FIRIALTA

Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico caso você seja alérgico à finerenona a qualquer um dos excipientes (Veja item “Composição”) . Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico se você está tomando um “inibidor potente do CYP3A4”, por exemplo, o itraconazol ou cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos ou leveduras o ritonavir, nelfinavir ou cobicistate, para tratar a infecção por o claritromicina, para tratar infecções bacterianas o telitromicina, para tratar pneumonia o nefazodona, para tratar a depressão. • tem doença de Addison (quando seu corpo não produz suficientemente os hormônios ‘cortisol’ e ‘aldosterona’) .seu médico decidiu que você pode tomar Firialta® (finerenona) e a melhor dose para você. Para essas decisões, seu médico usou os resultados de seus exames de sangue. Esses testes verificam seu nível de potássio e como seus rins estão funcionando. Após 4 semanas de tratamento com Firialta® (finerenona) , você fará mais exames de sangue. seu médico irá dizer se você continuará tomando a sua dose como antes. Seu médico pode testar seu sangue em outras ocasiões. – Advertências e Precauções Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) se você tiver • um nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia) ou já teve isso antes. • perda grave da função renal (insuficiência renal grave) ou doença renal em estágio final (falência renal) . • dano moderado ou grave no fígado • insuficiência cardíaca leve, moderada ou grave. É quando seu coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria, não bombeia sangue suficiente para fora do coração. VE0222v-CCDS01 3 – Crianças [e adolescentes] Firialta® (finerenona) não deve ser usado em pacientes pediátricos. Firialta® (finerenona) não foi estudado em crianças menores de 18 anos. – Gravidez, amamentação, fertilidade Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Firialta® (finerenona) não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. seu médico irá discutir com você o risco para o seu feto se tomar Firialta® (finerenona) durante a gravidez. Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método contraceptivo confiável. Seu médico explicará qual tipo de método contraceptivo você pode usar. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Você não deve amamentar enquanto toma Firialta® (finerenona) . Firialta® (finerenona) pode causar dano ao seu bebê. Não se espera que Firialta® (finerenona) diminua a capacidade de ter filhos (fertilidade) em homens ou mulheres. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.” – Condução e utilização de máquinas Firialta® (finerenona) não tem efeito na sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Firialta® (finerenona) contém lactose Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a lactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento Firialta® (finerenona) contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. – Outros medicamentos e Firialta® (finerenona) VE0222v-CCDS01 4 Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. o Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e se estiver tomando concomitante com o potássio sérico, deve ser monitorado durante o uso com “inibidores moderados ou fracos do CYP3A4”, por exemplo, eritromicina, para prevenir e tratar infecções bacterianas o verapamil, para tratar pressão alta, dor no peito e batimento cardíaco acelerado o amiodarona, para tratar batimento cardíaco irregular o fluvoxamina, para tratar a depressão e “transtorno obsessivo-compulsivo ( ”. Firialta® (finerenona) não pode ser utilizada enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode obter uma quantidade excessiva da substância ativa, finerenona, no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais. • “indutores potentes ou moderados do CYP3A4”, por exemplo, o rifampicina, para tratar infecções bacterianas o carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, para tratar convulsões o Erva de São João, para tratar a depressão o efavirenz, para tratar a infecção por Se você tomar Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode não obter uma quantidade suficiente da substância ativa, finerenona, no sangue, ou seja, Firialta® (finerenona) pode não funcionar como esperado. • Firialta® (finerenona) não deve ser administrada concomitantemente com medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, por exemplo, o “comprimidos para urinar” que removem o excesso de água do corpo na urina (diuréticos poupadores de potássio) , como amilorida ou triamtereno o outros ARMs semelhantes a finerenona, como eplerenona, esaxerenona, espironolactona ou canrenona o trimetoprima, ou uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, para tratar infecções bacterianas o suplementos de potássio. VE0222v-CCDS01 5 Se você tomar Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia) . Isso pode não ser seguro para você. Enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona) , você pode tomar com segurança alguns medicamentos, como, • Inibidores de CYP2C8, por exemplo, gemfibrozila, para tratar colesterol alto • Inibidores da bomba de prótons, por exemplo, omeprazol, para tratar azia e refluxo ácido • Antiácidos, por exemplo, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, para tratar azia, indigestão ácida e dores de estômago • Substratos do CYP3A4, por exemplo, midazolam, um sedativo que deixa você sonolento e calmo • Substratos do CYP2C8, por exemplo, repaglinida, para tratar diabetes tipo 2 • Substratos do CYP2C9, por exemplo, varfarina, um afinador do sangue para prevenir e tratar coágulos sanguíneos • Substratos gp, por exemplo, digoxina, para tratar a insuficiência cardíaca e batimento cardíaco irregular. Sempre informe ao seu médico quais medicamentos você toma para suas condições médicas. Isso inclui medicamentos para o coração e diabetes tipo- Firialta® (finerenona) com comida e bebida Você pode tomar Firialta® (finerenona) com ou sem alimentos. Não coma toranja nem beba suco de toranja enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona) . Se você fizer isso, poderá obter uma quantidade excessiva de finerenona