FATOR IX GRIFOLS

Hipersensibilidade marcada conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. 1Devido ao risco de reações alérgicas a concentrados de fator a administração inicial de fator deve, a juízo facultativo, ser realizado sob controle médico em um centro onde se possa proporcionar tratamento médico adequado para reações alérgicas. Igualmente a qualquer produto protéico para administração intravenosa, é possível que sejam produzidas reações de hipersensibilidade do tipo alérgica. produto contém traços de outras proteínas humanas, além de fator Os pacientes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade, que incluem erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, opressão torácica, dificuldade para respirar, hipotensão e anafilaxia. Caso sejam produzidas reações deste tipo, recomenda-se interromper a administração do preparado e contatar imediatamente o médico. Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações vigentes para o tratamento de choque. Quando são produzidos medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, são seguidos diversos procedimentos a fim de prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estes procedimentos incluem uma cuidadosa seleção dos doadores de sangue e plasma para se assegurar da exclusão daqueles que possam supor um risco de transmissão de infecções, e a análise de cada doação e mescla de plasma para a detecção de vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue ou do plasma a fim de inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, não se pode excluir totalmente a transmissão de infecções. Isto também se refere à possibilidade de transmissão de vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus encapsulados tais como o vírus da imunodeficiência humana ( , vírus da hepatite e vírus da hepatite e para o vírus não encapsulado da hepatite As medidas tomadas podem ter um valor limitado para vírus não encapsulados tais como parvovírus Binfecção por parvovírus B19 pode ser grave para uma mulher grávida (infecção fetal) e para sujeitos com imunodeficiência ou como uma produção aumentada de hemácias (ex. com anemia hemolítica) . É altamente recomendável que cada vez que seja administrada uma dose de Fator Grifols® seja registrado o nome do medicamento e n.º de lote administrado a fim de manter um registro dos lotes utilizados. Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite e para os pacientes que recebam concentrados de fator Interações medicamentosas: Não foram observadas interações de fator de coagulação humano com outros medicamentos. Incompatibilidades Fator Grifols® não deve ser misturado com outros medicamentos. 2 Somente deve ser utilizado o equipamento para injeção que é fornecido para evitar um possível erro no tratamento como conseqüência da adsorção de fator de coagulação humano à superfície interna de qualquer outro equipamento para injeção. Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver amamentando. Fator Grifols® 50 ml restrito a hospitais.período de validade do Fator Grifols® é de 3 anos quando conservado entre 2 ºC e 8 ºC. solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente ou num prazo máximo de 3 horas. Armazenar em geladeira (2 a 8 ºC) . Não congelar. Quando é procedida sua administração ambulatorial, o produto pode ser mantido em temperatura ambiente (não conservar acima de 25 ºC) durante um único período de 3 meses no máximo. produto não deve voltar a ser refrigerado depois de estar conservado à temperatura ambiente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Geralmente a solução é clara ou ligeiramente opalescente. Não utilizar soluções que apresentem turbidez ou sedimentos. Uma vez reconstituída, a solução deve ser descartada caso sejam observadas partículas em seu interior ou algum tipo de descoloração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. dosificação e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator da localização e o grau da hemorragia e do estado clínico do paciente. número de unidades de fator administrada é expressa em Unidades Internacionais ( , em relação com o padrão da Organização Mundial da Saúde ( vigente para 3 concentrados de fator atividade plasmática de fator é expressa como uma porcentagem (em relação com o plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação a um padrão internacional para fator em plasma) . Uma Unidade Internacional ( de atividade de fator equivale à quantidade de fator em um ml de plasma humano normal. estimação da dose necessária de fator é baseada no achado empírico de que uma Unidade Internacional ( de fator por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator em um 1,3 ± 0,3% da atividade normal. dose necessária é