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VOLUVEN 6%

Mais informações
Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
CNPJ: 49324221000104
Número de registro: 100410099
Expediente: 1562809214
Número do processo:253510004980114

Indicações do Medicamento

Voluven® é indicado para o tratamento e a prevenção de hipovolemia (diminuição do volume do plas- ma sanguíneo) e choque, pois apresenta reposição de volume efetiva de 100% e meia-vida plasmática (tempo necessário para a eliminação de metade da quantidade original da substância) de aproximada- mente 6 horas. As situações em que há necessidade de terapia e prevenção de hipovolemia e choque são: Intervenções cirúrgicas ou traumatológicas; • Primeiros socorros em acidentes; • • Tratamento clínico generalizado; • Terapia intensiva; • Hemodiluição normovolêmica aguda (auto-transfusão) em intervenções cirúrgicas. Além disso, o Voluven® também é indicado para hemodiluição utilizada em distúrbios circulatórios ontogênicos (proveniente de transformação biológica sofrida pelo indivíduo) e plaquetários.

Modo de Ação

Voluven® age como expansor e/ou repositor do volume plasmático, restabelecendo a pressão oncótica sanguínea (pressão osmótica gerada pelas proteínas presentes no sangue) , a qual é primordialmente Voluven_BU_11 Abril/2021 estabelecida pela albumina.

Contraindicações

Voluven® é contraindicado em casos de: – sepse; – pacientes criticamente doentes; – doença hepática grave; – desidratação ou na necessidade de hiper-hidratação; – pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardio- patas e pneumopatas – pacientes em diálise; – pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave; – em casos de hipercalemia grave; – em casos de pacientes com lesões por queimaduras; – insuficiência cardíaca congestiva; – pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo san- gramento intracraniano ou cerebral; – pacientes com distúrbios severos de coagulação ou sangramento pré-existentes; – pacientes transplantados; – hipersensibilidade conhecida a amidos.

