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1890587

LUMAKRAS

Mais informações
Empresa: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 18774815000193
Número de registro: 102440021
Expediente: 0436121247
Número do processo:25351954305202117

Indicações do Medicamento

É indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ( localmente avançado ou metastático com mutação de.

Modo de Ação

É um medicamento que inibe o G12C anormal, que está envolvido no crescimento das células. se liga ao G12C e bloqueia sua função, o que pode diminuir ou parar o crescimento do câncer. Se tiver alguma dúvida sobre como o funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu profissional de saúde.

Contraindicações

Se for alérgico ao ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento.

Precauções

Avisos e precauções Converse com o seu profissional de saúde antes de tomar este medicamento. profissional de saúde pode fazer avaliações adicionais e decidir reduzir a dose de ou interromper o tratamento se você tiver:  Exames hepáticos anormais. Informe o profissional de saúde, se tiver um histórico de problemas hepáticos. profissional de saúde pode fazer exames de sangue para verificar a sua função hepática. Problemas pulmonares ou respiratórios. Informe o seu médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente se você tiver dificuldade nova ou piora em respirar, tosse ou febre.  Crianças e adolescentes não foi estudado em crianças nem em adolescentes. tratamento com não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Informe ao profissional de saúde se estiver tomando, tomou recentemente ou planeja tomar algum outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição, vitaminas e suplementos à base de ervas. Isso deve ser feito porque o pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos e alguns outros medicamentos podem afetar o funcionamento do Os seguintes medicamentos podem prejudicar o efeito do  Medicamentos usados para reduzir a acidez estomacal e tratar úlceras estomacais, indigestão e azia, como: odexlansoprazol, esomeprozol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico ou rabeprazol (medicamentos conhecidos como “inibidores da bomba de prótons”) ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos conhecidos como”antagonistas dos receptores H2″) Rifampicina (usada para tratar tuberculose) Medicamentos usados para tratar epilepsia chamados carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital Erva de São João (medicamento herbáceo usado para tratar a depressão) Enzalutamida (usada para tratar câncer de próstata)     pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:   Medicamentos usados para tratar dor grave, como alfentanila ou fentanila Medicamentos usados no transplante de órgãos para prevenir a rejeição dos órgãos, como ciclosporina, sirolimo, everolimo ou tacrolimo Medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina Midazolam (usado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos médicos) Medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco, como dronedarona ou amiodarona Medicamentos conhecidos como anticoagulantes que interrompem a coagulação do sangue, como rivaroxabana ou apixabana     Informe o médico ou cirurgião dentista, se estiver usando qualquer outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e amamentação Os efeitos do em gestantes não são conhecidos. Informe ao profissional de saúde se estiver grávida, acha que está grávida ou se pretende engravidar. profissional de saúde a ajudará a ponderar o benefício contra o risco de tomar durante a gravidez. Não se sabe se os ingredientes no passam para o leite materno. Informe ao profissional de saúde se estiver amamentando ou planejando amamentar. Categoria para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e usar máquinas não tem nenhuma influência acentuada na capacidade de dirigir e de usar máquinas. Cuidado: Contém lactose Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Armazenamento

