Indicações do Medicamento
Gamaline• é indicado como auxiliar no tratamento dos sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual e seus sintomas associados, como por exemplo, Mastalgia Cíclica (dor mamária).
Modo de Ação
Gamaline• contém em sua composição o óleo de borragem (Borago officinalis) , sendo um dos seus principais componentes o ácido gamalinolênico ( , um ácido graxo essencial necessário para o bom funcionamento orgânico. ácido gamalinolênico desem- penha um papel importante na síntese de prostaglandinas, as quais apresentam propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras. As prostaglandinas são formadas pela conversão de ácido linoleico para ácido gamalinolênico, via ácido araquidônico, sendo que uma diminuição nesta conversão foi observada em várias situações clínicas, entre elas na Síndrome da Tensão Pré-Menstrual, Eczema Atópico e Artrite Reumatoide. Acredita-se que o ácido gamalinolênico atua regulando os sintomas da Síndrome da Tensão Pré-Menstrual. Em casos de Eczema Atópico, o ácido gamalinolênico aumentou a produção de colágeno (fibroblastos e elastina) assegurando uma melhor textura e elasticidade da pele e, em casos de Artrite Reu- matoide, comporta-se como um agente anti-inflamatório. Como o ácido gamalinolênico não pode ser produzido pelo orga- nismo humano, Gamaline• é uma opção simples e prática para obtenção deste componente.
Contraindicações
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá- vidas sem orientação médica. Precauções e advertências • Pacientes epiléticos, especialmente aqueles com esquizofrenia, devem utilizar medicamentos contendo óleo de borragem so- mente com orientação médica. • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des- continuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas • Pacientes que estejam utilizando medicamentos com fenotiazi- na devem consultar o médico antes de utilizar medicamentos contendo óleo de borragem. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 52 52 Cuidados de conservação Gamaline• deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Posologia Ingerir uma cápsula ao dia, via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho- rários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medi- camento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Reações adversas Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento) : diarreia, náusea e desconforto abdominal. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Aten- dimento ao Consumidor. ALGUÉM Doses excessivas podem causar diarreia, arroto e inchaço abdo- minal. Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Venda sob prescrição médica.0061 Farmacêutica resp.: Gislaine Gutierrez nº 12423 Fabricado e Distribuído por: LABORATÓRIO BOTÂNICO Av. Santos Dumont, 1100 • 83403-500 Colombo – •011/0001-20 Indústria Brasileira. Cód. 500005336/00 – AR03 – 52 – 210x190mm ALTERAÇÃO: 207/19 – Alteração da razão social Herbarium. 52 REFERÊNCIA Preto Substitui 52 AR03 AR02 210x190mm CÓDIGO Substitui 500005336/00 500004500/00 Circulação 20/01/2020 Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação Reservado para carimbo de aprovação HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Dados das alterações do folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 10460 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012 10460 FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário 60/2012.
Precauções
Armazenamento
Cuidados de conservação Gamaline• deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grá- vidas sem orientação médica. Precauções e advertências • Pacientes epiléticos, especialmente aqueles com esquizofrenia, devem utilizar medicamentos contendo óleo de borragem so- mente com orientação médica. • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se des- continuar o uso e consultar o médico. Interações medicamentosas • Pacientes que estejam utilizando medicamentos com fenotiazi- na devem consultar o médico antes de utilizar medicamentos contendo óleo de borragem. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 52 52 Cuidados de conservação Gamaline• deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior. Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas. Posologia Ingerir uma cápsula ao dia, via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os ho- rários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
