VACINA INFLUENZA TRIVALENTE ( FRAGMENTADA E INATIVADA )

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina ou a antibióticos da mesma classe, ao formaldeído, ao Triton-100 (octoxinol 9) ou a qualquer outro medicamento ou substância que contenha os mesmos componentes dessa vacina. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são preparados em ovos embrionados de galinha. Algumas doenças podem afetar a resposta à vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) . Avise ao seu médico se você estiver com alguma doença aguda ou com febre, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina que está sendo administrada. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 6 meses de idade. VINFTRI20FA15MCG0 2 de 7 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient)ADVERTÊNCIAS: Não se recomenda a administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) em indivíduos que, em um período de seis semanas após uma prévia vacinação, apresentaram Síndrome de Guillain-Barré (Doença rara que acomete os nervos periféricos, levando a alterações da força dos músculos e das sensações do local acometido) . Entretanto, uma vez que a maioria das pessoas com história de Síndrome de Guillain- Barré pertence aos grupos de alto risco de complicações graves relacionadas à gripe, muitos especialistas acreditam que os benefícios da imunização justificam a vacinação destes pacientes. vacinação deve ser avaliada com atenção em portadores de desordens neurológicas em atividade. Caso a vacina seja utilizada em pessoas com deficiência na produção de anticorpos, por problemas genéticos, imunodeficiência (doenças com alterações do sistema imunológico) ou por estar em terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico) , a resposta imunológica pode não ser alcançada. vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve, sob circunstância alguma, ser administrada por via intravascular. PRECAUÇÕES: Hemorragias: Todas as vacinas injetáveis devem ser administradas com precaução em indivíduos com trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas, que estão envolvidas no processo de coagulação do sangue) ou distúrbios da coagulação sanguínea, uma vez que podem ocorrer hemorragias após a aplicação intramuscular nestes pacientes. Alergias: Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica às vacinas contra o vírus influenza, a qualquer componente da vacina, ao timerosal, à neomicina, ao formaldeído, ao Triton-100 (octoxinol 9) , ou a qualquer outro medicamento ou substância. Avise também se você tem alergia a ovo ou a proteína de galinha, pois os vírus da vacina são propagados em ovos embrionados de galinha. Uso na gravidez e lactação: ● Para a dose de 0,25 mL: Não aplicável. Esta dose da vacina não é indicada para adolescentes e adultos. ● Para a dose de 0,5 mL: Estudos de reprodução em animais não foram realizados com a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) . Para a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) , não existem dados de ensaios clínicos randomizados disponíveis sobre seu uso durante a gravidez. Entretanto, foi realizado estudo de coorte prospectivo (farmacovigilância ativa) incluindo gestantes (n=108) e puérperas (n=32) . Os resultados de segurança da vacina nestes grupos foram semelhantes a outros, como profissionais de saúde e idosos. Dados do uso mundial de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em países onde são recomendadas as vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) em todos os estágios da gravidez não indicam quaisquer efeitos adversos fetais ou maternos atribuíveis à vacina. VINFTRI20FA15MCG0 3 de 7 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) Deve ser realizada uma avaliação dos riscos e benefícios antes de uma possível administração da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) . Favor consultar recomendações nacionais para a orientação sobre o uso de vacinas influenza trivalente (fragmentadas e inativadas) durante a gravidez. vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Uso pediátrico: vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode ser utilizada na imunização de crianças a partir de 6 meses. Após a imunização, a ocorrência de eventos adversos da vacina como febre, cansaço, fraqueza e dores musculares são mais comuns nas crianças, por serem mais sensíveis que os adultos, devido a um menor número de exposições anteriores ao vírus influenza relacionados aos antígenos vacinais. Uso em adultos e idosos: Os idosos são altamente beneficiados pela vacinação, uma vez que a vacina fornece elevada proteção contra as complicações associadas à gripe, frequentes nesta faixa etária, e que são responsáveis por internações e óbitos. Não é possível que a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) cause problemas ou eventos adversos em idosos, diferentes dos que ocorrerem em adultos jovens. Embora a eficácia da vacina possa ser menor neste grupo do que para os adultos jovens saudáveis. Interações medicamentosas: – Com outras vacinas: o uso simultâneo da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) com outras vacinas pode ser feito quando a administração é realizada em partes diferentes do corpo. – Com outros medicamentos: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode não ter o efeito esperado se você estiver fazendo uso de terapia imunossupressora (medicamentos que levam a alterações do sistema imunológico) , como corticosteroides, drogas citotóxicas e radioterapia. – Com exames laboratoriais: a vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) pode interferir na resposta a alguns testes laboratoriais para vírus, como 1, vírus da hepatite eInforme ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Esta vacina possui timerosal e pode causar reações alérgicas.vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (2 ºC à 8 ºC) . Não deve ser colocada no congelador ou”freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 07 dias, desde que mantido em condições assépticas e sob temperatura entre 2 ºC à 8 ºC. VINFTRI20FA15MCG0 4 de 7 Descrição do texto de bula – paciente (description package insert text – patient) Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina influenza trivalente (fragmentada e inativada) é de 12 meses, a partir da data de fabricação. data de validade refere-se ao último dia do mês. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Esta vacina é uma suspensão injetável, que se apresenta como um líquido levemente opalescente. Esta vacina não deve ser utilizada caso haja alteração na coloração ou a presença de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Dosagem: vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina preconizada pela Organização Mundial de Saúde para o período. Esquema vacinal de acordo com a faixa etária: – Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive) : 2 doses de 0,25 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25 mL. – Crianças de 36 meses a 8 anos de idade (inclusive) : 2 doses de 0,5 mL, com 4 semanas de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5 mL. – Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL. Como usar: administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea. Não utilizar a via intravenosa. Esta vacina deve ser mantida entre 2 ºC à 8 ºC e administrada em local com temperatura ambiente. Agite lentamente o frasco-ampola antes do uso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.