no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais. Verifique com seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e um substituto de sal. Alguns substitutos de sal contêm potássio. Se usar enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona) , pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia) . Isso pode não ser seguro para você. interação de Firialta® (finerenona) com álcool não foi estudada. “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” VE0222v-CCDS01 6Firialta® (finerenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas  Firialta® (finerenona) 10 mg comprimido revestido Comprimido oval-oblongo rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “10” de um lado e “ do outro lado. Firialta® (finerenona) 20 mg comprimido revestido Comprimido amarelo oval-oblongo com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “20” de um lado e “ do outro lado. “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”Uso oral. Tente tomar Firialta® (finerenona) à mesma hora todos os dias. Isso facilita você a se lembrar. Você pode tomar Firialta® (finerenona) com um copo de água, com ou sem alimentos. Você não pode tomar Firialta® (finerenona) com toranja ou suco de toranja. Engula o comprimido inteiro. Se você não consegue engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo. Misture com água ou alimentos macios, como purê de maçã, e tome imediatamente.  Quanto tomar de Firialta® (finerenona) 4 semanas após o início do uso de Firialta (finerenona) , dependendo dos resultados dos seus exames de sangue, seu médico decidirá qual será a dose correta. Isso pode ser 1 comprimido de 20 mg ou 10 mg uma vez ao dia. seu médico também pode dizer-lhe para interromper ou parar de tomar Firialta® (finerenona) . VE0222v-CCDS01 7  Regime de dose dose alvo recomendada de Firialta® (finerenona) é de 20 mg uma vez ao dia. dose diária máxima de Firialta® (finerenona) é de 20 mg. – Início do tratamento início do tratamento com Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 4,8 mmol/ Para monitoramento do potássio sérico, consulte “Continuação do tratamento”. Se potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/ o início do tratamento com Firialta® (finerenona) pode ser considerado com monitoramento adicional de potássio sérico nas primeiras 4 semanas com base nas características do paciente e nos níveis de potássio sérico (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Se o potássio sérico > 5,0 mmol/ o início do tratamento com Firialta® (finerenona) não é recomendado. Meça a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) para determinar a dose inicial. dose inicial de Firialta® (finerenona) é: • 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2 • 10 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2 início do tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado em pacientes com TFGe 30% em comparação com a medição anterior. > 4,8 – 5,5 Manter a dose. > 5,5 Suspender Firialta® (finerenona) . Reiniciar com 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico ≤ 5,0 mmol/  Informações adicionais sobre populações especiais – Pacientes com insuficiência renal Início do tratamento com Firialta® (finerenona) Em pacientes com TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2, a dose inicial de Firialta® (finerenona) é de 10 mg uma vez ao dia. Consulte a seção “Início do tratamento”. Em pacientes com TFGe < 25 mL/min /1,73m2, o início do tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado, pois a experiência clínica é limitada. Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, o tratamento com Firialta® (finerenona) é continuado e a dose ajustada com base no potássio sérico. TFGe deve ser medida 4 semanas após o início para determinar a titulação. Consulte a Tabela 1 e a seção “Continuação do tratamento”. Devido a dados clínicos limitados, o tratamento com Firialta® (finerenona) deve ser interrompido em pacientes que evoluíram com doença renal para o estágio terminal (TFGe <15 mL/min/1,73m2) . – Pacientes com insuficiência hepática Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh , o tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, nenhum ajuste de dose inicial é requerido (Child Pugh ou . Em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh , considere o monitoramento adicional do potássio sérico e adapte o monitoramento de acordo com as características do paciente (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . VE0222v-CCDS01 9 – Pacientes que tomam medicações concomitantes Em pacientes tomando Firialta® (finerenona) concomitantemente com inibidores moderados ou fracos do CYP3A4, suplementos de potássio, trimetoprima ou trimetoprima- sulfametoxazol, o monitoramento adicional de potássio sérico deve ser considerado e adaptado de acordo com as características do paciente e as decisões de tratamento com Firialta® (finerenona) devem ser tomadas conforme indicado na TabelaDescontinuação temporária de Firialta® (finerenona) quando se toma trimetoprima ou sulfametoxazol- trimetoprima, pode ser necessário. (vide “ que devo saber antes de usar este medicamento?”) . – Pacientes pediátricos segurança e eficácia de Firialta® (finerenona) não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos de idade. Portanto, Firialta® (finerenona) não é recomendado para uso em pacientes pediátricos. – Pacientes geriátricos Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos. – Gênero Nenhum ajuste de dose é necessário com base no gênero. – Peso corporal Nenhum ajuste de dose é necessário com base no peso corporal. – Diferenças étnicas Nenhum ajuste de dose é necessário com base em diferenças étnicas. – Condição de fumante Nenhum ajuste de dose é necessário com base na condição de fumante.  Instruções de uso / manuseio Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.  Se você parar de tomar Firialta® (finerenona) Pare de tomar Firialta® (finerenona) apenas se o seu médico orientar. seu médico pode decidir isso após verificar seu exame de sangue. VE0222v-CCDS01 10 Se você tiver quaisquer dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.” “Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”.