METRONIDAZOL

Se estiverem presentes sintomas ou sinais de ou o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido. Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saude mental, tais como pensamentos irracionais, alucina9oes, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutila9ao ou suicidio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se voce ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu medico. Informe ao seu medico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar disturbios no eletrocardiograma- (como medicamentos antiarritmicos (utilizados para tratamento de disturbios do ritmo cardiaco) , alguns antibi6ticos, medicamentos psicotr6picos) . Gravidez e amamenta.;ao 0 uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentaria e seus efeitos sobre a organogenese (forma9ao das celulas que estao formando o feto) fetal humana ainda sao desconhecidos. Visto que o metronidazol e excretado no leite matemo, a exposi9ao desnecessaria ao medicamento deve ser evitada. Popula.;oes especiais Nao ha advertencias e recomenda9oes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. 0 metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepatica (disfun9ao do sistema nervoso central em associa9ao com falencia hepatica) , pois o mesmo e metabolizado pelo figado. Siga a orienta<;l'io do seu medico. 0 metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doen<;a severa, ativa ou cr6nica, do sistema nervoso central e periferico, devido ao risco de agravamento do quadro neurol6gico. Siga a orienta<;ao do seu medico. Altera�oes na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas. Voce nao deve dirigir veiculos ou operar maquinas caso estes sintomas ocorram: confusao, tontura, vertigem (sensayao de girar, de que o ambiente esta se movendo) , alucinayoes (ver ou ouvir coisas que nao existem) , convulsoes ou alterayoes visuais temporarias (como visao dupla ou turva) (Ver em,". Interferencia com exames laboratoriais metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ aspartato aminotransferase [ lactato desidrogenase [ triglicerideos, glicose) , o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo. Alcool: bebidas alco6licas e medicamentos contendo alcool nao devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no minimo, 1 dia ap6s o mesmo, devido a possibilidade de reayao do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor, vomito e taquicardia. Dissulfiram: foram relatadas reayoes psic6ticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencializayao do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorragico causado pela diminuiyao da metabolizayao desta medicayao pelo figado. Em caso de administrayao concomitante, o medico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequencia e realizar ajuste posol6gico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Litio: os niveis no plasma de litio podem ser aumentados pelo metronidazol. 0 medico deve monitorar as concentrayoes plasmaticas de litio, creatinina e eletr6litos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos niveis no plasma de ciclosporina. Os niveis plasmaticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo medico. Fenitoina ou fenobarbital: aumento da eliminayao de metronidazol, resultando em niveis no plasma reduzidos. Fluoruracila: 0 uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os niveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Medicamentos que prolongam o intervalo foram relatados prolongamentos no intervalo particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo Informe ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua sat'.i.de.0 metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l 5° e 30° . Proteger da luz e umidade. Nt'.i.mero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem. Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Nao e recomendado o reaproveitamento do seu contet'.i.do ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes. Aspecto: liquido limpido, levemente amarelado e isento de particulas estranhas. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudan4ra no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian4ras.Este medicamento devera ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de duvidas, consulte o seu medico. 