PADCEV

Contém a substância ativa enfortumabe vedotina, um agente anticancerígeno que consiste em um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir células cancerígenas. Esta substância é levada às células cancerígenas pelo anticorpo monoclonal, uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.NÃO é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao enfortumabe vedotina ou qualquer um dos componentes presentes em sua formulação.pode causar algumas reações adversas graves, e você precisará informar seu médico imediatamente se experimentar alguma das reações graves descritas no item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” Informe seu médico se você sentir algum dos sintomas abaixo, assim poderá ajustar a dose ou descontinuar a medicação: • • • • • • • reações cutâneas (lesões alvo que parecem anéis; erupção cutânea ou coceira que continua a piorar; bolhas ou descamação da pele; feridas ou úlceras dolorosas na boca ou nariz, garganta ou área genital; febre ou sintomas semelhantes aos da gripe; linfonodos inchados) hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue, verificado por exames de sangue) pneumonite/doença pulmonar interticial ( (febre, tosse, calafrios e falta de ar) neuropatia periférica (uma condição que pode envolver fraqueza, dormência e dor devido a lesões nos nervos, geralmente nas mãos e nos pés) doenças oculares sintomas no local onde o medicamento é administrado danos ao feto Uso em idosos e outros grupos de risco Seu médico fará ajustes de dose, se necessário. Não foram observadas diferenças clinicamente significativas na farmacocinética de enfortumabe vedotina com base na idade (24 a 90 anos) , sexo ou raça/etnia (caucasiana, asiática, negra ou outras) . Interação com outros medicamentos Há interação de com outros tipos de medicamentos, como cetoconazol, rifampicina; informe seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer outro medicamento para que ele possa avaliar. Você será cuidadosamente monitorado quanto a reações adversas ao utilizar junto com inibidores potentes de CYP3AInforme ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e lactação Categoria de risco de gravidez: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou de cirurgião dentista. Gestação Enfortumabe vedotina pode prejudicar o feto, conforme achados em estudos com animais. Você deve ser aconselhada pelo seu médico sobre o possível risco ao feto. Lactação Não há informações a respeito da presença de enfortumabe vedotina no leite materno humano, efeitos sobre o bebê ou efeitos na produção de leite. Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por, no mínimo, 3 semanas após a última dose. Infertilidade Homens Com base nos achados de estudos com animais, pode comprometer a fertilidade masculina. Teste de gravidez Os testes de gravidez são recomendados para mulheres férteis antes de iniciar o tratamento com enfortumabe vedotina. Contracepção Caso seja mulher e esteja em idade fértil, você deverá ser aconselhada pelo seu médico a usar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por, pelo menos, 2 meses após a última dose de enfortumabe vedotina. Caso seja homem e esteja em idade fértil, deverá ser aconselhado pelo seu médico a usar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com enfortumabe vedotina e por, pelo menos, 4 meses após a última dose de enfortumabe vedotina. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Nenhum estudo foi realizado com enfortumabe vedotina sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.(enfortumabe vedotina) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação e deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) . Manter o frasco em sua embalagem original. Não congelar. Não agitar. Após a reconstituição, o medicamento deve ser mantido refrigerado entre 2ºC e 8ºC por 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: pó liofilizado estéril, sem conservantes, branco a esbranquiçado para reconstituição para infusão intravenosa. Uma vez reconstituída, a solução deve ser clara a levemente opalescente, incolor a amarelo claro e sem partículas visíveis. Não administrar se for observada a presença de partículas ou descoloração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.(enfortumabe vedotina) é administrado sob a supervisão de um profissional com experiência na administração deste tipo de tratamento. Você receberá o durante períodos de tempo chamados ciclos. É administrado em uma veia durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, se administrado isoladamente; e quando administrado em combinação com pembrolizumabe, será nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Seu médico decidirá quantos ciclos de tratamento você precisa e poderá solicitar exames de sangue regularmente durante o tratamento com dose deste medicamento depende do seu peso corporal. dose inicial habitual deste medicamento é de 1,25 mg para cada quilograma de seu peso (até um máximo de 125 mg para os pacientes ≥100 kg) . Se você apresentar sintomas de reações cutâneas, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue detectado por exames de sangue) , pneumonite/doença pulmonar interticial ( , neuropatia periférica (uma condição que pode envolver fraqueza, dormência e dor devido a lesões nos nervos, geralmente nas mãos e nos pés) , toxicidade hematológica ou qualquer outra toxicidade, seu médico poderá reduzir a dose. Populações Especiais Crianças segurança e eficácia do enfortumabe vedotina não foram estabelecidas em crianças. Pacientes com insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. Pacientes com insuficiência hepática Seu médico avaliará o risco-benefício do uso do se você apresentar insuficiência hepática moderada ou grave. Seu médico deverá evitar administrar se você apresentar insuficiência hepática moderada ou grave. Nenhum ajuste inicial da dose é necessário ao administrar a pacientes com insuficiência hepática leve. Método de administração profissional de saúde saberá como preparar este medicamento. Incompatibilidade (enfortumabe vedotina) não deve ser administrado junto com outros medicamentos por meio da mesma linha de infusão. Siga as instruções de seu médico, respeitando sempre o horário, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Dose omitida Se você não comparecer a uma consulta para receber uma dose de (enfortumabe vedotina) , agende outra visita imediatamente. Para que o tratamento seja completamente eficaz, é muito importante não perder nenhuma dose. Interrupção do tratamento Não interrompa o tratamento com (enfortumabe vedotina) a menos que você tenha consultado seu médico, uma vez que a descontinuação do tratamento pode impedir que o medicamento produza efeito. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Como todos os medicamentos, o (enfortumabe vedotina) pode causar reações adversas, embora elas não ocorram em todos os pacientes. Os efeitos adversos mais comuns (≥20%) de em combinação com pembrolizumabe incluem: cansaço; aumento da lipase (um exame de sangue feito para verificar o pâncreas) • alterações nos testes de função hepática e renal; • erupção cutânea; • aumento de açúcar (glicose) no sangue • dormência ou formigamento nas mãos ou pés; • • diminuição da contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e contagem de plaquetas • • diminuição de sódio, fosfato e proteína (albumina) no sangue • coceira; • diarreia; • queda de cabelo; • diminuição do peso; • diminuição do apetite; • • • olho seco • náusea; • • • aumento de ácido úrico no sangue aumento ou diminuição de potássio no sangue constipação alteração no paladar; infecção do trato urinário Os efeitos adversos mais comuns (≥20%) de quando usado como agente único incluem: aumento de açúcar (glicose) no sangue. alterações nos testes de função hepática e renal; erupção cutânea; cansaço; • • • • • dormência ou formigamento nas mãos ou pés; • diminuição de proteínas (albumina) , sódio e fosfato no sangue • diminuição da contagem de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas; • queda de cabelo; • diminuição do apetite; • diarreia; • náusea; • coceira; • aumento do ácido úrico no sangue; • alteração no paladar; • aumento da lipase (um exame de sangue feito para verificar o pâncreas) ; • diminuição do peso; • pele seca. Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-comercialização do Como estas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com confiabilidade sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. Reações da pele e do tecido subcutâneo (pele) : necrose epidérmica, distúrbio de pigmentação, descoloração da pele, hiperpigmentação da pele, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, consultar o item “ que devo saber antes de usar este medicamento?”. Reações do sistema sanguíneo e linfático: neutropenia (baixa contagem de um tipo de glóbulo branco) , neutropenia febril e diminuição da contagem de neutrófilos. Imunogenicidade Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de positividade de anticorpos (incluindo anticorpos neutralizantes) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento da amostra, momento da colheita da amostra, medicamentos concomitantes e doença subjacente. Por estas razões, a comparação da incidência de anticorpos nos ensaios descritos abaixo com a incidência de anticorpos noutros ensaios ou outros produtos enfortumabe vedotina pode ser enganosa. Nos períodos de tratamento de 0,3 a 55,7 meses com amostragem de (anticorpo anti-droga) em oito estudos clínicos de 1,25 mg/kg como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático, a incidência de formação de anticorpos anti-enfortumabe vedotina emergentes do tratamento foi de 3,5% [24 do total de 681 pacientes tratados com que foram testados para e a incidência de emergente do tratamento contra enfortumabe vedotina foi de 3,0% [14 de 466 pacientes tratados com ® no total que foram testados para incidência de formação de anticorpos anti-enfortumabe emergentes do tratamento foi consistente quando avaliada após a administração de como agente único e em combinação com pembrolizumabe. Devido à baixa ocorrência de o efeito destes anticorpos na farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e/ou eficácia do é desconhecido. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.ALGUÉM Não há antídoto conhecido para a superdosagem de (enfortumabe vedotina) . No caso de uma superdosagem, você será monitorado quanto a reações adversas, devendo os tratamentos de suporte serem administrados conforme apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações nº:0119 Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira nº:700 Fabricado por: Baxter Oncology GmbH Halle/Westfalen – Alemanha Importado e embalado por: Adium Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba- nº684/0001-27 0800 016 6575 www.adium.com.br PRESCRIÇÃO MÉDICA VP0025/14 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração da Bula20 Data do expediente 24/07/2024 Nº expediente Assunto 15/07/2024 0960448/24-1 Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação 23/02/2024 0214948/24-6 15/07/2024 11969 – BIOLÓGIC – 77c. Ampliação de uso BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/01/11/2023 1199343/23-4 20/02/2023 0173774/23-1 BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 30/10/2023 11967 – BIOLÓGIC – 77a. Itens de bula21 REAÇÕES INDICAÇÕES EFICÁCIA CARACTERÍSTICA FARMACOLÓGICA ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES REAÇÕES INFORMAÇÕES É INDICAÇÕES EFICÁCIA CARACTERÍSTICA Versões ( 22 / Apresentações relacionadas23 20 30 / 20 30 / 20 30 publicação no Bulário 60/Inclusão ou modificação de indicação terapêutica FARMACOLÓGICA ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES REAÇÕES É 01/09/2023 0930927/23-1 07/02/2023 0127424/23-7 09/12/2022 5036597/22-5 07/02/2023 0127424/23-7 BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/11958 – BIOLÓGIC -Alteração do prazo de validade do produto terminado – Moderada BIOLÓGIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/14/08/202320 30 07/02/2023Características farmacológicasAdvertências e PrecauçõesPosologia e Modo de usarque devo saber antes de usar este medicamento / 20 30 10/01/2023 0027153231 19/08/2022 4578280225 10/06/2022 4284659227 BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10/01/2023 0027153231 19/08/2022 4578280225 09/03/2021 0918722/21-7 BIOLÓGIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/BIOLÓGIC – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 BIOLÓGIC – Registro de Produto Novo 10/01/2023 / 20 30 19/08/2022Advertências e PrecauçõesPosologia e Modo de usar / 20 30 23/05/2022 SUBMISSÃO / 20 30 20 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula. 21 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a 47/09:.