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SPIKEVAX BIVALENTE

Mais informações
Empresa: ADIUM S.A.
CNPJ: 55980684000127
Número de registro: 122140126
Expediente: 1400507235
Número do processo:25351041438202393

Indicações do Medicamento

Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) é uma vacina utilizada para prevenção da 19, causada pelo CoV-É administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 6 anos. substância ativa da Spikevax bivalente original/ômicron 4-5 é o mRNA que codifica a proteína (Spike) do CoV-mRNA está encapsulado em nanopartículas lipídicasSpikevax bivalente (original/ômicron 4-5) destina-se apenas a indivíduos que receberam anteriormente, pelo menos, o esquema de vacinação primário contra aUma vez que a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) não contém o vírus, esta não lhe poderá transmitir.

Modo de Ação

Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico) . vacina funciona fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus que causaSpikevax bivalente (original/ômicron 4-5) utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para transmitir instruções, que as células do corpo podem utilizar para produzir a proteína (spike) , que se encontra no vírus. As células produzem, então, anticorpos contra a proteína para ajudar a combater o vírus. Isto irá ajudá-lo a proteger-se contra a.

Contraindicações

Vacina é contraindicada em indivíduos com alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.

Precauções

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a administração da Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) se: – alguma vez teve uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra vacina ou após a vacinação anterior com Spikevax; – o seu sistema imunológico estiver muito fraco ou comprometido; – alguma vez desmaiou após uma injeção; – apresenta problemas de hemorragias (tendência a ter sangramentos excessivos) ; -tem febre alta ou infecção grave [embora, você possa receber a vacina se tiver um episódio de febre leve ou infecção das vias respiratórias superiores, tal como, um resfriado comum, é recomendável que você discuta com seu médico a possibilidade de adiar a vacinação]; – tem alguma doença grave; – se sofrer de ansiedade associada a injeções. Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax (original) . Estas doenças podem desenvolver-se em alguns dias após a vacinação, foram relatadas principalmente em até 14 dias após a vacinação. Foram observadas mais frequentemente em jovens do sexo masculino e mais frequentemente após a segunda dose em comparação com a primeira dose. maioria dos casos de miocardite e pericardite apresentou recuperação. Alguns casos exigiram cuidados intensivos de suporte e foram observados casos fatais. Após a vacinação, fique atento à sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procure assistência médica imediata se apresentar quaisquer destes sintomas. Caso apresente algum desses sintomas (ou se suspeitar) , fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de ser vacinado com a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) . Exacerbações da síndrome de transudação capilar ( Após a vacinação com Spikevax (original) , foram comunicados alguns casos de exacerbações da síndrome de transudação capilar [causando fugas de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que resultam em inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio, tensão arterial baixa]. Se você já teve episódios de anteriormente, fale com um médico antes de receber Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) . Duração da proteção Ainda, é desconhecida a duração da proteção conferida pela vacina, uma vez que ensaios clínicos estão em andamento. Crianças Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) está recomendada apenas para crianças a partir dos 6 anos de vida. Outros medicamentos e a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomado, ou se for tomar outros medicamentos. Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) funciona. Pessoas imunocomprometidas, incluindo pacientes recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída à vacina. eficácia da Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) não foi avaliada em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que estão recebendo tratamento com imunossupressor. eficácia de Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Nestes casos, você deve continuar a manter as precauções de natureza física (exemplo: uso de máscara, distanciamento social, etc.) para ajudar à prevenção daAlém disso, as pessoas com que você tem contato próximo devem também ser vacinados, conforme apropriado. Fale com o (a) seu (sua) médico (a) para discutir as recomendações individuais apropriadas. Gravidez e amamentação Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização de Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) durante a gravidez. Uma quantidade elevada de informações obtidas de mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e terceiro trimestres não demonstrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre efeitos na gravidez ou no recém-nascido, após a vacinação durante o primeiro trimestre, sejam limitadas, não se observou qualquer alteração de risco aumentado de aborto espontâneo. Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização da Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que qualquer efeito da vacina tenha desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas. Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em frasco de vidro de 2,5 ml, com tampa de borracha e envolto por uma cápsula de fecho de plástico de abertura fácil, de cor azul com selo de alumínio. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Frasco-ampola multidose fechado/não aberto Deve ser conservado congelado, entre -50ºC e -15ºC, por até 9 meses. Após remoção do congelador, o frasco de vacina não aberto pode ser conservado refrigerado entre 2° e 8° protegido da luz, por um período máximo de 30 dias. Dentro deste período, pode ser utilizado um máximo de 12 horas para o transporte entre 2° e 8° Após o transporte nessa condição, a vacina não pode ser congelada novamente e deve ser mantida entre 2° e 8° Após ser descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. vacina não aberta pode ser conservada entre 8° e 25° por um período máximo de 24 horas, após ter sido retirada das condições de refrigeração. Frasco-ampola multidose perfurado estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 19 horas, entre 2° e 25ºC após a primeira perfuração, respeitando as técnicas de correto manuseio e cuidados de limpeza e higiene. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Como tomar