0 metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. perfusao deve ser feita a razao de 5 mL por minuto. Tratamento dultos e crian4ras maiores de 12 anos: bolsa plastica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plasticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose unica. Crian4ras menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida a base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose unica) . Preven4rao Adultos e crian4ras maiores de 12 anos: 3 bolsas plasticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fomece niveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contamina9ao durante o ato cirurgico ou deiscencia da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas ap6s. Crian4ras menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose e de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso. Nao ha estudos dos efeitos do metronidazol solu9ao para infusao administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguran9a e para eficacia deste medicamento, a administra9ao deve ser somente pela via intravenosa. Soluflex (Trilaminado) �,t–n,,,.a..3 _ Conexao do Equipo t;..:,:,,,,, Pequenas goticulas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e e caracteristico do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plastico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esteriliza4rao. lsto e normal e nao afeta a qualidade ou seguran4ra da solu4rao. opacidade ira diminuir gradualmente. Siga a orienta4rao de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a dura4rao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.0 Seu medico tera as instru9oes de quando administrar este medicamento para voce. Entretanto, se voce acha que uma dose nao foi administrada, converse com seu medico. Em caso de duvidas, procure orienta4rao do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgiao-dentista.Rea4rao muito com um (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea4rao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea4rao in com um (ocorre entre 0, 1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea4rao rara (ocorre entre 0,01 % e 0, dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Reai;ao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Disturbios gastrintestinais: dor epigastrica (dor de estomago) , nausea, vomito, diarreia, mucosite oral (inflama9ao dos tecidos moles da boca) , altera9oes no paladar incluindo gosto metalico, anorexia (redu9ao ou perda do apetite) , casos reversiveis de pancreatite (inflama9ao no pancreas) , descolorar;:ao da lingua/ sensa9ao de lingua aspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo) . Disturbios do sistema imunol6gico: angioedema (presenr;:a de edema de pele, mucosas ou visceras, acompanhadas de urticarias) , choque anafilatico (rear;:ao alergica grave) . Disturbios do sistema nervoso: neuropatia (doenr;:a que afeta um ou varios nervos) sensorial periferica, <lores de cabe9a, convulsoes, tontura, relatos de encefalopatia [por exemplo, confusao e vertigem (sensa9ao de girar, de que o ambiente esta se movendo) e sindrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras) , altera9ao da marcha (dificuldade de andar) , nistagmo (movimento involuntario, rapido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuar;:ao do tratamento com o medicamento; meningite asseptica (inflamar;:ao nas membranas e tecidos que envolvem o cerebro sem causa infecciosa) . Disturbios cardiacos: alterar;:oes nas atividades eletricas do cora9ao foram observadas no eletrocardiograma – (Sindrome do longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo Disturbios psiquiatricos: alterar;:oes psic6ticas incluindo confusao e alucinar;:oes, humor depressivo. Disturbios visuais: alterar;:oes visuais transit6rias como diplopia (visao dupla) e miopia (visao curta) , visao borrada, diminui9ao da acuidade (qualidade) visual e alterar;:ao da visualiza9ao das cores, neuropatia 6ptica (doenr;:a que afeta um ou varios nervos, neste caso o nervo 6ptico) / neurite (inflamar;:ao do nervo 6ptico) . Disturbios do ouvido e labirinto: deficiencia auditiva/perda da audir;:ao (incluindo neurossensorial) , tinido (zumbido no ouvido) . Disturbios no sangue e no sistema linfatico: foram relatados casos de