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RESTASIS

Mais informações
Empresa: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
CNPJ: 43426626000177
Número de registro: 101470160
Expediente: 0565267230
Número do processo:25351006650200361

Indicações do Medicamento

Emulsão oftálmica é indicado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome do olho seco) . aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos oftálmicos anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem lacrimal.

Modo de Ação

É uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação ocular (nos olhos) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome crônica do olho seco) , acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos. mecanismo de ação exato não é conhecido. Bula para o Paciente.

Contraindicações

É contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Precauções

Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos. é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes) . Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças segurança e eficácia de emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos. Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Bula para o Paciente – BU01 2 Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de para avaliar a interação com outros medicamentos. Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo 450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º . Você deve manter os flaconetes na cama plástica. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

É contraindicado para pessoas que apresentam alergia conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção ativa nos olhos.Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos. é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção da córnea devido ao vírus do herpes) . Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via oftálmica, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando. Uso em crianças segurança e eficácia de emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos. Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos. Pacientes que utilizam lentes de contato não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Bula para o Paciente – BU01 2 Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de em um ou ambos os olhos, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio. Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos específicos de para avaliar a interação com outros medicamentos. Alguns medicamentos específicos que afetam o citocromo 450 3A podem alterar o metabolismo da ciclosporina. Contudo, não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de e medicamentos sistêmicos, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º . Você deve manter os flaconetes na cama plástica. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. é uma emulsão uniforme branca, opaca a ligeiramente translúcida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos Bula para o Paciente – BU01 3  Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.  Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar. Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio.  emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura. dose usual para tratamento do olho seco é de 1 gota no (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.  conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.  Não descontinue o tratamento prematuramente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de emulsão oftálmica. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ardor ocular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : cefaleia (dor de cabeça) , irritação nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos) , dor nos olhos, pontadas nos olhos, secreção nos olhos, fotofobia (sensibilidade anormal à luz) , prurido (coceira) nos olhos, distúrbios visuais (visão turva) e olho seco. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tontura, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea) , edema (inchaço) na pálpebra, eritema (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas e erupção cutânea. Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de e podem potencialmente ocorrer são: inchaço dos olhos, hipersensibilidade (alergia) , danos superficiais ao olho Bula para o Paciente – BU01 4 (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho) , prurido (coceira) e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema grave, inchaço da face, inchaço da língua, edema faringeal e dispneia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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