Vacina é contraindicada em indivíduos com alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula.Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a administração da Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) se: – alguma vez teve uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra vacina ou após a vacinação anterior com Spikevax; – o seu sistema imunológico estiver muito fraco ou comprometido; – alguma vez desmaiou após uma injeção; – apresenta problemas de hemorragias (tendência a ter sangramentos excessivos) ; -tem febre alta ou infecção grave [embora, você possa receber a vacina se tiver um episódio de febre leve ou infecção das vias respiratórias superiores, tal como, um resfriado comum, é recomendável que você discuta com seu médico a possibilidade de adiar a vacinação]; – tem alguma doença grave; – se sofrer de ansiedade associada a injeções. Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax (original) . Estas doenças podem desenvolver-se em alguns dias após a vacinação, foram relatadas principalmente em até 14 dias após a vacinação. Foram observadas mais frequentemente em jovens do sexo masculino e mais frequentemente após a segunda dose em comparação com a primeira dose. maioria dos casos de miocardite e pericardite apresentou recuperação. Alguns casos exigiram cuidados intensivos de suporte e foram observados casos fatais. Após a vacinação, fique atento à sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procure assistência médica imediata se apresentar quaisquer destes sintomas. Caso apresente algum desses sintomas (ou se suspeitar) , fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de ser vacinado com a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) . Exacerbações da síndrome de transudação capilar ( Após a vacinação com Spikevax (original) , foram comunicados alguns casos de exacerbações da síndrome de transudação capilar [causando fugas de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que resultam em inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio, tensão arterial baixa]. Se você já teve episódios de anteriormente, fale com um médico antes de receber Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) . Duração da proteção Ainda, é desconhecida a duração da proteção conferida pela vacina, uma vez que ensaios clínicos estão em andamento. Crianças Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) está recomendada apenas para crianças a partir dos 6 anos de vida. Outros medicamentos e a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomado, ou se for tomar outros medicamentos. Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como a Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) funciona. Pessoas imunocomprometidas, incluindo pacientes recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída à vacina. eficácia da Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) não foi avaliada em indivíduos imunocomprometidos, incluindo aqueles que estão recebendo tratamento com imunossupressor. eficácia de Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Nestes casos, você deve continuar a manter as precauções de natureza física (exemplo: uso de máscara, distanciamento social, etc.) para ajudar à prevenção daAlém disso, as pessoas com que você tem contato próximo devem também ser vacinados, conforme apropriado. Fale com o (a) seu (sua) médico (a) para discutir as recomendações individuais apropriadas. Gravidez e amamentação Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização de Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) durante a gravidez. Uma quantidade elevada de informações obtidas de mulheres grávidas vacinadas com Spikevax (original) durante o segundo e terceiro trimestres não demonstrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre efeitos na gravidez ou no recém-nascido, após a vacinação durante o primeiro trimestre, sejam limitadas, não se observou qualquer alteração de risco aumentado de aborto espontâneo. Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização da Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que qualquer efeito da vacina tenha desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas. Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em frasco de vidro de 2,5 ml, com tampa de borracha e envolto por uma cápsula de fecho de plástico de abertura fácil, de cor azul com selo de alumínio. