KYNTHEUM

Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes; • Doença de Crohn ativa; • Infecções ativas clinicamente relevantes (por exemplo: tuberculose) .Tenha cuidado especial antes de utilizar Kyntheum® se você: tem uma doença chamada Doença de Crohn; tem ou já teve ideação ou comportamentos suicidas, depressão, ansiedade; tem uma infecção no momento ou tem infecções frequentemente; tem uma infecção crônica; tem tuberculose; tomou alguma vacina recentemente ou planeja se vacinar nos próximos meses; está recebendo algum tratamento para psoríase, como um imunossupressor ou fototerapia; está grávida ou pensando em engravidar. • • • • • • • • Após o início do tratamento com Kyntheum®, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se: Kyntheum_VP02_CCDS v0 1 • • • • • receber um diagnóstico de Doença de Crohn; se sentir deprimido, ansioso ou tiver ideação suicida; tiver alguma infecção ou algum sinal de infecção; receber um diagnóstico de tuberculose; tiver reações alérgicas ao tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento qualquer vacina, imunossupressor. Doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerativa) Interrompa a utilização de inibidores da 17, tais como Kyntheum®, e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se tiver cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas intestinais) . Crianças e adolescentes segurança e eficácia de Kyntheum® não foram estabelecidas na população pediátrica (pacientes abaixo de 18 anos de idade) . Portanto, seu uso não é recomendado em crianças e adolescentes. Vacinação de crianças vacinação de crianças com vacinas de vírus vivos e/ou bactérias vivas; e que tenham sido expostas a Kyntheum® após o terceiro trimestre da gravidez (exposição intraútero) , deve ser discutida com seu médico. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida ou amamentando, ou pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento. Kyntheum® não foi testado em mulheres grávidas e não é sabido se este medicamento pode afetar seu bebê. É preferível evitar a utilização de Kyntheum® durante a gravidez. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento. Desconhece-se se Kyntheum® é excretado no leite humano. Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas Os efeitos de Kyntheum® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Interações medicamentosas Não devem ser administradas vacinas com vírus vivos ou bactérias vivas simultaneamente com Kyntheum®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Kyntheum_VP02_CCDS v0Kyntheum® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ° a 8 ° . Não congelar. Não agitar. Manter a seringa preenchida na embalagem original (cartucho de cartolina) para protegê-la da luz. Kyntheum® pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ° na embalagem original, por um período único de, no máximo, 14 dias. Depois de Kyntheum® ser retirado da geladeira e de ter atingido a temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ° , tem de ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Kyntheum® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Kyntheum® deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase. Posologia dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg a cada 2 semanas. Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que não tenham demonstrado resposta após 12 a 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas. Pacientes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) : não são necessários ajustes posológicos para pacientes idosos. Insuficiência renal e hepática: Kyntheum® não foi estudado nessas populações. Não se pode ser feita qualquer recomendação posológica. População pediátrica: segurança e eficácia de Kyntheum® em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Modo de administração: Kyntheum® é administrado por injeção subcutânea. Cada seringa preenchida é de uso único. Kyntheum® não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase. Para evitar o desconforto no local da injeção, deve-se aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa preenchida atinja a temperatura ambiente antes da injeção. seringa preenchida não deve ser aquecida de outro modo. seringa preenchida não deve ser agitada. tampa cinza da agulha da seringa preenchida não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente. Kyntheum® deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração. Kyntheum® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem partículas. Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas. Kyntheum_VP02_CCDS v0 seringa preenchida não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados. Após orientação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum® pode ser administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso Antes de utilizar a seringa preenchida de Kyntheum®, leia estas informações: Armazenando sua seringa preenchida: • Mantenha fora do alcance e da visão das crianças; Kyntheum_VP02_CCDS v0 • Mantenha dentro do cartucho original para proteger da luz ou de danos físicos; • Armazene em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) ; • Se necessário, você pode armazenar a seringa preenchida de Kyntheum® em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por até 14 dias. Descarte qualquer seringa de Kyntheum® que tenha ficado em temperatura ambiente por mais de 14 dias. • Não congelar. Utilizando sua seringa preenchida: • Não utilize após o prazo de validade; • Não agite; • Não remova a tampa da agulha até que você esteja preparado para injetar Kyntheum®; • Não utilize Kyntheum® se a seringa preenchida tiver caído em uma superfície dura. Isto e para caso a seringa tenha quebrado. Passo 1: Preparação da seringa e da área de injeção Remova a seringa preenchida de Kyntheum® da caixa. Pegue a seringa pelo corpo para removê-la da bandeja. Coloque a caixa com seringas não utilizadas de volta na geladeira. Por razões de segurança: • Não segure o êmbolo; • Não aperte a tampa da agulha; • Não remova a tampa da agulha até que você esteja preparado para injetar Kyntheum; • Não remova os apoios para dedos. Eles são parte da seringa. Deixe a seringa em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar. • Não coloque a seringa de volta na geladeira após ela ter atingido temperatura ambiente; • Não tente aquecer a seringa utilizando alguma fonte de calor como água quente ou micro-ondas; • Não deixe a seringa diretamente exposta à luz solar; • Não agite a seringa. Importante: sempre segure a seringa preenchida pelo corpo. Kyntheum_VP02_CCDS v0 Verifique a seringa preenchida. Sempre segure a seringa pelo corpo. Tenha certeza de que o medicamento dentro da seringa é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada. • Não utilize a seringa se: o o medicamento estiver turvo ou descolorado ou contiver grânulos ou partículas; o qualquer parte aparente estar rachada ou quebrada. Colete todos os materiais que você vai precisar. Lave suas mãos completamente com sabão e água. Em uma superfície limpa, bem iluminada, coloque: a seringa preenchida; • • um lenço embebido em álcool; • uma gaze ou algodão; • um curativo adesivo; • um recipiente para descarte de objetos cortantes. Prepare e limpe a área em que você fará a injeção. Kyntheum_VP02_CCDS v0 Você ou seu cuidador podem aplicar: em sua coxa; • • na área do abdômen, exceto em uma área de 5 cm em torno o seu umbigo. Apenas seu cuidador pode aplicar: • na região externa da parte de cima do seu braço. • Não injete em área em que a pele esteja sensível, com contusões, vermelha ou dura; • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias; • Evite injetar diretamente em manchas ou lesões cutâneas elevadas, espessas, vermelhas ou escamosas; • Limpe a área em que você planeja injetar com o lenço embebido em álcool. Deixe sua pele secar. • Não toque esta área novamente antes de injetar. • Se você quiser utilizar a mesma área de injeção a cada aplicação, tenha certeza de que não é exatamente o mesmo lugar que você utilizou para uma aplicação anterior. Passo 2: Preparativos para a injeção Quando estiver pronto para injetar, retire a tampa da agulha para fora e longe do seu corpo. Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes. • Não gire ou dobre a tampa da agulha; • Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa. Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são normais e não precisam ser removidas. Pince sua pele para criar uma superfície firme. Aperte a pele firmemente entre o polegar e os dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura. Importante: mantenha a pele pinçada até depois de injetar. Kyntheum_VP02_CCDS v0 Passo 3: Injeção Segure a pele pinçada. Com a tampa da agulha removida, insira a seringa em sua pele em um ângulo entre 45º e 90º. Não coloque seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha. Utilizando uma pressão constante e vagarosa, aperte o êmbolo até o final, até que ele pare de se mexer. Quando você tiver terminado, solte seu dedão. Então, gentilmente remova a seringa da sua pele. Importante: quando você remover a seringa, se ainda parecer que tem medicamento dentro do corpo da seringa, significa que você não recebeu a dose completa. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Kyntheum_VP02_CCDS v0 Passo 4: Finalização Descarte a seringa utilizada. • Coloque a seringa em um recipiente apropriado para objetos cortantes imediatamente após a utilização; • Não reutilize a seringa; • Não recicle a seringa ou o recipiente para descarte de objetos cortantes ou jogue-os fora em lixo comum. Importante: sempre deixe o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance e da vista de crianças. Verifique o local de injeção. Se tiver sangue, pressione a gaze ou o algodão no local de injeção. Não esfregue o local de injeção. Cubra com o curativo adesivo, se necessário.