Armazene em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Validade da apresentação em frascos: 24 meses Validade da apresentação em blisters: 36 meses Número do lote e datas de fabricação e de validade: Consulte a embalagem. Não use este medicamento depois da data de validade. Guardeo na embalagem original. Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se ainda estiver dentro do prazo de validade e você notar qualquer alteração na aparência, consulte o farmacêutico para saber se pode usálo. Todos os medicamentos devem ser mantidos longe do alcance de crianças. Depois de aberto, é válido por 30 dias.    Tome o exatamente como o profissional de saúde orientar. Não altere a dose nem pare de tomar o a menos que o profissional de saúde o oriente. profissional de saúde pode diminuir a dose ou interromper o medicamento, dependendo de como você o tolera.  dose recomendada é de oito comprimidos (960 mg) . Tome o pela boca, uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias. pode ser administrado com ou sem alimentos. Se precisar tomar um medicamento antiácido, tome o 4 horas antes ou 10 horas depois do antiácido. Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, amasse nem divida os comprimidos. Se você não conseguir engolir os comprimidos do inteiros: Coloque a dose diária de em meio copo de água sem gás à temperatura ambiente, sem amassar os comprimidos. Não use nenhum outro líquido. Gire suavemente, até que os comprimidos fiquem em pedaços pequenos (os comprimidos não se dissolverão completamente) . aparência da mistura pode variar de amarelo pálido a amarelo brilhante. Beba a mistura de e água imediatamente. Enxágue o copo com mais água, até a metade do seu volume, e beba imediatamente para garantir que tomou a dose completa de Se não beber a mistura imediatamente, agitea novamente. Beba em até duas horas após o preparo. Em caso de vômito após tomar o Se vomitar após tomar uma dose de não tome uma dose extra. Tome sua próxima dose no horário normal programado. Siga as instruções do médico, sempre observando as programações, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico. Este medicamento não deve ser dividido, aberto nem mastigado.Se perder uma dose do não tome a dose se já tiver passado 6 horas do horário normal programado. Tome sua próxima dose no horário normal programado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu profissional de saúde.Como todos os medicamentos, o pode causar alguns efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os possíveis efeitos secundários muito frequentes e graves do são o aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas ( , que são um sinal de problemas hepáticos. seu médico pode fazer análises do sangue para verificar o funcionamento do seu fígado e pode decidir reduzir a dose de ou interromper o tratamento (ver . Outros possíveis efeitos colaterais do podem incluir: Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) :              Diarreia Náusea Sentir-se cansado Vômito Constipação Dor de estômago Febre Dor nas articulações Dor nas costas Falta de ar Tosse Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar cansaço e fadiga Dor de cabeça Comuns (pode afetar 1 em cada 10 pessoas) :  Níveis elevados de algumas enzimas, incluindo enzimas sanguíneas observadas em testes (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina e gama-glutamiltransferase) Lesão hepática  Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) :  Inflamação dos pulmões chamada “doença pulmonar intersticial” Aviso: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, pode haver eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, mesmo se ele for indicado e usado corretamente. Nesse caso, informe ao médico ou cirurgião dentista. Informe também ao serviço de atendimento ao cliente da empresa.ALGUÉM Entre em contato com o profissional de saúde imediatamente, se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente assistência médica e leve consigo a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientação. INFORMAÇÕES PRESCRIÇÃO Registro:001-3 Importado e Registrado por: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.815/000193 Produzido por: Patheon Inc. Mississauga – Canadá Esta bula foi aprovada pela em 05/04/LUM_CP_VP_04-1 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação 05/04/2024 Pendente 27/06/2023 0656482/23-1 04/11/2022 4905749/22-1 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 15/12/2023 1428447/23-2 11107 – 73/2016 – – Ampliação do prazo de validade do medicamento 04/03/2024 Versões ( Apresentações relacionadas 120 2 120 120 240 Itens de bula Bula do Paciente:que devo saber antes de usar este medicamento?Onde, como e por quanto tempo posso usar esse medicamento? Dizeres Legais Bula do Profissional de Saúde:Características FarmacológicasAdvertências e PrecauçõesCuidados com o armazenamento do medicamento Dizeres Legais 12/06/2023 APRESENTAÇÃO 120 2 120 120 240 04/11/2022CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES 120 2 120 12/06/2023 4758177/22-8 04/11/2022 4905749/22-1 73/2016 – – Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 Public 24/06/2022 4339164/22-4 24/06/2022 4328026/22-4 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 24/06/2022 4339164/22-4 27/01/2021 0352876/21-6 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 11306 – – Registro de Medicamento Novo 24/06/2022CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 02/03/2022.

