UNIFENTAL

É contraindicado em pacientes com intolerância a qualquer um de seus co mpon ent es o u a outros opioides.Depressão respiratória Assim como outros opioides potentes, a depressão respiratória está relacionada à dose e pode ser revert ida pelo uso de um antagonista opioide específico; contudo, doses adicionais podem ser necessária s uma v ez que a depressão respiratória pode ser mais duradoura que a ação d o a ntago nista o p io ide. a n algesia profunda está acompanhada por depressão respiratória marcante, que pode persistir ou recorrer d u ran te o período pós-operatório. Portanto, os pacientes sob efeito de devem receber acompanhamento médico adequado, devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista opioide à disposição. hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do pacient e a o O2, a f etan do, então, a respiração no pós-operatório. No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade opioide, deve-se t er em mente a dose total de já administrada. Como o efeito depressor respiratório de 2 pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos opioides devem ser reduzidas a ¼ ou ⅓ das habitualmente recomendadas. Risco de uso concomitante de depressores do sistema nervoso central ( , especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados uso concomitante de e depressores do especialmente benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados em pacientes com respiração espontânea, pode aumentar o risco d e sed a ção profunda, depressão respiratória, coma e morte. Se for tomada a decisão d e admin ist rar concomitantemente com um depressor do especialmente um benzodiazepínico ou um medicamento relacionado, deve ser administrada a menor dose eficaz de ambos os medicamentos, durante o período mais curto de utilização concomitante. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação profunda. Dependência de drogas e potencial para abuso Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem se desenvolv er co m a a dmin istração repetida de opioides. Os riscos aumentam em pacientes com histórico pessoal o u f amilia r d e a buso d e substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão grave) . Portanto, é possível que uma dose maior de seja necessária para produzir o mesmo resultado. Dependência física pode resultar em sintomas agudos de abstinência a pós d escont inuação abru pta o u redução significativa na dosagem de opioides. uso abusivo de fentanila pode ocorrer de forma semelhante a outros agonistas opioides. abuso o u u so indevido intencional de pode resultar em superdosagem e/ou mort e. esmo p essoas so b risco aumentado de abuso de opiáceos podem ser adequadamente tratadas com Síndrome de abstinência neonatal Caso mulheres utilizem opioides cronicamente durante a gravidez, há risco de seus bebês recém-nascidos apresentarem a síndrome de abstinência neonatal (vide “Gravidez”) . Rigidez muscular pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente o s mú sculo s t o rácicos e, durante a indução da anestesia, pode também atingir os movimentos musculares esq uelético s d e v ário s grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser evitada através das segu in tes medidas: in j eção len t a (geralmente suficiente para doses menores) , uso de benzodiazepínicos na pré-medicação ou uso de relaxantes neuromusculares. Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos. Uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatí vel co m o est ado cardiovascular do paciente. pode também originar outros sinais e sintomas característicos d os a nalgésico s o pio id es, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição. Doença cardíaca Bradicardia e possivelmente parada cardíaca podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando é combinado com rela xantes m uscu lares n ão vagolíticos. bradicardia pode ser tratada com atropina. pode provocar bradicardia, que, embora seja revertida pela atropina, implica o seu u so co m cautela em pacientes portadores de bradiarritmia. Opioides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hip o volêmicos; p o rtant o, d evem ser tomadas medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável. Condições especiais de administração uso de opioides injetáveis em bolus deve ser evitado em pacientes com comprometimento intracerebral. Em tais pacientes, a diminuição transitória na pressão arterial média tem sido esporadicamente acompanhada por uma redução de curta duração na pressão de perfusão cerebral. deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou t umo r cerebral. Nest es pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada p o r u ma redução breve na pressão de perfusão cerebral. 3 Pacientes em terapia crônica com opioides ou com história de abusos de opio id es p o dem n ecessit ar d e doses maiores de dose de deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acord o com cada caso. é recomendado para o uso em anestesiologia, não devend o ser em pregado a n ão ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados. Opioides devem ser titulados com cuidado em pacientes que apresentarem qualq uer u ma d as segu in tes condições: doença pulmonar, capacidade respiratória reduzida, insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Tais pacientes também necessitam de mon it oramento p ós- operatório prolongado. deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada. Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo p o de ser m ais prolongada do que a duração do efeito do antagonista opioide empregado, devendo-se, p ort anto, mant er cuidado médico adequado. Quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia, associado ao droperidol, e eventualmente complementado pelo protóxido de nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalh o de parto com feto vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e ca usar d epressão d o centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível d epressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o p ro t óxid o d e n it ro gênio provoque depressão cardiovascular quando administrado com altas doses de Quando u sad o como suplemento da anestesia regional, o anestesista deve ter em mente que esse tipo d e anestesia p od e provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo utilizado em associação com tranquilizante como o droperidol. Qu a ndo tal combinação é usada, há uma incidência maior de hipotensão que deve ser co n tro lada com m ed idas adequadas, incluindo, se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina. Interação com