NAVELBINE

• Performance status ruim. cápsula gelatinosa mole não pode ser utilizado concomitantemente com radioterapia que inclua o fígado. cápsula gelatinosa mole não foi estudado em pacientes com disfunção hepática (do fígado) grave e seu uso não é recomendado nestes pacientes (vide “ . Fertilidade, Gravidez e Amamentação Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Não existem dados sobre a utilização da vinorelbina durante a gestação em humanos. Em estudos em animais, a vinorelbina foi embriotóxica e teratogênica. Baseado nos estudos em animais e na ação farmacológica do medicamento, existe risco potencial para anormalidades embriogênicas e fetais. não deve ser utilizado durante a gestação, a menos que o benefício individual exceda o risco potencial. Se você engravidar durante o tratamento, você será informada sobre os riscos para o feto e deve ser monitorada cuidadosamente. possibilidade de aconselhamento genético também deve ser considerada. Mulheres em idade fértil Caso você seja uma mulher em idade fértil, deverá utilizar um método contraceptivo efetivo (controle de natalidade) durante o tratamento e por 7 meses após a conclusão do tratamento. Lactação Não se sabe se é excretado no leite materno humano. excreção de no leite não foi estudada em animais. Não é possível excluir risco durante a amamentação. amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com (vide “ NÃO . Fertilidade Caso você seja um homem em tratamento com é aconselhável não conceber (ter filho) durante o tratamento e por 4 meses após a conclusão do tratamento. Adicionalmente, é recomendável o aconselhamento acerca do congelamento de sêmen antes do início do tratamento, já que a vinorelbina pode impactar a fertilidade. Você deve utilizar um método contraceptivo efetivo durante o tratamento e por 4 meses após a conclusão do tratamento. Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas Estudos relacionados à habilidade de dirigir e operar máquinas não foram conduzidos com vinorelbina. Entretanto, cuidado é requerido se você estiver sendo tratado com vinorelbina devido aos eventos adversos deste medicamento. INTERAÇÕES Uso concomitante contraindicado (vide “ NÃO . + Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal sistêmica fatal. Uso concomitante não recomendado (vide “ . + Vacinas vivas atenuadas (vide “Uso concomitante contraindicado” para vacina da febre amarela) : risco aumentado de doença vacinal sistêmica fatal generalizada. Este risco é maior em paciente cujo sistema imunológico já se encontra deprimido pela doença subjacente. Sempre que disponível, é aconselhável utilizar uma vacina inativada (poliomielite) . FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA + Fenitoína (e, por extrapolação fosfofenitoína) : risco de convulsão devido à redução da absorção gastrintestinal da fenitoína isoladamente devido à citotoxidade ou perda de eficácia do agente citotóxico devido ao aumento do metabolismo hepático pela fenitoína ou fosfofenitoína. Precauções necessárias para uso concomitante: + Antagonistas da Vitamina risco aumentado de trombose e hemorragia na doença tumoral, possível interação entre os antagonistas da vitamina e quimioterapia. Monitoramento mais frequente do + Macrolídeos (claritromicina, eritromicina, telitromicina) : risco aumentado de toxicidade do agente antimitótico, pela redução do metabolismo hepático pela claritromicina, eritromicina e telitromicina. Deve ser realizado pelo médico monitoramento clínico e laboratorial cuidadoso. Se possível utilizar outro antibiótico. + Cobicistate: aumento da neurotoxicidade do antimitótico devido a uma redução no seu metabolismo hepático pelo cobicistate. Deve ser realizado monitoramento clínico e possível ajuste da dose do agente antimitótico pelo médico. Uso concomitante a ser considerado: + Imunossupressores (ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus) : imunossupressão excessiva com risco de síndrome linfoproliferativa. INTERAÇÕES ESPECÍFICAS Uso concomitante não recomendado (vide “ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES”) . + Itraconazol, posaconazol, cetoconazol: neurotoxicidade aumentada do agente antimitótico devido a uma redução do metabolismo hepático pelo itraconazol, cetoconazol ou posaconazol. Uso concomitante exigindo precauções + Inibidores de proteases: neurotoxicidade aumentada dos antimitóticos devido à redução no metabolismo hepático pelos inibidores de proteases. Cuidadoso monitoramento clínico e possível ajuste da dose do agente antimitótico pelo médico. Uso concomitante a ser considerado + Mitomicina risco de toxicidade pulmonar aumentada da mitomicina e dos alcaloides da vinca (vide “ . + Alcaloides da vinca: precaução é requerida quando é utilizado com potentes moduladores do transporte de membrana. INTERAÇÕES ESPECÍFICAS combinação de com outros medicamentos que são conhecidos por apresentarem toxicidade para a medula óssea é passível de piorar a reação adversa de mielossupressão. incidência de granulocitopenia foi maior na combinação de com cisplatina do que quando foi utilizado isoladamente. Interações farmacocinéticas clinicamente significantes não têm sido observadas quando foi combinado a outros agentes anticâncer (paclitaxel, docetaxel, capecitabina, e ciclofosfamida oral) . Em um estudo que avaliou a combinação de vinorelbina com lapatinibe foi sugerido aumento na incidência de neutropenia grau 3/Este tipo de combinação deve ser administrado com cuidado pelo seu médico. Interações com alimentos: ingestão simultânea de alimentos não modificou a exposição da vinorelbina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.cápsula gelatinosa mole deve ser armazenado na geladeira (entre 2 e 8° . Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 20 mg cápsula gelatinosa mole é uma cápsula castanha clara com N20 gravado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis. 30 mg cápsula gelatinosa mole é uma cápsula rosa com N30 gravado em vermelho que contém uma solução amarela ou amarela alaranjada leve e viscosa sem partículas visíveis. FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.cápsula gelatinosa mole deve ser utilizado com supervisão médica. Antes de tomar certifique-se de que o seu médico analisou os resultados do seu exame de sangue. Posologia Antes e durante o tratamento com o médico pedirá exames de sangue para definir quando você deve iniciar o tratamento, e com qual dose. Seu médico lhe dirá a dose e o número de cápsulas que você deverá tomar a cada semana. dose total nunca deve exceder 160 mg por semana. Você não deve tomar mais do que uma vez por semana. Frequência da Administração normalmente é administrado uma vez por semana. frequência do tratamento será determinada por seu médico. Duração do Tratamento duração do tratamento será determinada por seu médico. Método de administração Antes de abrir a embalagem contendo confira se não há cápsulas danificadas, pois o líquido contido na cápsula é irritante e pode ser perigoso se entrar em contato com a pele, mucosa da boca ou olhos. Se o líquido contido na cápsula entrar em contato com alguma dessas superfícies, lave imediatamente a área atingida com bastante água ou soro fisiológico. cápsula gelatinosa mole deve ser administrado apenas por via oral. cápsula gelatinosa mole deve ser engolido com água, não mastigar ou chupar as cápsulas. É recomendado que a cápsula seja deglutida ao final de uma refeição. Como abrir a embalagem: • Corte a embalagem com uma tesoura ao longo da linha pontilhada preta; • Cuidadosamente, puxe para trás a película branca que cobre o blister (cobertura plástica que há sobre o blister) ; • Pressione o plástico transparente para empurrar a cápsula através da folha de alumínio; certifique-se de que a cápsula está intacta. Se você parar de tomar cápsula gelatinosa mole: Seu médico é quem irá decidir se, e quando, você deve parar o tratamento. Porém, se você quiser parar o tratamento, será preciso escolher entre outras opções de tratamento disponíveis, juntamente com seu médico. