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ácido tranexâmico

Mais informações
Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
CNPJ: 49324221000104
Número de registro: 100410231
Expediente: 0062269241
Número do processo:25351125788202140

Indicações do Medicamento

Ácido tranexâmico é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido ou mais intenso.

Modo de Ação

Ácido tranexâmico preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos.

Contraindicações

Ácido tranexâmico é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista.

Precauções

Precauções e Advertências Sobre o medicamento: ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas) . Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que ácido tranexâmico injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica. Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico. Renais Crônicos: ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas. Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez. Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Interações medicamentosas Ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de Ácido tranexâmico injetável podem ser modificadas. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento. Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico. Alimentos efeito e a eliminação de ácido tranexâmico injetável não são modificados pela alimentação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Ácido tranexâmico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, as soluções são estáveis por até 24 horas quando armazenado sob refrigeração (2° a 8° . Características físicas e organolépticas Ácido tranexâmico injetável é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Ácido tranexâmico é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.Precauções e Advertências Sobre o medicamento: ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas) . Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que ácido tranexâmico injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica. Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico. Renais Crônicos: ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas. Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez. Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Interações medicamentosas Ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de Ácido tranexâmico injetável podem ser modificadas. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento. Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico. Alimentos efeito e a eliminação de ácido tranexâmico injetável não são modificados pela alimentação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Ácido tranexâmico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, as soluções são estáveis por até 24 horas quando armazenado sob refrigeração (2° a 8° . Características físicas e organolépticas Ácido tranexâmico injetável é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.INSTRUÇÕESDeixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola) .Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão) . Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) , pressionando-a para trás. Modo de Uso: Ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica. Posologia: dose de ácido tranexâmico injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reações adversas De modo geral, ácido tranexâmico injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo. Quando ácido tranexâmico injetável é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da pressão ou diminuição dos batimentos do coração. Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via endovenosa foram: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náuseas* e vômitos*. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : alergia na pele. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**. (*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose. (**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Registro -0231 Farm. Resp.: Cíntia Garcia – 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. – Anápolis/ Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – -221/0001-04 Indústria Brasileira PRESCRIÇÃO MÉDICA Anexo Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas – —– 26/12/2022 5094030/22-1 1418 – – Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 29/09/2023 1038519/23-3 73/2016 – GENÉRICO – AMPLIAÇÃO 27/11/2023 – Cuidados de armazenamento do medicamento e 50 5 5 02/03/2021 0820002/21-5 155 – Registro De Medicamento 13/06/2022 Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 e 50 5.

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