neurolépticos Se for administrado com um neuroléptico, o médico deve estar familiarizado com as propriedades específicas de cada fármaco, particularmente a diferença na d uração d a a ção. Qu and o t al combinação for utilizada, existe uma maior incidência de hipotensão. Os neurolépticos podem induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser co nt rolad os por agentes antiparkinsonianos. Síndrome serotoninérgica Recomenda-se cautela quando for coadministrado com outros medicamentos que afetam o s sistemas neurotransmissores serotoninérgicos. desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica com potencial de ameaça à vida pode ocorrer co m o uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, tais como inibid o res seletiv os d a recaptação d a serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs) , e com medicament os que comprometem o metabolismo da serotonina [incluindo inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ]. Isso pode ocorrer com a dose recomendada. síndrome serotoninérgica pode incluir mudanças no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma) , instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia) , anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiper-reflexia, falta de coordenação, rigidez) , e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia) . Seu médico deverá considerar uma rápida interrupção de se houver su speita d e sí n drome serotoninérgica. Hiperalgesia induzida por opioide Hiperalgesia induzida por opioide ( é uma resposta paradoxal a um opioide, particularmente com altas doses ou com uso crônico, na qual há aumento na percepção d a d or a pesar d e ex po sição estável o u crescente ao opioide. Difere da tolerância, na qual são necessárias doses mais altas de opioide para obter o mesmo efeito analgésico ou tratar a dor recorrente. pode se manifestar como níveis aumentados de dor, d o r mais generalizada (isto é, menos localizada) ou dor a estímulos comuns (isto é, não dolorosos) (a lo din ia) sem evidência de progressão da doença. Quando houver suspeita de a dose de opioide deve ser dimin uí da ou reduzida gradativamente, se possível. 4 Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio de dor por conta própria. Seu médico p o de d ecid ir por modificar a dose ou o tratamento. Este medicamento pode causar doping. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de (pelo menos 24 horas) . Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Gravidez Não existem dados adequados para o uso de em mulheres grávidas. cit ra t o d e f entanila pode cruzar a placenta no início da gravidez. Os estudos em animais têm demonstrado alguma t o xicidad e reprodutiva. risco potencial em humanos é desconhecido. uso crônico de um opioide durante a gravidez pode causar dependência à droga no neonat o, lev ando à síndrome de abstinência neonatal. administração ou durante o parto (incluindo cesárea) não é recomendada, pois o citrato de fentanila atravessa a placenta e pode suprimir a respiração espontânea no período neonatal. Se for administrado, deve-se ter imediatamente disponível u m eq uipamento d e v en tila ção assistida para a mãe e para a criança, se necessário. Um antagonista opioide deve estar sempre d isp oní vel para a criança. Amamentação citrato de fentanila é excretado no leite materno. Portanto, não é recomendável o uso do leite materno por um período de 24 horas após a administração de risco/benefício da amamentação ap ós a administração de deve ser considerado. Fertilidade Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos de fentanila sobre a fertilidade de homens e mulheres. Em estudos em animais, alguns testes em ratos demonstraram redução da fertilidade em f êmeas nas doses tóxicas maternas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco dose inicial de deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acord o co m cada caso. Ainda não se estabeleceu a segurança de em criança abaixo de 2 anos de idade. deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Interações medicamentosas Efeito dos outros medicamentos sobre Depressores do Sistema Nervoso Central ( emprego concomitante de com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Quando os pacientes receberem esses depressores do a dose de n ecessária p ode ser menor do que a usual. uso concomitante com em pacientes com resp iração esp ontân ea pode aumentar o risco de depressão respiratória, sedação profunda, coma e m ort e (v er it em ”. Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada prin cipalment e p elo CYP3AQuando é usado, a utilização concomitante d e u m in ib id or d a YP3A4 p ode resultar em uma diminuição da depuração de fentanila. o m a a dmin istração d e u ma d o se ú n ica d e pode-se prolongar o período de risco para depressão respiratória, o que pode exigir cuidados especiais do paciente e observação mais prolongada. Com a administração de doses múltiplas de 5 o risco de depressão respiratória aguda e/ou retardada pode estar aumentado, p o den do ser necessária uma redução da dose de para evitar o acúmulo de fentanila. ritonavir o ra l (u m inibidor potente da CYP3A4) reduziu em dois terços a depuração de uma dose única da fentan ila p o r v ia intravenosa, embora as concentrações plasmáticas máximas de fentanila não fossem afetadas. o nt udo, o itraconazol (outro inibidor potente da CYP3A4) 200 mg/dia, administrado por via oral durante 4 dias, n ão apresentou efeito significativo na farmacocinética de dose ú n ica d a f entan ila p o r v ia i n t rav eno sa. administração concomitante de outros inibidores potentes ou menos p o tent es d a YP3 A4, t ais co mo voriconazol ou fluconazol, e pode também resultar em u ma ex posição a umen tada e/ ou prolongada da fentanila. Inibidores da monoaminoxidade ( Geralmente é recomendado descontinuar os IMAOs 2 semanas antes de qualquer procedimento cirú rgico ou anestésico. No entanto, vários relatos descrevem o uso sem intercorrências d e durant e procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes em uso de IMAOs. Medicamentos serotoninérgicos coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina ( , um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrin a ( o u u m in ib id o r d a monoaminoxidase ( , pode aumentar o risco de síndrome sero to nin érgica, u ma co ndição co m potencial de ameaça à vida. Efeito do sobre outros medicamentos Após a administração do a dose dos outros medicamentos depressores d o d ev e ser reduzida. Isto é particularmente importante após uma cirurgia, pois a analgesia profunda é a companhada por uma depressão respiratória acentuada, que pode persistir ou reaparecer no pós-operatório. administração de um depressor do tal como os benzodiazepínicos ou medicamento s relacio nad os, durante esse período, pode aumentar desproporcionalmente o risco de depressão respiratória (ver item “depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator d e 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com fentanila. administração simultânea do citrato de fentalina e midazolam intravenoso resulta em aumento d a m eia- vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses m edicamento s são administrados concomitantemente ao pode ser necessário reduzir a sua dose. