TRIKAFTA

Não tome se você for alérgico a elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.Converse com o seu médico antes de tomar se tiver sido informado que apresenta uma doença 3 Bula Para o Paciente (Brasil) : (0) . ( + do fígado, uma vez que o médico poderá ajustar a dose de Observaram-se exames de sangue anormais do fígado em algumas pessoas em tratamento com Converse imediatamente com o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado: • Dor ou desconforto na região superior direita do estômago (abdômen) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náuseas ou vômitos • Urina escura seu médico realizará alguns exames de sangue para verificar seu fígado antes de iniciar o tratamento e enquanto estiver tomando especialmente durante o primeiro ano. Observou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata) , sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças tratados com ivacaftor isolado (um dos componentes de . seu médico poderá realizar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com caso tenha sido submetido a um transplante de órgão. Eventos eruptivos Eventos eruptivos (lesões na pele) foram observados durante o tratamento com particularmente em mulheres que usam contracepção hormonal, como a pílula anticoncepcional. Veja seçãoQuais os males que este medicamento pode me causar? Fale com o seu médico se estiver utilizando métodos contraceptivos hormonais, uma vez que isto pode significar que tem maior probabilidade de ter uma erupção cutânea durante o tratamento com Contraceptivos orais (utilizados para evitar a gravidez) foi estudado com etinilestradiol/levonorgestrel e não é esperado que afete a eficácia de contraceptivos orais. Outros medicamentos e Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Informe o seu médico especialmente se utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infecções por bactérias) , por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina; • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epilépticas]) , por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína; Bula Para o Paciente (Brasil) : (0) . 4 ( + • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) , por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; • Imunossupressores (utilizados após um transplante de órgão) , por exemplo: ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo; • Produtos à base de plantas, por exemplo: Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ; • Glicosídeos cardíacos (utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilação atrial) , por exemplo: digoxina; • Anticoagulantes (utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e nos vasos sanguíneos) , por exemplo: varfarina; • Antidiabéticos (utilizado para tratamento da diabetes) , por exemplo: glimepirida, glipizida, glibenclamida, nateglinida e repaglinida. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se suspeitar estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Se for possível, será melhor evitar o uso de durante a gravidez, e o seu médico ajudará a decidir o que é melhor para você e para o seu filho. Não se sabe se elexacaftor, tezacaftor ou ivacaftor são detectados no leite humano. Se planejar amamentar, consulte o seu médico antes de tomar seu médico decidirá se deve recomendar a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com seu médico levará em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para você. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode causar tontura. Recomenda-se não dirigir veículos e operar máquinas durante o tratamento.deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz e umidade. prazo de validade do comprimido de é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bula Para o Paciente (Brasil) : (0) . 5 ( + (100 mg/50 mg/75 mg + 150 mg) : • Comprimido revestido de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 150 mg: Comprimido laranja em forma de cápsula gravado com “T100” de um lado e liso no outro lado (7,9 mm x 15,5 mm) . • Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg: Comprimido azul claro em forma de cápsula gravado com “ 150” em tinta preta em um lado e liso no outro lado (16,5 mm x 8,4 mm) . (50 mg/25 mg/37,5 mg + 75 mg) : • Comprimido revestido de elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 75 mg: Comprimido laranja claro em forma de cápsula gravado com “T50” de um lado e liso no outro lado (6,4 mm x 12,2 mm) . • Comprimido revestido de ivacaftor 75 mg: Comprimido azul claro em forma de cápsula gravado com “ 75” em tinta preta em um lado e liso no outro lado (12,5 mm x 6,8 mm) . Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Dose As recomendações posológicas de são fornecidas na TabelaTabela 1: Recomendações posológicas para pacientes com 6 anos ou mais Idade Dose da manhã: 2 Comprimidos laranja ou laranja claro Dose da noite: 1 Comprimido azul claro 6 a menos que 12 anos pesando menos que 30 kg Comprimidos revestidos de elexacaftor 50 mg/tezacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg gravado com “T50” Comprimido revestido de ivacaftor 75 mg gravado com “ 75” 6 a menos que 12 anos pesando 30 kg ou mais Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado com “T100” Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg gravado com “ 150” 12 anos ou mais Comprimidos revestidos de elexacaftor 100 mg/tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg gravado com “T100” Comprimido revestido de ivacaftor 150 mg gravado com “ 150” dose da manhã e a dose da noite devem ser tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas. Bula Para o Paciente (Brasil) : (0) . 6 ( + Se você tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, seu médico poderá desconsiderar o uso de porque o seu fígado não eliminará com a mesma rapidez que as pessoas com uma função normal do fígado. Caso você tenha problema moderado no fígado, avise seu médico para verificar a recomendação de uso de em dose reduzida. Converse com seu médico se você tiver problema grave no fígado, seu médico talvez descontinue o tratamento com Modo de usar deve ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não mastigue, quebre ou dissolva os comprimidos. Deve-se consumir uma refeição ou lanche contendo gorduras imediatamente antes ou depois de tomar As refeições e lanches recomendados nas diretrizes de ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura. Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gorduras são aqueles preparados com manteiga ou óleos, ou que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são: • Queijo, leite integral, laticínios de leite integral • Carnes, peixes ricos em gorduras • Abacate, homus, produtos à base de soja (tofu) • Barras ou bebidas nutritivas Se você parar de tomar Você deve continuar tomando o medicamento de acordo com as instruções do seu médico, mesmo que se sinta bem. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.