agranulocitose (diminui9ao acentuada na contagem de celulas brancas do sangue) , neutropenia (diminuir;:ao do numero de neutr6filos no sangue) e trombocitopenia (diminuir;:ao no numero de plaquetas sanguineas) . Disturbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do figado ( fosfatase alcalina) , hepatite colestatica ou mista (tipos de inflamar;:oes do figado) e lesao das celulas do figado, algumas vezes se manifestando com ictericia (cor amarelada da pele e olhos) . Foram relatados casos de falencia da funr;:ao do figado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associar;:ao com outros medicamentos antibi6ticos. Disturbios na pele e tecido subcutaneo: Muito rara:"rash" (erup9oes cutaneas) , erupr;:oes pustulosas (pequenas bolhas com conteudo amarelado"pus") , pustulose exantematica generalizada aguda (doenr;:a rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucocitos no sangue) , prurido (coceira) , rubor, urticaria (erupr;:ao na pele, geralmente de origem alergica, que causa coceira) . Desconhecida: erupr;:ao fixa medicamentosa (lesao na pele devido a rea9ao alergica a medicamentos) , sindrome de Stevens-Johnson (forma grave de rear;:ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) , necr6lise epidermica t6xica (quadro grave, caracterizado por erup9ao generalizada, com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelha119a de grande queimadura, resultante principalmente de uma rear;:ao t6xica a varios medicamentos) . Disturbios gerais: febre. Informe ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de reai;oes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe tambem a empresa atraves do seu servii;o de atendimento.0 Apesar de a correta via de administrac;ao desta apresentac;ao de metronidazol ser intravenosa e, nao se dispor de informac;oes sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestoes orais (micas de doses de ate 1 2 g de metronidazol em tentativas de suicidio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose macic;a, deve-se instituir tratamento sintomatico e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a v6mito, ataxia (falta de coordena<;ilo dos movimentos) e desorientac;ao leve. Nao existe antidoto especifico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose macic;a, sera instituido tratamento sintomatico e de suporte pelo medico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e Ieve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta1,oes. Reg.03101 1 9 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 0 t!tr�[�l�!�� Br 1 53, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania- – 74775-027 0l.702/0001 -98 – Insc. Estadual: 1621-9 sac@halexistar.com.br www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 30/08/Dados da suhmissao eletronica Dados da peti\'.ao / notifica\'.ao que altera a hula Dados das altera\'.oes de hulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprova\'.ao Itens de hula Versoes ( Apresenta\'.cies relacionadas — — 10452—GENERieO De Notificacao de Texto — Altera9ao de Bula-RDe 60/12 — 10452—GENERieO De Notificacao de Texto — Altera9ao deBula- 60/12 10452—GENERieO De Notificacao 10452-GENERieO Notificacao De -lnclusao da bula do produto em bolsa Sem alteracao do conteuda da hula para as apresentacoes em Bolsa Soluflex -Adequacao ao medicamento referencia -Onde, como e por quanto este tempo posso guardar /euidados medicamento? de armazenamento do mcdicamento 5 ex 60 FEeH 100 5 ex 60 FEeH 100 5 ex 60 deBula- 60/12 0452 -GENERieO De Notificacao 11/11/2022 4930336/22-8 de exto 11/11/2022 4930336/22-8 Altcracao de Texto 11/11/2022 15/03/2022 1117337/22-7 Alteracao de Texto 15/03/2022 1117337/22-7 Alteracao de Texto 15/03/2022 -Adequacao ao medicamento deBula- 60/12 0452 -GENERieO De Notificacao de Bula- 60/12 0452 -GENERieO Notificacao De referencia FEeH 100 5 ex 60 16/12/2021 7233693/21-8 de Texto 16/12/2021 7233693/21-8 Alterai;ao de Texto 16/12/2021 -Adequai;ao ao medicamento 30/06/2021 2532523/21-2 Alteracao de Texto 30/06/2021 2532523/21-2 Alteracao de Texto 2532523/21-2 -Adequacao ao medicamento 18/11/2020 4065835/20-0 Alteracao de Texto 18/11/2020 4065835/20-0 Alteracao de Texto 18/11/2020 de Bula- 60/12 0452 —GENERieO De Notificacao de Bula- 60/12 0452 -GENERieO De Notificacao deBula- 60/12 deBula- 