Como tomar

Se for alérgico ao ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento.Avisos e precauções Converse com o seu profissional de saúde antes de tomar este medicamento. profissional de saúde pode fazer avaliações adicionais e decidir reduzir a dose de ou interromper o tratamento se você tiver:  Exames hepáticos anormais. Informe o profissional de saúde, se tiver um histórico de problemas hepáticos. profissional de saúde pode fazer exames de sangue para verificar a sua função hepática. Problemas pulmonares ou respiratórios. Informe o seu médico ou obtenha ajuda médica emergencial imediatamente se você tiver dificuldade nova ou piora em respirar, tosse ou febre.  Crianças e adolescentes não foi estudado em crianças nem em adolescentes. tratamento com não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e Informe ao profissional de saúde se estiver tomando, tomou recentemente ou planeja tomar algum outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição, vitaminas e suplementos à base de ervas. Isso deve ser feito porque o pode afetar o funcionamento de alguns outros medicamentos e alguns outros medicamentos podem afetar o funcionamento do Os seguintes medicamentos podem prejudicar o efeito do  Medicamentos usados para reduzir a acidez estomacal e tratar úlceras estomacais, indigestão e azia, como: odexlansoprazol, esomeprozol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico ou rabeprazol (medicamentos conhecidos como “inibidores da bomba de prótons”) ranitidina, famotidina, cimetidina (medicamentos conhecidos como”antagonistas dos receptores H2″) Rifampicina (usada para tratar tuberculose) Medicamentos usados para tratar epilepsia chamados carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital Erva de São João (medicamento herbáceo usado para tratar a depressão) Enzalutamida (usada para tratar câncer de próstata)     pode reduzir a eficácia dos seguintes medicamentos:   Medicamentos usados para tratar dor grave, como alfentanila ou fentanila Medicamentos usados no transplante de órgãos para prevenir a rejeição dos órgãos, como ciclosporina, sirolimo, everolimo ou tacrolimo Medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina Midazolam (usado para tratar convulsões agudas ou como sedativo antes ou durante cirurgias ou procedimentos médicos) Medicamentos usados para tratar problemas de ritmo cardíaco, como dronedarona ou amiodarona Medicamentos conhecidos como anticoagulantes que interrompem a coagulação do sangue, como rivaroxabana ou apixabana     Informe o médico ou cirurgião dentista, se estiver usando qualquer outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do médico. Pode ser perigoso para a saúde. Gravidez e amamentação Os efeitos do em gestantes não são conhecidos. Informe ao profissional de saúde se estiver grávida, acha que está grávida ou se pretende engravidar. profissional de saúde a ajudará a ponderar o benefício contra o risco de tomar durante a gravidez. Não se sabe se os ingredientes no passam para o leite materno. Informe ao profissional de saúde se estiver amamentando ou planejando amamentar. Categoria para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigir e usar máquinas não tem nenhuma influência acentuada na capacidade de dirigir e de usar máquinas. Cuidado: Contém lactose Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactoseArmazene em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Validade da apresentação em frascos: 24 meses Validade da apresentação em blisters: 36 meses Número do lote e datas de fabricação e de validade: Consulte a embalagem. Não use este medicamento depois da data de validade. Guardeo na embalagem original. Antes de usar, observe a aparência do medicamento. Se ainda estiver dentro do prazo de validade e você notar qualquer alteração na aparência, consulte o farmacêutico para saber se pode usálo. Todos os medicamentos devem ser mantidos longe do alcance de crianças. Depois de aberto, é válido por 30 dias.    Tome o exatamente como o profissional de saúde orientar. Não altere a dose nem pare de tomar o a menos que o profissional de saúde o oriente. profissional de saúde pode diminuir a dose ou interromper o medicamento, dependendo de como você o tolera.  