determinada utilizando a fórmula seguinte: Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator (%) (dl) x 0,8 dose e a freqüência de administração devem ser calculadas segundo a resposta clínica do paciente. Em raras ocasiões se requer a administração de concentrados de fator mais de uma vez ao dia. No caso de episódios hemorrágicos como os detalhados a seguir, a atividade de fator não deve ser inferior ao nível plasmático de atividade estabelecido (em % de plasma normal ou dl) no período correspondente. Pode ser empregada a seguinte tabela como guia de dosificação em episódios hemorrágicos e cirurgia: Grau da hemorragia/ Tipo de cirurgia Hemorragia Hemartroses e sangramentos muscular ou oral menores Hemartroses e hemorragia muscular ou hematoma moderados Hemorragias com risco de vida Cirurgia Menor incluindo extrações dentais Maior Nível de fator requerido (%) (dl) Freqüência de dosificação (horas) / Duração da terapia (dias) 20 – 40 30 – 60 60 – 100 30 – 60 80 – 100 (pré e pós-operatório) Repetir a cada 24 horas. Ao menos 1 dia, até que o episódio hemorrágico manifestado por dor se detenha ou até a cura. Repetir a infusão a cada 24 horas durante 3 – 4 dias ou mais até que a dor e a descapacidade aguda desapareçam. Repetir a infusão a cada 8 – 24 horas até que o risco desapareça. cada 24 horas, ao menos 1 dia até a cura. Repetir a infusão a cada 8 – 24 horas até a adequada cicatrização da ferida, e logo tratamento durante no mínimo de 7 dias para manter um nível de atividade de fator de 30% a 60% (dl) 4 Recomenda-se a determinação adequada dos níveis plasmáticos de fator durante todo o tratamento a fim de calcular a dose e a freqüência das infusões a administrar. Particularmente nas intervenções cirúrgicas maiores, é imprescindível uma monitorização precisa da terapia de substitução por meio de análise da coagulação (atividade plasmática de fator . resposta individual dos pacientes à terapia com fator pode variar, alcançando diferentes níveis de recuperação in vivo e de meia vida. Na profilaxia rotineira para impedir hemorragias em pacientes com hemofilia grave devem ser administradas doses de 20 a 40 de fator kg de peso corporal em intervalos de 3 a 4 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, pode ser necessário encurtar os intervalos de administração ou doses mais elevadas. Não se dispõe de dados suficientes procedentes de ensaios clínicos para recomendar o uso de Fator Grifols® em crianças menores de 6 anos. Nos pacientes deve ser controlado o desenvolvimento de inibidores do fator Caso não sejam obtidos os níveis de atividade plasmática de fator esperados, ou caso o sangramento não seja controlado com a dose adequada, devem ser realizados ensaios para determinar a presença de inibidores de fator Em pacientes com elevados níveis de inibidor, pode ser que a terapia com fator não seja efetiva e devam ser consideradas outras opções terapêuticas. Estas terapias deverão ser realizadas sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia. produto deve (aproximadamente 3 ml/min) por via intravenosa. lentamente, especialmente a primeira dose ser administrado Para a reconstituição e administração do Fator Grifols®, apresentação de 1500 30 ml, cujo dissolvente se apresenta em frasco-ampola, a preparação da solução é a seguinte:Aquecer os frascos-ampola sem sobrepassar os 37 ºC.Retirar o lacre do frasco-ampola do dissolvente, desinfetando a tampa com uma toalha com álcool.Extrair do recipiente a agulha de dupla ponta. Separar um dos protetores que protegem as pontas e perfurar a tampa do frasco-ampola do dissolvente.Retirar o lacre do frasco-ampola do produto liofilizado, desinfetando a tampa com uma toalha com álcool.Separar o protetor da outra ponta da agulha.Inverter o frasco-ampola do dissolvente e perfurar o frasco-ampola do liofilizado, assegurando-se de que seja transferido todo o dissolvente e evitando a perda de vácuo.Separar o frasco-ampola do dissolvente com a agulha de dupla ponta. Girar suavemente o frasco-ampola procurando não produzir espuma até a total dissolução. Não agitar.Retirar o filtro do blister e inseri-lo na seringa, recarregar a seringa com ar suficiente para o volume total da solução. Inserir a agulha no filtro e perfurar o frasco-ampola do produto reconstituído. Injetar o ar pré-carregado da seringa, através do filtro, para seguidamente inverter a posição do frasco-ampola e aspirar o conteúdo na seringa.Retirar o encaixe filtro-agulha e injetar o produto via intravenosa utilizando uma agulha estéril ou o equipo de infusão fornecido, a uma velocidade de 3 ml/min. 5 Para a reconstituição e administração do Fator Grifols®, nas apresentações de 250 5 ml, 500 10 ml e 1000 20 ml, cujo dissolvente se apresenta em