60/12 referencia -Alteracao no item: – Altera9ao do Responsavel Tecnico FEeH 100 5 ex 60 FEeH 100 deBula- 60/12 10452—GENERleO De Notificacao referencia FEeH 00 5 ex 60 Alterayao de Bula- 60/12 0452 —GENERieO Notificacao De Alterai,:ao deBula- 60/12 0452 -GENERieO De Notifica,;;ao 18/09/201 9 2202 177 /1 9-9 0452 – Notifica,;:ao De Altera,;:ao de Texto de Bula – 60112 1 8/09/201 9 5 ex 60 100 1 8/09/2019 2202 1 77/19-9 3 1/08/201 8 0858230/1 8-1 28/02/201 8 0 157123/18-1 20/12/201 6 2623095/16-0 19/09/201 6 22991 1 0/16-7 0452 – Notifica,;:ao De Alterm;;ao de Texto de Bula – 60/12 1 0452 – Notifica,;:ao De Altera,;:ao de Texto de Bula – 60/12 1 0452 – Notifica,;:ao De Altera,;:ao de Texto de Bula – 60/12 1 0452 – Notifica,;:ao De Altera,;:ao de Texto de Bula – 60/12 1 0452 – Notifica,;:ao De Altera,;:ao de Texto de Bula – 60/12 23/03/201 8 0229326/18-9 04/12/201 7 2257006/1 7-3 25/1 1/201 6 2523935/16-0 25/08/201 6 2219922/16-5 (1 045 1) – – Notifica,;:ao de Altera,;:ao de Texto de Bula – 60/12 (1 045 1) – – Notifica,;:ao de Altera,;:ao de Texto de Bula – 60112 (1045 1) – – Notifica,;:ao de Altera,;:ao de Texto de Bula – 60/12 1 045 1 – – Notifica,;:ao de Altera,;:ao – Altera,;:ao na apresenta,;:ao – Altera,;:ao do Acondicionamento da Bolsa – Altera,;:ao da Osmolaridade – Altera,;:ao no item- desenho da bolsa – Altera,;:ao do Responsavel tecnico – Altera,;:ao nos Dizeres Legais Atualiza,;:ao do dizeres legais. medicamento referencia. Atualiza,;:ao da bula em adequa,;:ao do medicamento de referencia. Adequa,;:ao ao Vocabulario Controlado de 04/12/201 7 Formas Farmaceuticas, Vias de Administra,;:ao e Embalagens de Medicamentos 23/03/201 8 Adequa,;:ao as bulas do 5 ex 70 1 00 Bula e Bula Solu,;:ao para Infusao, 5mg/ml sol infus iv env bolsa plas x 100 Ml 25/1 1/201 6 Atualiza,;:ao da bula em adequa,;:ao do medicamento de referencia. Bula Solu,;:ao Injetavel, 5mg/ml sol inj iv env bolsa plas x 1 00 Ml 25/08/201 6 Atualiza,;:ao da bula em adequa,;:ao do medicamento de referencia. Bula Solu,;:ao Injetavel, 5mg/ml sol inj iv env bolsa plas x 1 00 Ml 1 8/08/201 6 2195602/16-2 1 7/08/201 6 2191252/16-1 27/06/201 6 19863 1 5/1 6-2 17/04/201 5 0334663/15-3 06/06/2014 0452 1 74/14-9 1 0452 – Notificayiio De Alterayiio de Texto de Bula- 60/12 1 0452 – Notificayiio De Alterayiio de Texto de Bula – 60/12 1 0452 – Notificayiio De Altera9iio de Texto de Bula- 60/12 0452 – Notifica9iio De Altera9iio de Texto de Bula- 60/12 1 0452 – Notifica9iio De Altera9iio de Texto de Bula- 60/12 08/06/201 6 1 888026/1 6-6 1 9/12/2013 1 068368/13-2 19/12/2013 1 068368/13-2 19/12/2013 068368/1 3-2 1 9/12/2013 068368/1 3-2 de texto de bula – 60/12[ 1 045 1 – – Notificayiio de Alterayiio de texto de bula – 60/12 1 045 1 – – Notificayiio de Alterayiio de texto de bula – 60/12 1 045 1 – – Notifica<;iio de Altera9iio de texto de bula – 60/12 1 045 1 – – Notifica9iio de Altera9iio de texto de bula – 60/12 1 0258 – lnclusiio inicial de texto de bula – Foi retificado apenas o Hist6rico para inseryiio da submissiio realizada em 1 7/04/201 5 para adequayiio da bula conforme alteray5es realizadas pelo medicarnento de referencia.08/06/201 6 1 9/12/201 3 Bula Soluyiio Jnjetavel, 5mg/ml sol inj iv env bolsa plas x 1 00 mL Bula Soluyiio Injetavel, 5mg/ml sol inj iv env bolsa plas x 00 mL Inclusiio de frase de alerta no item 1 9/12/201 3 Bula Jnclusiio de frase de alerta no item 19/1 2/2013 Bula Soluyiio Injetavel, 5mg/ml sol inj iv env bolsa plas x 1 00 mL Solu9ao Injetavel, 5mg/ml sol inj iv env bolsa plas x 1 00 mL 19/12/201 3Quais os males que Este medicarnento pode me causar? /Rea9oes adversas Bula e Bula Solu9ao Injetavel, 5mg/ml sol inj i v env bolsa plas x 00 mL s::.! 0 '° Ao 5 rng/rnL metronidazol Medicamento generico – Lei n°787 de999 (: Solw;ao para infusao de metronidazol 5mg/mL. Embalagem contendo 60 bolsas plasticas de 1 00mL. – Cada mL contem: metronidazol ( 05902) …………………………………………………………………………… 5mg (0,5%) Excipientes: fosfato de s6dio dibasico, acido citrico monoidratado, cloreto de s6dio e agua para injetaveis. Conteudo Eletrolitico: cloreto (Cl·) ……………………………………………………………………………………………………… 128 mEq/ s6dio (Na+) ………………………………………………………………………………………………………. 1 3 1 mEq/ fosfato ( ……………………………………………………………………………………………….3 mEq/ Osmolaridade:………………………………………………………………………………………………. 