HALO DECANOATO

Não use Halo Decanoato® se: – você tiver Doença de Parkinson; – suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos; – você tiver um tipo de demência chamada”demência de corpos de Lewy”; – você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao haloperidol ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou; – você tiver paralisia supranuclear progressiva ( . Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo DecanoatoDecanoato®. Em caso de dúvidas procure seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Efeitos colaterais graves Halo Decanoato® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado”síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo Decanoato® porque pode precisar de tratamento médico urgente. Pacientes idosos e pacientes com demência Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo Decanoato® se for idoso, particularmente se tiver demência. Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Halo Decanoato®, caso você apresente uma das condições abaixo: – doença cardíaca, problemas cardíacos ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos; – você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado”intervalo QTc prolongado” ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no (eletrocardiograma) ; – se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame; – depressão; – epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões) ; – problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide; – coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos; – pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se; – um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue. Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo Decanoato® que você recebe. Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo Decanoato®. Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Halo Decanoato®. Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem maior risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioriaparece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou por infecção (pneumonia) . Check-up médico Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma ( para medir a atividade elétrica do seu coração Efeitos cardiovasculares Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses,em pacientes predispostos, ou com intervalo QTc que excede 500 ms. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QTc (síndrome do prolongamento do intervalo hipopotassemia, hipomagnesemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QTc, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QTc) , especialmente se haloperidol for administrado intramuscular. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa (na veia) . Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatados ocasionalmente nos pacientes. Síndrome neuroléptica maligna Como outros medicamentos antipsicóticos, Halo Decanoato® tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência e aumento dos níveis séricos de creatinofosfoquinase. febre é geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento. Discinesia tardia Como com todos os antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento. Sintomas extrapiramidais É comum a todos medicamentososmedicamentos antipsicóticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico. Convulsão Tem sido relatado que o Halo Decanoato® pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões cerebrais) , informe ao seu médico. Hepatobiliares Comohaloperidol é extensivamente metabolizado pelo fígado, recomenda-se ajuste de dose e cautela em pacientes com doença no fígado. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe ao seu médico se você tiver problemas no fígado. Iniciação do tratamento Pacientes que forem considerados para o tratamento com Halo Decanoato® devem ser tratados antes com haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao haloperidol. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Halo Decanoato® pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e amamentação Gravidez Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo Decanoato® durante o último trimestre de gravidez. Halo Decanoato® pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que usaram Halo Decanoato® no último trimestre de gravidez. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Halo Decanoato® em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Halo Decanoato® durante a gravidez superam os potenciais riscos ao feto Amamentação haloperidol passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você pode tomar Halo Decanoato® enquanto estiver amamentando. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com Halo Decanoato®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso em idosos e em pacientes debilitados Halo Decanoato® pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente. Uso em crianças e adolescentes Halo Decanoato®. não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos pois não foi estudado nesta faixa etária. Outros medicamentos e Halo Decanoato® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico. Você não deve tomar Halo Decanoato® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico. Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo Decanoato® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber: • Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar; • Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sentir-se sonolento. Estes são sinais de uma condição séria. Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: • Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol) ; • Depressão (como citalopram e escitalopram) ; • Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino) ; • Infecções fúngicas (como a pentamidina) ; • Malária (como a halofantrina) ; • Náuseas e vômitos (como o dolasetrona) ; • Câncer (como toremifeno e vandetanibe) ; • Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos) . Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas) . Certos medicamentos podem afetar o modo como Halo Decanoato® funciona Informe seu médico se estiver tomando: • alprazolam ou buspirona (para ansiedade) ; • fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão) ; • carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia) ; • rifampicina (para infecções bacterianas) ; • itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas) ; • Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing) ; • ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou , ou qualquer outro medicamento antiviral; • clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos) . Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo Decanoato® se você estiver tomando algum destes medicamentosm Halo Decanoato® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para: • Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes) ; • Dor (fortes analgésicos) ; • Depressão (“antidepressivos tricíclicos”) ; • Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa) ; • Reações alérgicas graves (adrenalina) ; • doença de Parkinson (como a levodopa) ; • Afinar o sangue (fenindiona) . Fale com seu médico antes de tomar Halo Decanoato® se estiver tomando algum destes medicamentos. Halo Decanoato® e álcool Beber álcool enquanto estiver usando Halo Decanoato® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o Halo Decanoato®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Cuidados de conservação Conservar o produto em embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, protegido da luz. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Solução oleosa, límpida, essencialmente livre de partículas visíveis e de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Halo Decanoato® somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês. Como a resposta individual ao Halo Decanoato® pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do medicamento. Halo Decanoato® é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Halo Decanoato®. Halo Decanoato® deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados. Halo Decanoato® não deve ser administrado por via intravenosa. Como a resposta individual a fármacos antipsicóticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. dose inicial individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito ( . Halo Decanoato® deve ser injetado por via intramuscular profunda. dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. cada quatro semanas deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg) . De acordo com a evolução dos sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento.