus®. Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina. Monitorando seu tratamento com Galvus® Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina; VP20 = Galvus_Bula_Paciente 1 Verificar sua função hepática: no início do tratamento; a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período; se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®. Tomando Galvus® durante a refeição Galvus® pode ser tomado junto ou não de uma refeição. Galvus® e idosos (65 anos de idade ou mais) Galvus® pode ser utilizado por pacientes idosos. Galvus® e crianças/adolescentes Não há informações disponíveis sobre o uso de Galvus® em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos) . uso de Galvus® nesses pacientes não é, portanto, recomendado. Mulheres grávidas Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com Galvus®. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar Galvus® durante a amamentação. Dirigindo e operando máquinas Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de Galvus® Galvus® contém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite) . Se você tem grave intolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise ao seu médico antes de tomar Galvus®. Pancreatite aguda Pare de tomar Galvus® e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estomago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite. Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto. Tomando outros medicamentos Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente. Por favor, lembre-se também daqueles medicamentos que não foram prescritos por um médico. vildagliptina tem baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vez que a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo ( 450 nem inibe ou induz as enzimas 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolização de um grande número de medicamentos) , não é comum a interação com comedicações que são substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadas pela 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4/5 (complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos) . Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumente prescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações com uma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêutica próxima da dose tóxica) . Como resultado desses estudos, não foi observada nenhuma interação de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outros antidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina) , anlodipino, digoxina, ramipril, sinvastatina, valsartana ou varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. VP20 = Galvus_Bula_Paciente 2Mantenha Galvus® em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Galvus® 50 mg: comprimido redondo, face plana com bordas chanfradas, branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Galvus® do que o seu médico prescreveu. Quando e como tomar Galvus® Galvus® deve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia) , ou pela manhã e à noite (50 mg duas vezes ao dia) . Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Galvus® tomar. dose usual de Galvus® é 50 mg ou 100 mg por dia. dose de 50 mg deve ser tomada como 50 mg uma vez ao dia (manhã) . dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) . Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. Seu médico prescreverá Galvus® tanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabético, dependendo da sua condição. limite máximo diário de administração é 100 mg/dia. Por quanto tempo tomar Galvus® Continue tomando Galvus® todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar que o tratamento está surtindo o efeito desejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Galvus® devido a problemas no fígado, você não deve recomeçar o tratamento com Galvus®. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Galvus®, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Reações adversas
Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Galvus® podem apresentar algumas reações adversas, embora nem todos apresentem. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® sozinho ou em combinação com outro medicamento antidiabético. VP20 = Galvus_Bula_Paciente 3 Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com Galvus® e procurar imediatamente seu médico se você apresentar os seguintes sintomas: Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar, aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica grave, resultando em inchaço, conhecida como “angioedema”) ; Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveis sintomas de problemas no fígado) ; Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas) ; Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tonturas, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de um baixo nível de açúcar no sangue conhecido como”hipoglicemia”) . Outras reações adversas Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia: Comum: tontura; Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema) . Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina: Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma sulfonilureia: Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com uma glitazona: Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema) ; Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com insulina (com ou sem metformina) : Comuns: dor de cabeça, náusea, calafrios, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) , azia; Incomuns: diarreia, flatulência. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Galvus® em combinação com metformina e sulfonilureia: Comuns: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva. Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam Galvus® em monoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética: Prurido, descamação de áreas da pele ou bolhas, dor nas articulações, inflamação da vesícula biliar. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.