LIBTAYO

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.Reações adversas graves e fatais imunomediadas As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido. Embora as reações adversas imunomediadas se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de 1/L1, as reações adversas imunomediadas também podem manifestar-se após a descontinuação dos anticorpos bloqueadores de 1/LEsta orientação para reações adversas imunomediadas se aplica à monoterapia com e em combinação com quimioterapia. Reações adversas imunomediadas que afetam mais de um sistema corporal podem ocorrer simultaneamente, como miosite e miocardite ou miastenia gravis, em pacientes tratados com ou outros inibidores da 1 / Lidentificação e o gerenciamento precoces são essenciais para garantir o uso seguro de anticorpos bloqueadores de 1/LOs sinais e sintomas das reações adversas imunomediadas devem ser monitorados. As suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. administração de outros imunossupressores sistêmicos em pacientes cujas reações adversas imunomediadas não são controladas com corticosteroides deve ser considerada. (videComo devo usar este medicamento?) . Pneumonite imunomediada (inflamação no pulmão devido reação alérgica) pneumonite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de pneumonite. Avaliar pacientes com suspeita de pneumonite com imagem radiográfica e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Colite imunomediada (inflamação no intestino) Diarreia ou colite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, foi observada em pacientes que receberam (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Monitorar os pacientes em busca de sinais e sintomas de diarreia ou colite e controlar com modificações de tratamento, agentes antidiarreicos e corticosteroides. Hepatite imunomediada (inflamação no fígado) Hepatite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo casos fatais, foi observada em pacientes que receberam (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Monitorar os pacientes quanto a testes hepáticos anormais antes e periodicamente durante o tratamento, e controlar com as modificações do tratamento e corticosteroides. Endocrinopatias imunomediadas (distúrbios do sistema endócrino) Endocrinopatias imunomediadas, definido como endocrinopatias emergentes do tratamento sem etiologia alternativa clara, foram observadas em pacientes que receberam (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Distúrbios da tireoide (hipotireoidismo/hipertireoidismo/tireoidite (inflamação na tireoide) ) Distúrbios da tireoide imunomediadas foram observados em pacientes que receberam Tireoidite (inflamação na tireoide) pode ocorrer com ou sem alteração nos testes de função tireoidiana. hipotireoidismo pode ocorrer após o hipertireoidismo. Os distúrbios da tireoide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Monitorar os pacientes quanto a alterações na função tireoidiana no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica. Hipofisite (inflamação na glândula hipófise) hipofisite imunomediada foi observada em pacientes que receberam Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de hipofisite e controlar com modificações do tratamento, corticosteroides e reposição hormonal conforme indicado clinicamente. Insuficiência Adrenal Insuficiência adrenal tem sido observada em pacientes que recebem Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de insuficiência adrenal durante e após o tratamento e administrar com modificações de tratamento, corticosteroides e reposição hormonal conforme indicado clinicamente. Diabetes Mellitus Tipo 1 Diabetes mellitus do tipo 1 imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, foi observado em pacientes que receberam Monitorar os pacientes quanto a hiperglicemia e sinais e sintomas de diabetes e controle com anti-hiperglicemiantes orais ou modificações no tratamento da insulina. Reações adversas cutâneas (da pele) imunomediadas Reações adversas cutâneas (da pele) imunomediadas, definidas como requerendo o uso de corticosteroides sistêmicos e sem etiologia clara, incluindo erupção cutânea (vermelhidão, e/ou caroços e inchaço da pele) , eritema multiforme (placas vermelhas na pele) , penfigoide (bolhas) e síndrome de Stevens-Johnson ( / necrólise epidérmica (morte das células da pele) tóxica ( (alguns casos com desfecho fatal) têm sido observadas (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de suspeita de reações cutâneas severas e excluir outras causas. Nefrite imunomediada (inflamação do rim) nefrite imunomediada, definida como requerendo o uso de corticosteroides e sem etiologia alternativa clara, incluindo um caso fatal, foi observada em pacientes que recebem (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Monitorar os pacientes quanto a alterações na função renal. Outras reações adversas imunomediadas Foram observadas reações adversas imunomediadas fatais e com risco de vida com o uso de incluindo encefalomielite paraneoplásica (distúrbio inflamatório do sistema nervoso central associado a neoplasias distantes) , meningite (inflamação nas membranas que envolvem o cérebro) , miosite (inflamação nos músculos) e miocardite (inflamação no músculo do coração) (videQuais os males este medicamento pode me causar?) . Essas reações imunomediadas podem envolver qualquer sistema orgânico. Suspeitas de reações adversas imunomediadas devem ser avaliadas para excluir outras causas. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de reações adversas imunomediadas e controlados com modificações do tratamento com e corticosteroides, conforme indicado clinicamente. Casos de rejeição de transplante de órgão sólido foram reportados em pós-comercialização com e outros inibidores de 1 / LForam relatados casos de doença do enxerto contra hospedeiro no cenário pós-comercialização em pacientes tratados com outros inibidores da 1 / L1 em associação com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Linfoistiocitose Hemofagocítica ( foi relatada em pós-comercialização com (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de Se houver suspeita de a administração de deve ser suspensa e o tratamento iniciado (videComo devo usar este medicamento?) . Se a for confirmada, a administração de deve ser descontinuada permanentemente. Reações Relacionadas à Infusão pode causar reações graves ou potencialmente fatais relacionadas à infusão (videQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de reações relacionadas à infusão e controlar com modificações de tratamento e corticosteroides. Interromper ou retardar a taxa de infusão ou descontinuar permanentemente baseado na severidade da reação. Incompatibilidades Este medicamento NÃO deve ser misturado na mesma bolsa de infusão ou administrado simultaneamente pela mesma linha de infusão com qualquer outro produto. Gravidez e lactação Gravidez Até o momento não existem dados disponíveis com relação ao uso de cemiplimabe em mulheres grávidas. cemiplimabe não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco. Deve ser utilizada contracepção eficaz em mulheres com potencial para engravidar durante o tratamento com o este medicamento e durante pelo menos 4 meses após a última dose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não se sabe se o cemiplimabe é secretado no leite humano. Sabe-se que os anticorpos (incluindo IgG4) são secretados no leite humano; o risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído. Converse com seu médico sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com o cemiplimabe, considerando o risco/benefício para o lactente e para a mulher. Não há informações sobre a presença de cemiplimabe no leite humano ou seus efeitos sobre a criança amamentada ou sobre a produção de leite. Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, aconselhe-se às mulheres a não amamentarem durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é conhecido se o cemiplimabe tem alguma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Fadiga foi relatada após o tratamento com o cemiplimabe. Atenção: Contém açúcar. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cemiplimabe e até 03 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. INTERAÇÕES Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o cemiplimabe. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) . Não congelar. Proteger da luz (manter na embalagem original) . Não agitar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparado manter entre 2° e 8° por até 24 horas ou manter até 25° por não mais que 8 horas. Características do medicamento Este medicamento apresenta-se como uma solução estéril límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro com pH de 6,0, podendo conter vestígios de partículas translúcidas a brancas. é fornecido em um frasco de vidro Tipo 1 transparente de 10 mL/20 mm, equipado com uma rolha de clorobutila cinza de 20 mm com revestimento FluroTec© e tampa de vedação de 20 mm com “flip-off”. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Somente deve ser administrado em adultos (maiores de 18 anos de idade) . deve ser utilizado por via intravenosa ( . Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. dose recomendada de é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas, até diminuição dos sinais e sintomas ou toxicidade inaceitável. Incompatibilidade Não foram realizados estudos de compatibilidade. Não deve ser misturado com outros medicamentos. Populações especiais Pacientes pediátricos segurança e eficácia de em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Pacientes idosos Não é recomendado ajuste na dose para pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos de idade) . Pacientes com função reduzida dos rins Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal. Pacientes com função reduzida do fígado Não é recomendado ajuste na dose para pacientes com redução leve a moderada da função do fígado. cemiplimabe não foi estudado em pacientes com redução severa da função do fígado. Não há estudos dos efeitos de administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.