seringa pré-carregada, a preparação da solução é a seguinte:Aquecer o frasco-ampola e a seringa de dissolvente sem ultrapassar os 37 °Acoplar o êmbolo à seringa de dissolvente.Remover o lacre do filtro da embalagem. Remover o protetor da ponta da seringa do dissolvente e acoplá-la ao filtro.Remover o lacre do adaptador do frasco-ampola e acoplá-lo ao conjunto seringa/filtro.Remover o lacre do frasco-ampola, desinfetando a tampa com uma toalha com álcool.Introduzir o perfurador do adaptador no frasco.Transferir todo o dissolvente da seringa para o frasco-ampola.Girar suavemente o frasco-ampola procurando não produzir espuma até a total dissolução. Não agitar.Separar o conjunto filtro/seringa do restante momentaneamente a fim de remover o vácuo.Inverter o frasco-ampola e aspirar o conteúdo para a seringa.Separar a seringa do restante e injetar o produto via intravenosa utilizando o equipo de infusão fornecido, a uma velocidade de 3 ml/min. 6 Esquema de reconstituição para o dissolvente em seringas 37ºC5ºF ==== ==== 7 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções.Excepcionalmente, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (angioedema, sensação de ardor e picada no lugar de infusão, calafrios, enrijecimento, erupções cutâneas que podem chegar a urticária generalizada, cefaléia, hipotensão, sonolência, náuseas, inquietude, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômitos, dificuldade para respirar) em pacientes tratados com produtos que contêm fator Em certos casos, estas reações progrediram até anafilaxia grave, sendo descritos associação temporal com o desenvolvimento de inibidores de fator experiência de Fator Grifols® no tratamento de pacientes previamente não tratados é limitada. Foram descritos casos de aparição de síndrome nefrótica após tentar a indução de imunotolerância em hemofílicos com inibidores contra o fator e história de reações alérgicas. Em raras ocasiões foram observados febre. Alguns pacientes com hemofilia podem desenvolver anticorpos neutralizantes contra o fator (inibidores) , o que ocasiona uma resposta clínica insuficiente ao tratamento. Em tais casos, recomenda-se contatar com um centro especializado em hemofilia. Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos depois da administração de concentrados de fator sendo maior o risco em preparados de baixa pureza. uso de concentrados de fator de baixa pureza foi associado com casos de infarto de miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e tromboembolismo pulmonar. uso de concentrados de fator de alta pureza raramente foi associado com estas reações adversas. Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos e experiência pós-comercialização. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato com através do Sistema de Atendimento ao Consumidor ( através do 0800 7098 Fator Grifols® é usada unicamente por via intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.ALGUÉM Não foram comunicados casos de superdosagem com fator de coagulação humano. Fator Grifols® é de uso restrito a estabelecimentos de saúde. Registro:001-0 – 250 Registro:002-9 – 500 Registro:003-7 – 1000 Registro:004-5 – 1500 Responsável técnico: Luiz de Almeida 12968 Produzido por: Instituto Grifols, Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – Importado e Registrado por: Grifols Brasil, Ltda. Rua Visconde de Nacar, n° 1160, Centro,410-201, Curitiba, Brasil, 11º andar, unidade 1102 02513899/0001-71 0800 709 24 44 Uso profissional Venda sob prescrição Esta bula foi aprovada pela em 21/03/2024 9 Anexo Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente 12/03/2015 do expediente 0218791154 Assunto 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto Bula Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( Apresentações relacionadas 250 500 1000 e 1500 14/08/2017 1707033173 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 31/10/2017 2161048177 11/10/2019 2447069194 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 23/07/2019 0811114196 10408 – 16/09/2019 BIOLÓGICO – Ampliação do Prazo de Validade para o Produto Terminado. Atualização do material de acondicionamento devido a mudança de endereço da Grifols Brasil Ltda Inclusão da bula específica para concurso com o novo endereço da Grifols Brasil Ltda. Atualização da bula devido a alteração do prazo de validade do produto de 2 para 3 anos. 250 500 1000 e 1500 250 500 1000 e 1500 250 500 1000 e 1500 21/03/2024 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Bula – 60/12 21/03/2024 0354271248 12268 – Notificação da alteração de rotulagem – Adequação à nº 768/2022 Harmonização de textos em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada ( 768 de 12 de dezembro de250 500 1000 e.