VACINA CONTRA MENINGITE A e C

Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior. administração da vacina meningocócica (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. vacinação deve sempre ser a critério médico. Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias. Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.administração da vacina meningocócica (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. vacinação deve sempre ser a critério médico. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias. BUL_PAC_VMH_001 Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento contém Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.vacina meningocócica (polissacarídica) 10 doses deve ser armazenada na temperatura de -20ºC ou entre 2 e 8ºC em geladeira e protegida da luz direta. prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. frasco deve ser mantido protegido da luz direta e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas. vacina meningocócica (polissacarídica) é uma pastilha de cor branca e móvel. Após a reconstituição com o diluente, é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. diluente é solução salina tamponada, estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea.É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.Muito comuns: Comuns: Incomuns: Raras: Muito raras: ≥ 10% ≥ 1% e < 10% ≥ 0,1% e < 1% ≥ 0,01% e < 0,1% < 0,01% BUL_PAC_VMH_001 vacina meningocócica (polissacarídica) é, em geral, bem tolerada. Reações muito comuns: As reações locais mais freqüentes são: dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados. Reação comum: febre em menos de 5% dos adultos. Reação incomum: febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas. Reação muito rara: Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (< 0,01%) , podendo ocorrer em cerca de 1:000 de doses aplicadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( .ALGUÉM Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica (polissacarídica) . Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado. Registro nº0114 Resp. Téc.: Maria da Luz Leal – Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Cep: 21040-900 Indústria Brasileira055/0001-35 0800 0210 310 COMÉRCIO PRESCRIÇÃO MÉDICA 26/10/2020 BUL_PAC_VMH_001 Dados da submissão eletrônica Nº Expediente Data do expediente Assunto Histórico de Alteração da Bula Profissional de Saúde Dados da Notificação/petição que altera a bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de Bula Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas – – – 15/07/2010 601959/10-5 Alteração de Texto de Bula – adequação 47/12/06/2012 – 09/02/2017 26/10/2020 – – – – 03/12/2010 982541/10-0 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGIC – Notificação de Alteração 09/02/2017 – – – 13/06/2012 Alteração de Local de Fabricação do (s) Princípio (s) Ativo (s) . 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 09/02/2017 Inclusão Inicial da Bula – – Alteração no número de telefone do para 0800 Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. BUL_PAC_VMB_001 de Texto de Bula – 60/12 BUL_PAC_VMB_001 MENINGOCÓCICA (POLISSACARÍDICA) IMUNOBIOLÓGICOS – / PÓ INJETÁVEL + SOLUÇÃO 50 BUL_PAC_VMB_001 vacina meningocócica (polissacarídica) – 50 doses IDENTIFICAÇÃO vacina meningocócica (polissacarídica) APRESENTAÇÕES FARMACÊUTICA Pó liofilizado injetável + solução diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. vacina meningocócica (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após a reconstituição, a vacina apresenta-se como solução incolor, devendo ser usada imediatamente. ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEO Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica (polissacarídica) por via de administração não recomendada. PEDIÁTRICO PRESCRIÇÃO MÉDICA PEDIÁTRICO 2 É CRIANÇAS 2 SITUAÇÕES CRITÉRIO SAÚDE. COMPOSIÇÃO Cada dose da vacina reconstituída contém: 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo e 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo Excipiente: Lactose Diluente: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de Sódio monobásico e água para injeção. BUL_PAC_VMB_001 INFORMAÇÕESÉ vacina meningocócica (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos e vacina meningocócica (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo e outros sorogrupos não contidos na vacina.vacina meningocócica (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecção grave, a meningite meningocócica pelos sorogrupos e que afeta o cérebro e que pode levar à morte. vacina age estimulando o organismo a produzir os anticorpos necessários para a proteção contra a bactéria. administração da vacina meningocócica (polissacarídica) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade estimula a produção de anticorpos que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação, atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos de anticorpos declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. duração do efeito protetor pode ser menor em crianças com menos de 2 anos de idade.NÃO Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior. administração da vacina meningocócica (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. vacinação deve sempre ser a critério médico. Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias. Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.administração da vacina meningocócica (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. vacinação deve sempre ser a critério médico. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo BUL_PAC_VMB_001 com as autoridades sanitárias. Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica (polissacarídica) durante a amamentação. Este medicamento contém Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.vacina meningocócica (polissacarídica) 50 doses deve ser armazenada na temperatura à -20ºC e protegida da luz direta. prazo de validade do produto é de 18 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. frasco deve ser mantido protegido da luz e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas. vacina meningocócica (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após reconstituição, a vacina torna-se uma solução incolor. diluente é solução salina tamponada,estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea.É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico. BUL_PAC_VMB_001Muito comuns: Comuns: Incomuns: Raras: Muito raras: ≥ 10% ≥ 1% e < 10% ≥ 0,1% e < 1% ≥ 0,01% e < 0,1% < 0,01% vacina meningocócica (polissacarídica) é, em geral, bem tolerada. Reações muito comuns: dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados. Reação comum: Pode ocorrer com menor freqüência reações como febre em menos de 5% dos adultos. Reação incomum: febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas. Reações muito raras: Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (< 0,01%) , podendo ocorrer em cerca de 1:000 de doses aplicadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( .ALGUÉM Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica (polissacarídica) . Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado. Registro nº0114 Resp. Téc.: Maria da Luz Leal – Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Av. Brasil, 4365 – Manguinhos – Rio de Janeiro – Cep: 21040-900 Indústria Brasileira055/0001-35 0800 0210 310 COMÉRCIO PRESCRIÇÃO MÉDICA 26/10/2020 BUL_PAC_VMB_001 Dados da submissão eletrônica Dados da Notificação/petição que altera a bula Dados das alterações de Bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula Paciente – – – 15/07/2010 601959/10-5 Alteração de Texto de Bula – adequação 47/12/06/2012 – 09/02/2017 26/10/2020 – – – – 03/12/2010 982541/10-0 Alteração de Local de Fabricação do (s) Princípio (s) Ativo (s) . 13/06/2012 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGIC – Notificação de Alteração 09/02/2017 – – – 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 09/02/2017 Inclusão Inicial da Bula – – Alteração no número de telefone do para 0800 Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Apresentações Advertências e Precauções Interações Medicamentosas Modo de Uso Posologia Cuidados de conservação Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente. BUL_PAC_VMB_001 de Texto de Bula – 60/12.