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (en tre 1 5 ° e 3 0 ° ; proteger da luz. prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho) . solução injetável não deve ser misturada com outros produtos. Se desejado, pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões in t ravenosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser u sadas d ent ro d e 2 4 horas após a preparação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução, incolor isenta de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Retirar o envoltório intermediário apenas no momento da administração.6 pode ser administrado por via epidural, intramuscular ou intravenosa, dependendo da indicação. solução injetável não deve ser misturada com outros produtos. Se d esejado, pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões intra venosas. Tais diluições são compatíveis com material plástico para infusão. Elas devem ser usadas dentro de 24 horas após a preparação. Dosagem 50 mcg = 0,05 mg = 1 mL dose deve ser individualizada. Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia d evem in clu ir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso d e o ut ros f ármacos, t ip o d e anestesia a ser utilizada e o procedimento cirúrgico envolvido.Pré-medicação 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 6 0 m inu tos antes da cirurgia.Componente de anestesia geral Dose baixa 2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 mL/kg) . em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato. Manutenção Raramente são necessárias doses adicionais de nestes p ro cedimento s com d o r d e b aixa intensidade. Dose moderada 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg) (0,04 a 0,4 mL/kg) . Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade da dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, a lém d e a nalgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. depressão resp irató ria o b servada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada. Manutenção 25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 mL) podem ser administrados por via intra venosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resp osta ref lexa a o t rauma cirúrgico ou superficialização da analgesia. Dose elevada 20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg) . Durante a cirurgia cardíaca e certo s p rocedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos em que a cirurgia é mais prolongada, e, na opinião do anestesista, a resp osta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, reco mendand o-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 mL/kg) com protóxido de nitrogênio e o x igên io. Ta is doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica a o t rauma cirú rgico, d efin ida p elo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolamin as, h ormô nio ant id iurét ico e prolactina. Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada. principal objetivo dessa técnica será produzir”anestesia livre do trauma cirúrgico”. Manutenção As doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 mL) até metade d a d o se utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto.Como anestésico geral Quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente im p ortant e, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 mL/kg) podem ser administradas com o xigên io e u m relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésico s 7 adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e out ras ciru rgia s d e lo n ga duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do m io cárdio a o ex cesso d e co nsumo d e oxigênio. Esta técnica está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. o m certas doses, tornam-se necessários ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.Anestesia regional Administração epidural 1,5 mcg/kg podem ser administrados por esta via. Quand o se n ecessit a d e u ma co mplemen tação d a anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administradas por v ia ou intravenosa lenta.No pós-operatório (sala de recuperação) 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 mL) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via epid ural, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 mL) . Essa quantidade de 2 mL deve ser d ilu í d a em 8 m d e solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/mL. Doses adicionais p o dem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia. Populações especiais Pacientes pediátricos Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 2 0 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,6 mL) a cada 10 a 12 kg de peso corporal. Pacientes idosos e debilitados Assim como com o uso de outros opioides, a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos (> 65 an os de idade) e em pacientes debilitados. Deve-se levar em consideração o efeito da dose inicial para a determinação de doses suplementares. Pacientes obesos Em pacientes obesos, há um risco de superdose se a dose for calculada com base no peso corporal. d o se em pacientes obesos deve ser calculada com base na massa magra estimada ao invés de so ment e n o p eso corporal. Insuficiência renal Deve-se considerar uma redução na dose de em pacientes com insuficiên cia ren al e est es pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais e sintomas de toxicidade de fentanila. Modo de usar Use luvas ao abrir a ampola. Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola. Com a outra mão, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço da ampola, e o polegar na parte indicada pelo anel colorido de quebra. Mantendo o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segura firmemente a o u tra parte da ampola na mão. 8 Exposição acidental da pele deve ser tratada pela lavagem d a á rea a fetada co m á gua. Ev it e o u so d e sabonete, álcool e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.