Precauções

Voluven® não deve ser usado em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes criticamen- te doentes (ver seçãoQuando não devo usar este medicamento?) . Reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas tipo gripe leve, bradicardia, taqui- cardia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco) tem sido reportadas com soluções de hidroexi- etilamido. Se uma reação de hipersensibilidade ocorrer, a administração do produto deve ser desconti- nuada imediatamente e o tratamento adequado e medidas de suporte devem ser adotados até que os sintomas tenham desaparecido. Evitar o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de lesão renal clinicamente relevante. Continue a monitorar a função renal em pacientes hospitalizados por no mínimo 90 dias, uma vez que o uso da terapia de reposição renal tem sido regis- trado por até 90 dias após a administração de Voluven®. Monitorar o status de coagulação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta em associação com circulação extracorpórea, como excesso de sangramento tem sido reportado com outras soluções de hidroxietilamido nesta população. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de coagulo- patia clinicamente relevante. Evitar a sobrecarga de fluido; ajustar a dose em pacientes com disfunção cardíaca ou renal. fluxo e a taxa de infusão devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave. Em casos de desidratação grave, uma solução cristaloide deve ser administrada primeiramente. Geral- mente, quantidade suficiente de solução deve ser administrada a fim de evitar desidratação. Voluven_BU_11 Abril/2021 Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com distúrbios eletrolíticos. Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar o balanço fluido, concentrações eletrolíticas séricas, função renal, balanço ácido-base e parâmetros de coagula- ção durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente determinar tal avali- ação. Monitorar a função hepática em pacientes recebendo soluções de hidroxietilamido, incluindo Voluven®. mistura do Voluven® com outras drogas deve ser evitada. Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso em idosos e outros grupos de risco: Adultos e crianças: volume e a velocidade de infusão deverão ser ajustados conforme orientação médica. Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. Gravidez e lactação Há estudos clínicos limitados disponíveis do uso de uma dose única de Voluven® em mulheres grávi- das submetidas à cesárea com raquianestesia. Nenhuma influência negativa do Voluven® na seguran- ça da paciente pode ser detectada; influência negativa no recém-nascido também não pode ser detecta- da. Estudos com animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gestação, desenvolvi- mento embrionário, parto ou no desenvolvimento pós-natal. Não foi observada evidência de teratoge- nicidade. Voluven® deve ser administrado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial ao feto. Informações sobre o uso de Voluven® durante a gravidez não são conhecidas, exceto durante a cesá- rea. Usar apenas se for realmente necessário. Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Voluven® é administrado em mulheres que estejam amamentando. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista. Pacientes pediátricos Em um estudo, recém-nascidos e crianças 12 anos é suportado por evidências de estudos adequados e bem controlados de Voluven® em adultos. dose em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais de coloides do paciente, levando em consideração a doença de base, hemodinâmica e estado de hidratação. Pacientes idosos Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes ≥ 65 anos de idade e paci- entes jovens. Outras experiências clínicas reportadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, no entanto, uma sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. Interações medicamentosas: Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas. Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após a administração do produto e podem interferir com o diagnóstico de pancreatite. Em doses elevadas, os efeitos dilucionais podem resultar em níveis reduzidos dos fatores de coagula- ção e outras proteínas plasmáticas e uma diminuição no hematócrito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica- mento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15° – 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. conteúdo não utilizado deve ser descartado. Características físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre de evidência visível de contaminação. Isento de e látex. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Voluven® é contraindicado em casos de: – sepse; – pacientes criticamente doentes; – doença hepática grave; – desidratação ou na necessidade de hiper-hidratação; – pacientes que não suportariam sobrecarga de volume ou em maior risco de retenção hídrica, dentre eles, pacientes com insuficiência renal com oligúria ou anúria não relacionadas à hipovolemia, cardio- patas e pneumopatas – pacientes em diálise; – pacientes com distúrbios hidro-eletrolíticos que favoreçam a retenção hídrica como hipernatremia grave ou hipercloremia grave; – em casos de hipercalemia grave; – em casos de pacientes com lesões por queimaduras; – insuficiência cardíaca congestiva; – pacientes em risco aumentado de apresentarem sangramento clinicamente importante, incluindo san- gramento intracraniano ou cerebral; – pacientes com distúrbios severos de coagulação ou sangramento pré-existentes; – pacientes transplantados; – hipersensibilidade conhecida a amidos.Voluven® não deve ser usado em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes criticamen- te doentes (ver seçãoQuando não devo usar este medicamento?) . Reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas tipo gripe leve, bradicardia, taqui- cardia, broncoespasmo, edema pulmonar não-cardíaco) tem sido reportadas com soluções de hidroexi- etilamido. Se uma reação de hipersensibilidade ocorrer, a administração do produto deve ser desconti- nuada imediatamente e o tratamento adequado e medidas de suporte devem ser adotados até que os sintomas tenham desaparecido. Evitar o uso em pacientes com disfunção renal pré-existente. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de lesão renal clinicamente relevante. Continue a monitorar a função renal em pacientes hospitalizados por no mínimo 90 dias, uma vez que o uso da terapia de reposição renal tem sido regis- trado por até 90 dias após a administração de Voluven®. Monitorar o status de coagulação em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta em associação com circulação extracorpórea, como excesso de sangramento tem sido reportado com outras soluções de hidroxietilamido nesta população. Descontinuar o uso de Voluven® ao primeiro sinal de coagulo- patia clinicamente relevante. Evitar a sobrecarga de fluido; ajustar a dose em pacientes com disfunção cardíaca ou renal. fluxo e a taxa de infusão devem ser monitorados regularmente durante o tratamento, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca ou disfunção renal grave. Em casos de desidratação grave, uma solução cristaloide deve ser administrada primeiramente. Geral- mente, quantidade suficiente de solução deve ser administrada a fim de evitar desidratação. Voluven_BU_11 Abril/2021 Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes com distúrbios eletrolíticos. Avaliação clínica e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar o balanço fluido, concentrações eletrolíticas séricas, função renal, balanço ácido-base e parâmetros de coagula- ção durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente determinar tal avali- ação. Monitorar a função hepática em pacientes recebendo soluções de hidroxietilamido, incluindo Voluven®. mistura do Voluven® com outras drogas deve ser evitada. Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Uso em idosos e outros grupos de risco: Adultos e crianças: volume e a velocidade de infusão deverão ser ajustados conforme orientação médica. Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes. Gravidez e lactação Há estudos clínicos limitados disponíveis do uso de uma dose única de Voluven® em mulheres grávi- das submetidas à cesárea com raquianestesia. Nenhuma influência negativa do Voluven® na seguran- ça da paciente pode ser detectada; influência negativa no recém-nascido também não pode ser detecta- da. Estudos com animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gestação, desenvolvi- mento embrionário, parto ou no desenvolvimento pós-natal. Não foi observada evidência de teratoge- nicidade. Voluven® deve ser administrado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial ao feto. Informações sobre o uso de Voluven® durante a gravidez não são conhecidas, exceto durante a cesá- rea. Usar apenas se for realmente necessário. Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Voluven® é administrado em mulheres que estejam amamentando. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista. Pacientes pediátricos Em um estudo, recém-nascidos e crianças 12 anos é suportado por evidências de estudos adequados e bem controlados de Voluven® em adultos. dose em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais de coloides do paciente, levando em consideração a doença de base, hemodinâmica e estado de hidratação. Pacientes idosos Não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes ≥ 65 anos de idade e paci- entes jovens. Outras experiências clínicas reportadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, no entanto, uma sensibilidade maior de alguns pacientes idosos não pode ser descartada. Interações medicamentosas: Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas. Níveis séricos elevados de amilase podem ser observados temporariamente após a administração do produto e podem interferir com o diagnóstico de pancreatite. Em doses elevadas, os efeitos dilucionais podem resultar em níveis reduzidos dos fatores de coagula- ção e outras proteínas plasmáticas e uma diminuição no hematócrito. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medica- mento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura ambiente (15° – 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. conteúdo não utilizado deve ser descartado. Características físicas e organolépticas: solução límpida, levemente amarelada, inodora e livre de evidência visível de contaminação. Isento de e látex. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.Antes da preparação: Voluven_BU_11 Abril/2021 solução de Voluven® é de uso intravenoso e deve ser administrada sob orientação médica, assepti- camente, conforme a necessidade de cada paciente. Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. conteúdo não utilizado deve ser descartado. interrupção precoce do tratamento pode gerar instabilidade hemodinâmica no paciente. Voluven® não deve ser utilizado como veículo de drogas. solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clí- nicas do paciente e das determinações em laboratório. dosagem recomendada deve ser obedecida, pois a hemodiluição exagerada pode acarretar em reações indesejáveis. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Solução é acondicionada em frascos em para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embo- lia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO HÁ CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprome- tida. No preparo e administração das Soluções Parenterais ( , devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de su- perfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%;Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro (figura 1) ;Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;Suspender a embalagem pela alça de sustentação;Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Voluven_BU_11 Abril/2021 Figura 1 Posologia Voluven® é uma solução para infusão intravenosa contínua. dose depende da idade, do peso e do quadro clínico do paciente. Em vista da possibilidade de ocorrerem reações anafilactoides, os primeiros 10 a 20 mL de hidroxieti- lamido devem ser infundidos lentamente enquanto o paciente é cuidadosamente monitorado. dose diária e a taxa de infusão dependem da perda de sangue do paciente, da manutenção ou restau- ração da hemodinâmica e da hemodiluição (efeito de diluição) . dose diária máxima é de 50 mL/kg peso corpóreo/dia. Voluven® pode ser administrado repetidamente durante vários dias conforme as necessidades do paci- ente. duração do tratamento depende da duração e extensão da hipovolemia, da hemodinâmica e da hemodiluição. Deve-se levar em consideração para tal atitude que o risco de sobrecarga circulatória é grande, em decorrência de infusão rápida e alta dosagem. Para tratamento de pacientes em estado crítico, ver itemADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES. Tratamento pediátrico Estão disponíveis alguns dados clínicos mostrando o uso de Voluven® em crianças. Em 41 crianças incluindo neonatos e crianças menores de 2 anos, uma dose média de 16  9 mL/kg foi seguramente administrada e bem tolerada para estabilização hemodinâmica. dosagem em crianças pode ser adaptada à necessidade individual de coloide de cada paciente, con- siderando a doença de base, a hemodinâmica e o estado de hidratação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata- mento.

