VOCABRIA

É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação. Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose) , fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) . Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Vocabria® antes de verificar com seu médico. 1 Vocabria® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula – PacienteVocabria® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Você precisa tomar Vocabria® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Vocabria® sem recomendação médica. Durante o tratamento com Vocabria®, seu médico solicitará exames de sangue regulares para avaliar os níveis de no sangue e verificar efeitos colaterais. Reações de hipersensibilidade (alergia) Vocabria® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase podem causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade (alergia) . Você precisa saber sobre sinais e sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo Vocabria® (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Vocabria® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea (manchas na pele) ou erupção cutânea intensa (machas e/ou alterações na textura da pele, como vermelhidão, queimaduras, irritações, descamações, caroços e/ou inchaços) que podem vir acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado) , eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue) , angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração) . Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. demora em interromper o tratamento com Vocabria® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Sintomas de Lesão Hepática (no fígado) Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) . Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas. seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois o tratamento com Vocabria®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico poderá recomendar a suspensão do tratamento. Distúrbios depressivo Distúrbios depressivos foram relatados em ensaios clínicos e os pacientes devem ser avaliados regularmente quanto a sintomas depressivos e causalidade com o tratamento para determinar se o benefício do tratamento continua superando os riscos. Infecções oportunistas Pessoas com infecção avançada pelo ( possuem um sistema imune debilitado e são mais propensas ao desenvolvimento de infecções graves (infecções oportunistas) . Ao iniciar o tratamento, o sistema imune se fortalece, então o corpo começa a combater as infecções. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico. Gravidez e Amamentação Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Vocabria® em gestantes. Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Vocabria® durante a gravidez. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus pelo leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a amamentação durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico. 2 Vocabria® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula – Paciente Não se sabe se os componentes de Vocabria® podem passar para o leite materno e causar algum mal ao bebê. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que analisassem o efeito de Vocabria® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Vocabria® para avaliar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Populações especiais Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo. Interações Medicamentosas e com Alimentos Informe seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente algum outro medicamento ou se começar a tomar novos medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar como o Vocabria® funciona ou aumentar a probabilidade de você ter efeitos colaterais. Vocabria® também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Estes incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica. Vocabria® não deve ser administrado com estes medicamentos: – – carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes) , utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões; rifampicina ou rifapentina, utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose. Informe seu médico caso esteja tomando qualquer um dos medicamentos listados a seguir: – medicamentos chamados antiácidos, utilizados para tratar indigestão e azia (ver Como devo usar este medicamento?) ; rifabutina (utilizados para tratar algumas injeções bacterianas como tuberculose) . – Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes. Seu médico poderá decidir ajustar sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimido revestido oval, de cor branca, gravado com ‘ em um lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 3 Vocabria® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula – PacienteModo de uso terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por Sempre tome Vocabria® exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico, se você não tiver certeza. Como Vocabria® deve sempre ser administrado com outro medicamento contra o (rilpivirina) , você deve também seguir cuidadosamente as instruções para rilpivirina. bula é fornecida na caixa de rilpivirina. Quando for iniciar o tratamento com Vocabria®, você e o seu médico podem decidir iniciar diretamente a injeção de Vocabria®. outra opção é que o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Vocabria® uma vez por dia durante um mês (período de indução) antes da primeira injeção de Vocabria®. Tomar Vocabria® por um mês antes de receber as injeções de Vocabria® permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera esses medicamentos. Posologia Adultos dose recomendada de Vocabria® é de 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Os comprimidos de Vocabria® são sempre administrados com outro comprimido de medicamento para o denominado rilpivirina. Os comprimidos de Vocabria® devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Você deve administrar Vocabria® ao mesmo tempo que os comprimidos de rilpivirina, com uma refeição, de preferência aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Qual medicamento Quando Dose Vocabria® Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 30 mg, uma vez ao dia rilpivirina Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 25 mg, uma vez ao dia Se você for perder uma dose de Vocabria® injetável Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Vocabria® em comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. seu médico orientará você a administrar um comprimido ao dia até a próxima administração de Vocabria®. Medicamentos antiácidos Os antiácidos, usados para o tratamento da indigestão e da azia, podem impedir que Vocabria® seja absorvido em seu corpo tornando-o menos eficaz. Os antiácidos devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de você administrar Vocabria®. Fale com o seu médico para obter mais orientações sobre como administrar medicamentos redutores de ácido (antiácidos) com Vocabria®. Adolescentes e Crianças Vocabria® não é recomendado em crianças menores de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de Vocabria® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. 4 Vocabria® comprimidos revestidos Modelo de texto de bula – Paciente Insuficiência renal Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepático leve ou moderada. Vocabria® não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.