262 mOsm/ (:Este medicamento esta indicado na profilaxia e tratamento das infec96es causadas por bacterias anaer6bias (que crescem na presen9a de baixas concentra96es de oxigenio ou ate mesmo na sua ausencia) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaer6bios. Esta indicado, tambem, na preven9ao e tratamento das infec96es p6s-cirurgicas, nas quais os anaer6bios tenham sido identificados ou suspeitados. 0 metronidazol solu9ao para infusao deve ser administrado nos casos em que a via oral esta contraindicada ou impossibilitada.0 metronidazol e um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaer6bios, e atividade antiparasitaria. absor9ao maxima ocorre ao final da infusao. /.0 metronidazol nao deve ser usado se voce ja teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidaz6lico e/ou aos demais componentes do produto. (:0 (: 0 uso do metronidazol para tratamento com dura9ao prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu medico. Caso o tratamento com metronidazol, por razoes especiais, necessite de uma dura9ao maior do que a geralmente recomendada, procure seu medico para realizar testes hematol6gicos (sangue) regularmente, principalmente contagem de leuc6citos. Seu medico ira monitora-lo quanto ao aparecimento de rea96es adversas, como neuropatia (doen9a que afeta um ou varios nervos) central ou periferica, por exemplo: parestesia (sensa96es cutaneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressao) , ataxia (falta de coordena9ao dos movimentos) , vertigem (sensa9ao de girar, de que o ambiente esta se movendo) , tontura e crises convulsivas. metronidazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metab61itos de metronidazol) . Voce nao deve ingerir bebidas alco61icas ou medicamentos que contenham alcool em sua formula9ao durante e no mfnimo dia ap6s o tratamento com metronidazol, devido a possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidao) , vomito e taquicardia (acelera9ao do ritmo cardiaco) . Foram reportados casos de hepatotoxidade (toxidade no figado) /insuficiencia hepatica aguda (redu9ao da fun9ao do figado) , incluindo casos fatais, com inicio muito rapido ap6s o come90 do tratamento, em pacientes com Sfndrome de Cockayne ( (doen9a hereditaria rara, caracterizada por varias anomalias, entre as quais: transtomos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade a luz solar) , atraso grave do desenvolvimento fisico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce) ] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistemico. Portanto, nesta popula9ao, o metronidazol deve ser utilizado ap6s uma cuidadosa avalia9ao de risco-beneficio, e apenas se nao houver tratamento altemativo disponivel. Os testes da fun9ao do figado devem ser realizados imediatamente antes do inicio do tratamento, durante e ap6s o termino do tratamento ate que a fun9ao do figado esteja dentro dos limites normais ou ate que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da fun9ao do figado se tomarem acentualmente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado. Os pacientes com Sfndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu medico quaisquer sintomas de potencial dano ao figado e parar de utilizar metronidazol. Foram notificados com metronidazol casos de rea9oes cutaneas bolhosas severas, como sindrome de Stevens Johnson ( (forma grave de rea9ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) , necr6lise epidermica t6xica ( (quadro grave, caracterizado por erup9ao generalizada, com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelhan9a de grande queimadura, resultante principalmente de uma rea9ao t6xica a varios medicamentos) ou pustulose exantematica generalizada aguda ( (doen9a rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leuc6citos no sangue) (Ver em,". Se estiverem presentes sintomas ou sinais de ou o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido. Algumas pessoas sendo tratadas com metronidazol podem passar por problemas de saude mental, tais como pensamentos irracionais, alucina9oes, sentir-se confuso ou deprimido, incluindo pensamentos de automutila9ao ou suicidio. Estes sintomas podem ocorrer mesmo em pessoas que nunca tiveram problemas semelhantes antes. Se voce ou outras pessoas ao seu redor perceberem algum