CEFTRIAXONA SÓDICA

Hipersensibilidade: ceftriaxona sódica é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros) . Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona sódica (vide item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Lidocaína: soluções de ceftriaxona sódica que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa. Neonatos prematuros: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós- menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica) . Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia) : recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes. 1 Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona sódica é contraindicada a neonatos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar esse medicamento?”, “ que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar – Interação com cálcio”) .Este medicamento contém 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona sódica (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve- se tomar precauções, caso ceftriaxona sódica seja administrada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos. Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona sódica. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de ceftriaxona sódica avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada. Diarreia associada ao Clostridium difficile ( : foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do difficile que contribui para desenvolvimento de Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento. Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos. Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona sódica e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona sódica e outras medidas necessárias. Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. medicamento ceftriaxona sódica não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona sódica. maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona sódica relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. 2 diluente de ceftriaxona sódica composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona sódica. medicamento ceftriaxona atravessa a barreira placentária. segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica excretada no leite. Uso geriátrico dose de ceftriaxona sódica para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos segurança e eficácia de ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. medicamento ceftriaxona sódica não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”) . Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “Como devo usar este medicamento?”. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com ceftriaxona sódica, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura) , os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona sódica. medicamento ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. medicamento ceftriaxona não contém o radical metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e ceftriaxona sódica. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona sódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona sódica é misturada com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. medicamento ceftriaxona sódica não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona sódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam 3 um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar este medicamento?” e “Quando não devo usar este medicamento?”) . uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona sódica (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com ceftriaxona sódica, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser feita por métodos enzimáticos. presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.medicamento ceftriaxona sódica deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) . Proteger da luz e da umidade. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (ou durante até 24 horas no refrigerador entre 2ºC e 8° . Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. coloração da solução reconstituída varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas. profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Características físicas e organolépticas: medicamento ceftriaxona sódica é constituído de pó cristalino branco a amarelo alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-cortantes: 4 • As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas. • Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações. • Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças. • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas) . Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias) : dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. medicamento ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”) . medicamento ceftriaxona sódica também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) , que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contém cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”) . Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos) : Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica. Duração do tratamento: tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com o medicamento ceftriaxona sódica pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica. Modo de usar Administração intravenosa: o medicamento ceftriaxona sódica deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos) , após a diluição do medicamento ceftriaxona sódica 1 g em 10 mL de água para injetáveis. Infusão contínua: infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de ceftriaxona sódica são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio; cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 5 6% em dextrose 5%, água para injetáveis. solução de ceftriaxona sódica não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade. Incompatibilidades Diluentes que contém cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de ceftriaxona sódica ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando ceftriaxona sódica é misturado com soluções que contém cálcio no mesmo equipo de administração medicamento ceftriaxona sódica não deve ser administrado simultaneamente com soluções que contém cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, ceftriaxona sódica e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Ceftriaxona sódica Volume final 1g 10,72 mL dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo: Concentrações de ceftriaxona sódica Quantidade nominal de substância ativa Dose Max. teórica de substância ativa por Kg* 1 g 1228,8 mg 17,5 mg/Kg *Para este cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg. Instruções posológicas especiais Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g) . Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae 4 dias 6 dias 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona sódica para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré- terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min) , a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia. ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona sódica, desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona sódica. 6 Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) : dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.