Reações adversas

Hidroxietilamido pode raramente levar a reações anafiláticas / anafilactoides (hipersensibilidade, sintomas moderados similares a gripe, bradicardia, taquicardia, broncoespamos, edema pulmonar não- cardíaco) . Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, a infusão deve ser descontinuada imediata- mente e tratamento médico adequado de emergência deve ser iniciado. Quando usado em altas doses, o hidroxietilamido pode causar distúrbios de coagulação sem causar hemorragia clínica. Contudo, o médico deve estar atento à possibilidade de se prolongar o tempo de sangramento nestes casos. Voluven_BU_11 Abril/2021 administração prolongada de altas doses de hidroxietilamido pode causar prurido (coceira) , que é um efeito indesejável conhecido dos hidroxietilamidos. coceira pode não aparecer até semanas após a última infusão e pode persistir por meses. concentração dos níveis séricos de amilase pode aumentar durante a administração de hidroxietila- mido e pode interferir no diagnóstico de pancreatite. amilase elevada se deve à formação de um complexo enzima-substrato de amilase e hidroxietilamido que retarda a eliminação e não deve ser considerado diagnóstico de pancreatite. Em altas doses, os efeitos de diluição podem resultar em uma diluição dos componentes sanguíneos, tais como fatores de coagulação e outras proteínas plasmáticas e em diminuição do hematócrito. Muito comum Comum Pouco comum Rara Muito rara, incluindo relatos isolados Tabela: Frequência de ocorrência de Eventos Adversos ≥ 1/10 ≥ 1/100, < 1/10 ≥ 1/1000, < 1/100 ≥ 1/10000, < 1/1000 < 1/10000 Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Distúrbios do sistema imune Distúrbios da pele e tecido sub- cutâneo Investigações Evento Adverso Distúrbios de coagulação além dos efeitos de diluição Reações anafiláticas / anafilac- toides Prurido Aumento da amilase sérica Diminuição do hematócrito Diminuição das proteínas plas- máticas Frequência Rara (em altas doses) Rara Comum (dose dependente) Comum (dose dependente) Comum (dose dependente) Comum (dose dependente) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejá- veis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimen- to.

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