destes efeitos colaterais, pare de tomar este medicamento e procure imediatamente o seu medico. lnforme ao seu medico caso esteja tomando qualquer medicamento que possa causar disturbios no eletrocardiograma – (como medicamentos antiarritmicos (utilizados para tratamento de disturbios do ritmo cardiaco) , alguns antibi6ticos, medicamentos psicotr6picos) . Gravidez e amamenta�ao 0 uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentaria e seus efeitos sobre a organogenese (forma9ao das celulas que estao formando o feto) fetal humana ainda sao desconhecidos. Visto que o metronidazol e excretado no leite matemo, a exposi9ao desnecessaria ao medicamento deve ser evitada. Popula�oes especiais Nao ha advertencias e recomenda9oes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. 0 metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepatica (disfun9ao do sistema nervoso central em associa9ao com falencia hepatica) , pois o mesmo e metabolizado pelo figado. Siga a orienta9ao do seu medico. 0 metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doen9a severa, ativa ou cronica, do sistema nervoso central e periferico, devido ao risco de agravamento do quadro neurol6gico. Siga a orienta9ao do seu medico. Altera�oes na capacidade de dirigir veiculos e operar maquinas. Voce nao deve dirigir veiculos ou operar maquinas caso estes sintomas ocorram: confusao, tontura, vertigem (sensa9ao de girar, de que o ambiente esta se movendo) , alucina95es (ver ou ouvir coisas que nao existem) , convulsoes ou altera95es visuais temporarias (como visao dupla ou turva) (Ver em,". lnterferencia com exames laboratoriais 0 metronidazol pode interferir com determinados tipos de exames de sangue (aminotransferase [ aspartato aminotransferase [ lactato desidrogenase [ triglicerideos, glicose) , o que pode levar a um falso negativo ou a um resultado anormalmente baixo. lcool: bebidas alco6licas e medicamentos contendo alcool nao devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no minimo, 1 dia ap6s o mesmo, devido a possibilidade de rear;ao do tipo dissulfiram (efeito antabuse) , com aparecimento de rubor, vomito e taquicardia. Dissulfiram: foram relatadas rear;oes psic6ticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina) : potencializar;ao do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorragico causado pela diminuir;ao da metaboliza9ao desta medicar;ao pelo figado. Em caso de administrar;ao concomitante, o medico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequencia e realizar ajuste poso16gico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Litio: os nfveis no plasma de lftio podem ser aumentados pelo metronidazol. 0 medico deve monitorar as concentra9oes plasmaticas de lftio, creatinina e eletr6litos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos nfveis no plasma de ciclosporina. Os niveis plasmaticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo medico. Fenitoina ou fenobarbital: aumento da eliminar;ao de metronidazol, resultando em niveis no plasma reduzidos. Fluoruracila: 0 uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os niveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Medicamentos que prolongam o intervalo foram relatados prolongamentos no intervalo particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo lnforme ao seu medico ou cirurgiao-dentista se voce esta fazendo uso de algum outro medicamento. Nao use medicamento sem o conhecimento do seu medico. Pode ser perigoso para a sua saude.0 metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre l 5° e 30° . Proteger da luz e umidade. Numero de lote e datas de fabrica�ao e validade: vide embalagem. Nao use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Nao e recomendado o reaproveitamento do seu conteudo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes. Aspecto: liquido lfmpido, levemente amarelado e isento de partfculas estranhas. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voce observe alguma mudarn;a no aspecto, consulte o farmaceutico para saber se podera utiliza-Io. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crian�as.Este medicamento devera ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de duvidas, consulte o seu medico. 0 metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. perfusao deve ser feita a razao de 5 mL por minuto. Tratamento Adultos e crian�as maiores de 12 anos: bolsa plastica de 00 mL (500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plasticas de 00 m (] 500 mg de metronidazol) em dose uni ca. Crian�as menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida a base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose unica) . Preven�ao Adultos e crian�as maiores de 12 anos: 3 bolsas plasticas de 100 mL (1 500 mg de metronidazol) em perfusao intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fomece niveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contamina9ao durante o ato cirurgico ou deiscencia da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas ap6s. Crian�as menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose e de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso. Nao ha estudos dos efeitos do metronidazol solu9ao para infusao administrado por vias nao recomendadas. Portanto, por seguran9a e para eficacia deste medicamento, a administra9ao deve ser somente pela via intravenosa. Ao verifique se existem apertando do paciente, l -Para seguran9a vazamentos detccte vazamento de solU<;,i'io, medicamento, comprometida. Comunique a ocorrencia empresa atravcs a embalagc1n primaria. Caso niio utilize o pois sua esterilidade do cnderei,:o elctr&nico. ao da estara 2 -Remova o lucre de protei,:iio hora do uso. Realize a assepsia e de seu bico de acesso com Alcool 70%. do acesso somente na da emhalagem primaria 3 -Conecte o equipo de infosao cl.a solu9iio elastomero ambiente que lacra o contato da soluyiio com o externo. no disco de 4 -Suspcnda a bolsa contcndo. al1,a de sustcnta1,i'io a soluyiio, apenas pela 5 -Administre a so!iio por gotejamento continuo, conforme prcscri1,ao medica. Siga a orienta�lio de seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a dura�lio do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.0 Seu medico tera as instru9oes de quando administrar este medicamento para voce. Entretanto, se voce acha que wna dose nao foi administrada, converse com seu medico. Em caso de dtividas, procure orienta�lio do farmaceutico ou de seu medico, ou cirurgilio-dentista.Rea�lio muito com um (ocorre em mais de 1 0% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea�lio comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea�ao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea�lio rara (ocorre entre 0,01 % e 0, 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento) ; Rea�lio muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Distt'irbios gastrintestinais: dor epigastrica (dor de est6mago) , nausea, v6mito, diarreia, mucosite oral (inflama9ao dos tecidos moles da boca) , altera9oes no paladar incluindo gosto metalico, anorexia (redu9ao ou perda do apetite) , casos reversiveis de pancreatite (inflama9ao no pancreas) , descolora9ao da lingua/ sensa9ao de lingua aspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo) . Disturbios do sistema imunol6gico: angioedema (presen9a de edema de pele, mucosas ou visceras, acompanhadas de urticarias) , choque anafilatico (rea9ao alergica grave) . Disturbios do sistema nervoso: neuropatia (doen9a que afeta um ou varios nervos) sensorial periferica, <lores de cabe9a, convulsoes, tontura, relatos de encefalopatia [por exemplo, confusao e vertigem (sensa9ao de girar, de que o ambiente esta se movendo) e sindrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras) , altera9ao da marcha (dificuldade de andar) , nistagmo (movimento involuntario, rapido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinua9ao do tratamento com o medicamento; meningite asseptica (inflama9ao nas membranas e tecidos que envolvem o cerebro sem causa infecciosa) . Disturbios cardiacos: altera95es nas atividades eletricas do cora9ao foram observadas no eletrocardiograma – (Sindrome do longo) particularmente quando metronidazol foi administrado com outros medicamentos que possuem potencial de prolongar o intervalo Disturbios psiquiatricos: alterac;oes psic6ticas incluindo confusao e alucina9oes, humor depressivo. Disturbios visuais: alterac;oes visuais transit6rias como diplopia (visao dupla) e miopia (visao curta) , visao borrada, diminui9ao da acuidade (qualidade) visual e altera9ao da