dose recomendada é de oito comprimidos (960 mg) . Tome o pela boca, uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias. pode ser administrado com ou sem alimentos. Se precisar tomar um medicamento antiácido, tome o 4 horas antes ou 10 horas depois do antiácido. Engula os comprimidos inteiros. Não mastigue, amasse nem divida os comprimidos. Se você não conseguir engolir os comprimidos do inteiros: Coloque a dose diária de em meio copo de água sem gás à temperatura ambiente, sem amassar os comprimidos. Não use nenhum outro líquido. Gire suavemente, até que os comprimidos fiquem em pedaços pequenos (os comprimidos não se dissolverão completamente) . aparência da mistura pode variar de amarelo pálido a amarelo brilhante. Beba a mistura de e água imediatamente. Enxágue o copo com mais água, até a metade do seu volume, e beba imediatamente para garantir que tomou a dose completa de Se não beber a mistura imediatamente, agitea novamente. Beba em até duas horas após o preparo. Em caso de vômito após tomar o Se vomitar após tomar uma dose de não tome uma dose extra. Tome sua próxima dose no horário normal programado. Siga as instruções do médico, sempre observando as programações, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico. Este medicamento não deve ser dividido, aberto nem mastigado.Se perder uma dose do não tome a dose se já tiver passado 6 horas do horário normal programado. Tome sua próxima dose no horário normal programado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu profissional de saúde.Como todos os medicamentos, o pode causar alguns efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os possíveis efeitos secundários muito frequentes e graves do são o aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas ( , que são um sinal de problemas hepáticos. seu médico pode fazer análises do sangue para verificar o funcionamento do seu fígado e pode decidir reduzir a dose de ou interromper o tratamento (ver . Outros possíveis efeitos colaterais do podem incluir: Muito comuns (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) :              Diarreia Náusea Sentir-se cansado Vômito Constipação Dor de estômago Febre Dor nas articulações Dor nas costas Falta de ar Tosse Baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar cansaço e fadiga Dor de cabeça Comuns (pode afetar 1 em cada 10 pessoas) :  Níveis elevados de algumas enzimas, incluindo enzimas sanguíneas observadas em testes (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina e gama-glutamiltransferase) Lesão hepática  Incomuns (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) :  Inflamação dos pulmões chamada “doença pulmonar intersticial” Aviso: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, pode haver eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos, mesmo se ele for indicado e usado corretamente. Nesse caso, informe ao médico ou cirurgião dentista. Informe também ao serviço de atendimento ao cliente da empresa.ALGUÉM Entre em contato com o profissional de saúde imediatamente, se tomar mais comprimidos do que o recomendado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente assistência médica e leve consigo a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientação. INFORMAÇÕES PRESCRIÇÃO Registro:001-3 Importado e Registrado por: Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.815/000193 Produzido por: Patheon Inc. Mississauga – Canadá Esta bula foi aprovada pela em 05/04/LUM_CP_VP_04-1 Histórico de alteração para bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação 05/04/2024 Pendente 27/06/2023 0656482/23-1 04/11/2022 4905749/22-1 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 15/12/2023 1428447/23-2 11107 – 73/2016 – – Ampliação do prazo de validade do medicamento 04/03/2024 Versões ( Apresentações relacionadas 120 2 120 120 240 Itens de bula Bula do Paciente:que devo saber antes de usar este medicamento?Onde, como e por quanto tempo posso usar esse medicamento? Dizeres Legais Bula do Profissional de Saúde:Características FarmacológicasAdvertências e PrecauçõesCuidados com o armazenamento do medicamento Dizeres Legais 12/06/2023 APRESENTAÇÃO 120 2 120 120 240 04/11/2022CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES 120 2 120 12/06/2023 4758177/22-8 04/11/2022 4905749/22-1 73/2016 – – Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 Public 24/06/2022 4339164/22-4 24/06/2022 4328026/22-4 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 24/06/2022 4339164/22-4 27/01/2021 0352876/21-6 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 11306 – – Registro de Medicamento Novo 24/06/2022CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 02/03/2022.

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