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Frasco-ampola multidose fechado/não aberto Deve ser conservado congelado, entre -50ºC e -15ºC, por até 9 meses. Após remoção do congelador, o frasco de vacina não aberto pode ser conservado refrigerado entre 2° e 8° protegido da luz, por um período máximo de 30 dias. Dentro deste período, pode ser utilizado um máximo de 12 horas para o transporte entre 2° e 8° Após o transporte nessa condição, a vacina não pode ser congelada novamente e deve ser mantida entre 2° e 8° Após ser descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. vacina não aberta pode ser conservada entre 8° e 25° por um período máximo de 24 horas, após ter sido retirada das condições de refrigeração. Frasco-ampola multidose perfurado estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 19 horas, entre 2° e 25ºC após a primeira perfuração, respeitando as técnicas de correto manuseio e cuidados de limpeza e higiene. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Indivíduos com 12 anos de idade ou mais: a dose de Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) é de 0,5 ml, administrada, pelo menos, 3 meses após a última dose anterior de uma vacina contra aIndivíduos entre 6 a 11 anos de idade: a dose de Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) é de 0,25 ml, administrada, pelo menos, 3 meses após a última dose anterior de uma vacina contra aseu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá injetar a vacina no músculo (injeção intramuscular) na parte superior do seu braço (deltoide) . Após cada injeção da vacina, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá observar você durante pelo menos 15 minutos para monitorizar sinais de uma eventual reação alérgica. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) destina-se apenas a indivíduos que receberam anteriormente, pelo menos, o esquema de vacinação primário contra aSiga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. segurança e eficácia do reforço da vacina mRNA Spikevax bivalente (original/ômicron 4-5) , para indivíduos a partir de 6 anos de idade, são inferidas pelo conjunto dos dados de segurança e eficácia/efetividade do esquema de vacinação primário e de reforço com a vacina Spikevax (original) ; do reforço com a vacina Spikevax bivalente (original/ômicron 1 e 4-5) ; e seus respectivos dados de imunogenicidade. Se você apresentar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não descritos nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico. Obtenha assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica: falta de ar; sensação de desmaio ou tonturas; – – alterações no seu batimento cardíaco; – – chiado ao respirar; – – urticária ou erupção na pele; – náuseas ou vômitos; – dor de estômago. inchaço dos lábios, face ou garganta; Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer efeitos indesejáveis. Estes podem incluir: Muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : inchaço/sensibilidade na axila; – – dor de cabeça; – náuseas; – vômitos; – dores musculares, dores nas articulações e rigidez; – dor ou inchaço no local da injeção; – vermelhidão no local de injeção (pode ocorrer de 9 a 11 dias após a injeção) ; – – calafrios; febre – sensação de muito cansaço; Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : – diarreia – erupção na pele – erupção na pele ou urticária no local da injeção (pode ocorrer cerca de 9 a 11 dias depois da injeção) Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : – coceira no local da injeção – – dor no abdômen tonturas Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : – – fraqueza muscular temporária em um dos lados da face (paralisia de Bell) inchaço da face (o inchaço da face pode ocorrer em pacientes que tenham recebido injeções de cosmética facial) – diminuição da sensibilidade ao toque – sensação estranha na pele, como, por exemplo, dormência ou formigamento (parestesia) Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) – inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que envolve o coração (pericardite) que pode resultar em falta de ar, palpitações ou dor no peito. Frequência desconhecida: – – – reações alérgicas graves com dificuldade em respirar (anafilaxia) reação de sensibilidade aumentada ou (hipersensibilidade) reação na pele, com manchas ou pápulas vermelhas com aparência de alvo ou “olho de boi” com um centro vermelho-escuro rodeado de anéis de cor vermelha mais clara (eritema multiforme) inchaço extenso do membro vacinado – – Fluxo menstrual intenso (a maioria dos casos parece ser de natureza não grave e temporária) resposta exacerbada do sistema imunológico Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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