visualiza9ao das cores, neuropatia 6ptica (doenc;a que afeta um ou varios nervos, neste caso o nervo 6ptico) neurite (inflama9ao do nervo 6ptico) . Disturbios do ouvido e labirinto: deficiencia auditiva/perda da audi9ao (incluindo neurossensorial) , tinido (zumbido no ouvido) . Disturbios no sangue e no sistema linfatico: foram relatados casos de agranulocitose (diminui9ao acentuada na contagem de celulas brancas do sangue) , neutropenia (diminui9ao do numero de neutr6filos no sangue) e trombocitopenia (diminuic;ao no numero de plaquetas sanguineas) . Disturbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do figado ( fosfatase alcalina) , hepatite colestatica ou mista (tipos de inflamac;oes do figado) e lesao das celulas do figado, algumas vezes se manifestando com ictericia (cor amarelada da pele e olhos) . Foram relatados casos de falencia da func;ao do figado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associac;ao com outros medicamentos antibi6ticos. Disturbios na pele e tecido subcutaneo: Muito rara:"rash" (erup9oes cutaneas) , erup9oes pustulosas (pequenas bolhas com conteudo amarelado"pus") , pustulose exantematica generalizada aguda (doen9a rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pustulas sobre areas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leuc6citos no sangue) , prurido (coceira) , rubor, urticaria (erup9ao na pele, geralmente de origem alergica, que causa coceira) . Desconhecida: erup9ao fixa medicamentosa (lesao na pele devido a rea9ao alergica a medicamentos) , sfndrome de Stevens-Johnson (forma grave de rea9ao alergica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes areas do corpo) , necr6Iise epidermica t6xica (quadro grave, caracterizado por erup9ao generalizada, com bolhas rasas extensas e areas de necrose epidermica, a semelhan9a de grande queimadura, resultante principalmente de uma reac;ao t6xica a varios medicamentos) . Disturbios gerais: febre. lnforme ao seu medico, cirurgiao-dentista ou farmaceutico o aparecimento de rea�oes indesejaveis pelo uso do medicamento. lnforme tambem a empresa atraves do seu servi�o de atendimento.0 Apesar de a correta via de administra9ao desta apresenta9ao de metronidazol ser intravenosa e, nao se dispor de informac;:oes sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestoes orais unicas de doses de ate 1 2 g de metronidazol em tentativas de suicidio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maci9a, deve-se instituir tratamento sintomatico e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vomito, ataxia (falta de coordenac;:ao dos movimentos) e desorientac;:ao!eve. Nao existe antidoto especifico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maci�a, seni institufdo tratamento sintomatico e de suporte pelo medico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro medico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se voce precisar de mais orienta�oes. LEGAlS Reg.0310 1 1 9 Resp. Tecnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza n° 5554 Fabricado por: Halex Istar Industria Farmaceutica Eusebio – Registrado por: Halex Istar lndustria Farmaceutica Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiania- – 74775-027 0l.702/0001 -98 – Insc. Estadual: 162 1 -9 sac@halexistar.com.br www.halexistar.com.br Tel.: (62) 3265 6500 – 0800 646 6500 Industria Brasileira Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/03/2023 Dados da suhmissao eletronica Dados da peti�ao / notifica�ao que altera a hula Dados das altera�oes de hulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente expediente Assunto Data de aprova�ao ltens de hula Versoes ( Apresenta�oes relacionadas — — 0452 – Notifica,;ao De tera,;ao de Tex to de Bula – 60/12 — — 1 0452 – Notifica,;iio De Altera9ilo de Texto de Bul a – 60/12 — – Adcqua,;iio da bula para inclusiio <las informa,;oes do produto que sera produzido na unidade nordeste: – Inclusilo da informa,;iio – -lJSAR Inclusiio da informa,;iio relacionada a bolsa lnclusiio da informa,;iio do local de fabricm,;iio e registro. – Adequa,;ao da bula para inclusiio <las informa,;oes do produto que sera produzido na unidade nordeste: – Inclusao da informa9ilo – -lnclusilo da informa,;iio relacionada a bolsa lnclusilo da informa,;iio do local de fabrica9iio e registro. 5 ex.