VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)

Vacina meningocócica (conjugada) não deve ser administrada a pessoas que: – – – Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina. (Verificar os itens composição e excipientes) . Já apresentaram reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas) . Já apresentaram algum indício de alergia após o uso da vacina meningocócica (conjugada) . exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração da vacina meningocócica (conjugada) deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. presença de uma infecção menor não é uma contraindicação. 0142-018 1 Bula do paciente vacina meningocócica (conjugada) Pó liofilizado e diluente para solução injetável Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atual. Assim como com qualquer vacina injetável, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina. Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha. Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente. vacina meningocócica (conjugada) não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica. Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos 135 e Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada) . Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados. Esta vacina contém uma proteína (denominada CRM197) obtida da bactéria que causa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico. vacina meningocócica (conjugada) não causa meningite bacteriana ou difteria. Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para proteção pós-exposição. Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana ( não seja uma contraindicação, vacina meningocócica (conjugada) não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos 135 e Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumabe) continuam a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos 135 e de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinação com a vacina meningocócica (conjugada) . Devido ao risco de hematoma, a vacina meningocócica (conjugada) não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) , distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes. relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde. Uso durante a gravidez e amamentação: Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina seja administrada. Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por meningococo dos sorogrupos 135 e Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com a vacina meningocócica (conjugada) . Uso de outros medicamentos e vacinas vacina meningocócica (conjugada) pode ser administrada concomitantemente com a vacina adsorvida meningocócica (recombinante) (BexseroTM) . Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica. Em crianças de 2 a 23 meses, vacina meningocócica (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa) , vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib) , vacina poliomielite inativada ( , vacina hepatite ( , vacina hepatite ( , vacina pneumocócica 7-valente 0142-018 2 Bula do paciente vacina meningocócica (conjugada) Pó liofilizado e diluente para solução injetável e 13-valente conjugada (7 e 13) , vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela ( . Em crianças de 2 a 10 anos de idade, a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com a vacina meningocócica (conjugada) não foram avaliadas. Em adolescentes (11 a 18 anos de idade) , a vacina meningocócica (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa) ; vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) . Em adultos, a vacina meningocócica (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: hepatite e monovalente e combinada, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi) , encefalite japonesa e raiva. Não misturar a vacina meningocócica (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa ou frasco-ampola. efeito da vacina meningocócica (conjugada) pode ser diminuído quando administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC) . Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz. Não utilize esta vacina após a data de validade impressa na caixa. data de validade refere-se ao último dia do mês. vacina consiste de dois frascos-ampola e as respectivas datas de validade podem ser diferentes. caixa e os seus componentes devem ser desprezados quando a data de validade impressa no exterior da caixa estiver expirada. vacina meningocócica (conjugada) é apresentada sob a forma de um pó liofilizado branco a esbranquiçado contendo oligossacarídeos conjugados do meningococo do sorogrupo e uma solução incolor clara contendo oligossacarídeos conjugados dos meningococos dos sorogrupos 135 e que, quando reconstituídas, formam um líquido claro, incolor a amarelo claro, livre de partículas visíveis. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.vacina meningocócica (conjugada) deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado. Posologia Dose para crianças de 2 meses até 6 meses de idade Esquema de 4 doses Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses da vacina meningocócica (conjugada) de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. quarta dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida (entre 12 e 16 meses) . Esquema de 3 doses*# Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, duas doses da vacina meningocócica (conjugada) de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. terceira dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida, assim que possível. 0142-018 3 Bula do paciente vacina meningocócica (conjugada) Pó liofilizado e diluente para solução injetável *Se uma proteção ótima contra o sorogrupo é necessária (por exemplo, viajantes para áreas onde o sorogrupo é endêmico) , o esquema de 4 (quatro) doses é recomendado. # esquema de 4 (quatro) doses também é recomendado a crianças com condições médicas associadas a um aumento do risco de doença meningocócica invasiva. Dose para crianças não vacinadas com 7 a 23 meses de idade Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, a vacina meningocócica (conjugada) deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL) , com a segunda dose administrada no 2º ano de vida e, pelo menos, 2 meses após a primeira dose. Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos vacina meningocócica (conjugada) deve ser administrada como dose única de 0,5 mL. Reforço vacina meningocócica (conjugada) pode ser administrada como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente a vacinação primária com a vacina meningocócica (conjugada) , outra vacina meningocócica ou vacina meningocócica de polissacarídeos não conjugados. necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com a vacina meningocócica (conjugada) devem ser definidos com base nas recomendações nacionais. População geriátrica Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade. Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos. Cuidados de administração vacina meningocócica (conjugada) deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterolateral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos. Locais anatômicos distintos devem ser utilizados caso mais de uma vacina esteja sendo administrada simultaneamente. Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descartados de acordo com a legislação local. Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico. vacina meningocócica (conjugada) não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções para Reconstituição da Vacina Esta orientação encontra-se na seção de informações aos.