AMPLOSPEC

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva) , foram raramente relatados em pacientes tratados com Amplospec®. maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. papel de fator desencadeante ou de cofator de Amplospec® relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado. Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente. diluente de Amplospec® composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Amplospec®. Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos. Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Amplospec® excretada no leite. Uso em idosos dose de Amplospec® para idosos é a mesma usada para adultos. Uso em pacientes pediátricos segurança e eficácia do Amplospec® em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Amplospec® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver item “ NÃO encefalopatia por causa de . icterícia (vide 4401001-9 Texto de bula – Amplospec 3 BioChimico Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item “ Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com Amplospec®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura) , os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “ . Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas. Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Amplospec® e potentes diuréticos, como a furosemida. Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com Amplospec®. Amplospec® não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. probenicida não tem influência sobre a eliminação de Amplospec®. Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Amplospec®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Diluentes que contém cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec® ou para diluições posteriores de soluções recconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de ceftriaxona cálcica também também pode ocorrer quando Amplospec® é misturado com soluções que contém cálcio administrados na mesma veia. Amplospec® não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contém cálcio, tais como as de nutrição parenteral, através do equipo em No entando, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec® e soluções que contenham cálcio podem ser adminstrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demosntrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “ ” e “ NÃO . uso concomitante de Amplospec® com antagonistas da vitamina pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Amplospec® (vide item “ . Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com Amplospec®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com Amplospec® deve ser feita por métodos enzimáticos. presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Amplospec® dever ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Manter o frasco-ampola dentro do cartucho. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 4401001-9 Texto de bula – Amplospec 4 BioChimico As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas no refrigerador entre 2 e 8° . Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento. Após preparo, manter no refrigerador, entre 2 e 8° por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas. Amplospec® é constituído de pó cristalino de branco a amarelo – alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções. solução reconstituída deve ser límpida, com coloração variando entre incolor e ligeiramente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível. Descarte de seringas / materiais perfurocortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:  As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.  Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.  Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.  Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dosagem Adultos e crianças acima de 12 anos: dose usual é de 1-2 g de Amplospec® em dose única diária (cada 24 horas) . Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia. Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia: Recém-nascidos (abaixo de 14 dias) : Dose única diária de 20-50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Amplospec® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item NÃO . Amplospec® também é contraindicado a recém nascidos (≤ 28 dias) , que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “ NÃO . Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos) : Dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão superiores a 30 minutos. Em neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica. Duração do tratamento: tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Amplospec® deve ser mantida durante um 4401001-9 Texto de bula – Amplospec 5 BioChimico período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Amplospec® pode mudar em condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento. Tratamento combinado: Tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Amplospec® e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos como, por exemplo, Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Amplospec® aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Amplospec®. Modo de usar Administração intravenosa Amplospec® 1 g deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos) , após diluição de Amplospec® 1 g em 10 mL de água para injeção. Infusão contínua infusão deve ser administrada em pelo menos 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Amplospec® são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, glicose 5%, glicose 10% e água estéril para injeção. solução de Amplospec® não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade. Incompatibilidades Diluentes contendo cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Amplospec® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração pois pode ocorrer a formação de precipitado. precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Amplospec® é misturado com soluções contendo cálcio no mesmo equipo de administração Amplospec® não deve ser administrado simultaneamente com soluções contendo cálcio, inclusive infusões contínuas contendo cálcio tais como as de nutrição parenteral, através de equipo em No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Amplospec® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos. volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte: Amplospec® 1g Volume final 10,7mL 4401001-9 Texto de bula – Amplospec 6 BioChimico dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo: Massa de Amplospec® Quantidade de substância ativa na forma de ceftriaxona Dose Max. Teórica de substância ativa por Kg* 1 g 1192,9 mg 17,04 mg/Kg *Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 Kg. Instruções posológicas especiais Meningite: Na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g) . Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: Neisseria meningitides 4 dias Haemophilus influenzae 6 dias Streptococcus pneumoniae 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de Amplospec® para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves. Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de Amplospec® em pacientes com insuficiência renal, desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min) , a dose de Amplospec® não deve ser superior a 2 g/dia. ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento. Insuficiência hepática: não é requerido ajuste da dose de Amplospec®, desde que a função renal não esteja prejudicada. Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Amplospec®. Borreliose de Lyme (Doença de Lyme) : dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária. Profilaxia no perioperatório: Recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Amplospec® 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Amplospec®. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para Amplospec® são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes) , leucopenia (redução de glóbulos brancos) , trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação) , diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue) . Os dados para determinar a frequência das 4401001-9 Texto de bula – Amplospec 7 reações adversas de Amplospec® foram obtidos de estudos clínicos. BioChimico Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 2) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10) , comum (≥1/100 a <1/10) , incomum (≥1/000 a <1/100) , rara (≥1/000 a <1/1000) . Incomum Incomum Categoria de frequência Comum Comum Incomum Incomum Comum Comum Comum Incomum Tabela 2 – Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com Amplospec® em ensaios clínicos Reação Adversa Distúrbios do sangue e do sistema linfático Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Anemia Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Distúrbios gastrintestinais Diarréia Fezes amolecidas Náusea Vômito Disturbios gerais e condições de administração Flebite (inflamação da veia) Reações no local da administração Febre Edema (inchaço) Calafrios Distúrbios Hepatobiliares Aumento das enzimas hepáticas Infecções e infestações Infecção fúngica no trato genital Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Investigações Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Tontura Distúrbios renais e urinários Hematúria (presença de sangue na urina) Glicosúria (presença de açúcar na urina) Distúrbios respiratório, torácicos e mediastinais Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Erupção cutânea Prurido (coceira) Urticária (lesões avermelhadas na pele) Incomum Incomum Incomum Rara Rara Comum Incomum Rara Incomum Rara Incomum Incomum Rara Rara Incomum Comum Rara Experiência Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Amplospec®. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao 4401001-9 Texto de bula – Amplospec 8 BioChimico fármaco. Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas) , estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua) . Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais. Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados) , síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell / necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura) . Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia. Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central. Infecções e infestações: superinfecção. Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão) , kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário) , reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque) . ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento. Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g) , e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação, confinamento a cama) . Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à obstrução da uretra e insuficiência renal aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Amplospec®. Efeitos colaterais locais: em raros casos, reações de flebite (inflamação da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção lenta do produto (2 – 4 min) . Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido) , galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.