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico, em caso de dúvidas sobre o uso de Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso se esqueça de tomar (tartarato de vinorelbina) cápsula mole: nunca aumente o número de cápsulas a tomar para compensar o esquecimento. Procure aconselhar-se junto do seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICAComo qualquer medicamento, cápsula gelatinosa mole pode causar reações adversas, ainda que não em todos os pacientes. No caso do surgimento de alguns dos seguintes sintomas, ao tomar entre em contato de imediato com o médico: • Dor no peito, falta de ar ou desmaio, que podem ser sintomas de coágulo nas veias pulmonares (embolia pulmonar) . • Dor de cabeça ou estado mental alterado, que podem levar à confusão e coma, convulsões, visão borrada a hipertensão arterial (pressão alta) , que podem ser sinais de distúrbio neurológico, como síndrome da encefalopatia posterior reversível. • Sinais de infecção grave, como tosse, febre ou calafrios. • Constipação grave, com dor abdominal e sem ter ido ao banheiro por vários dias. • Tontura grave ou desmaio estando em pé, que pode ser sinal de uma grande queda de pressão arterial. • Dor incomum e forte no peito que pode ser causada por um mau funcionamento do coração, devido a um fluxo de sangue reduzido chamado infarto do miocárdio (às vezes com resultado fatal) . • Sinais de alergia, como, dificuldade respiratória, tontura, queda de pressão arterial, erupções na pele por todo o corpo, ou inchaço nas pálpebras, lábios ou garganta. Veja abaixo a lista de reações adversas já referidas em alguns pacientes tratados com Essas reações adversas estão classificadas por ordem decrescente de incidência. Reação muito comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : – Infecções em locais diferentes; – Náusea; dor abdominal; vômito; diarreia; constipação; distúrbios gástricos; – Redução de glóbulos vermelhos que pode causar palidez, fadiga ou falta de ar; – Uma diminuição dos glóbulos brancos que o torna mais vulnerável à infecção; – Inflamação ou úlceras aftosas na boca ou garganta (estomatite) ; – Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas; – Perda de alguns reflexos, ocasionalmente com redução do tato; – Perda de cabelos (alopecia) , geralmente leve e com tratamento prolongado; – Fadiga; – Mal-estar; – Febre; – Perda de peso; Perda de apetite (anorexia) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : – Distúrbios neuromotores; – Alterações da visão; – Dificuldades respiratórias (dispneia) , tosse; – Dor, Queimação e dificuldade para urinar (disúria) ; outros sintomas genito-urinárias; – Distúrbios do sono (insônia) ; – Dor de cabeça; tontura; alteração do paladar de alimentos e bebidas (disgeusia) ; – Inflamação na garganta e esôfago (esofagite) ; dificuldade para engolir alimentos ou líquidos; – Reações da pele; – Ganho de peso; – Dor nas articulações; dor na mandíbula, dor muscular; – Dor em diferentes locais do corpo e no local do tumor; – Calafrios; – Pressão arterial elevada (hipertensão) ; – Pressão arterial baixa (hipotensão) ; – Funcionamento anormal do fígado (distúrbios hepáticos) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : FARMOQUÍMICA FARMACÊUTICA – Insuficiência cardíaca que pode causar dificuldades respiratórias ou inchaço nos tornozelos; frequência cardíaca irregular (arritmia cardíaca) ; – falta de controle muscular pode estar associada a maneira anormal de andar, alterações na fala e anormalidades no movimento dos olhos (ataxia) . Outras reações adversas de incidência desconhecida também foram referidas: – Infecções sanguíneas (sepse) com sintomas como febre alta e deterioração da saúde geral; – Ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ; – Sangramento gastrointestinal; – Baixo nível de sódio no sangue, resultando em fraqueza, contração muscular, cansaço, confusão e inconsciência. Em alguns casos, esse baixo nível de sódio pode ser atribuído à superprodução de um hormônio que causa retenção de líquidos (Síndrome da secreção inadequada de hormônio antidiurético – . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.