CLOPIXOL

Guardar o em temperatura ambiente (entre 15ºC-30ºC) . Manter os comprimidos na embalagem, protegendo-a da luz e do calor. prazo de validade do 10 mg comprimidos revestidos é de 18 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. prazo de validade do 25 mg comprimidos revestidos é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FÍSICO 10 mg comprimido revestido: redondo, biconvexo, marrom claro avermelhado. 25 mg comprimido revestido: redondo, biconvexo, marrom avermelhado. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS não tem cheiro ou gosto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇASINSTRUÇÕES Os comprimidos do são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. Error! Reference source not found. Sempre utilize o exatamente conforme o seu médico lhe orientou. Se você tiver dúvidas consulte o seu médico ou o farmacêutico. dose recomendada é: dose deve ser ajustada individualmente, de acordo com a condição do paciente. Em geral, pequenas doses devem ser usadas inicialmente e aumentadas até a dose efetiva o mais rapidamente possível e com base na resposta terapêutica. dose de manutenção geralmente pode ser administrada em dose única ao deitar. Esquizofrenia aguda e outras psicoses agudas. Estados agudos graves de agitação. Mania. Geralmente 10-50 mg/dia. Nos casos moderados a graves, inicialmente 20 mg/dia e aumentar, se necessário, 10- 20 mg a cada 2 a 3 dias até 75 mg/dia ou mais. dose máxima única cada tomada é de 40 mg e ao dia de 150 mg. Esquizofrenia crônica e outras psicoses crônicas dose de manutenção geralmente é de 20-40 mg/dia. CRIANÇAS ( 65 Os doentes idosos devem receber as menores doses do intervalo de dose preconizado. (veja ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES) . DURAÇÃO Como ocorre com outros medicamentos para psicoses, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida. Seu médico decidirá a duração do tratamento. Por isso, continue a tomar os comprimidos pelo tempo que seu médico recomendar. Sua doença pode persistir por um período maior e se você interromper o tratamento precocemente, os sintomas podem voltar. Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico Se você tiver a impressão que os efeitos do estão muito fortes ou muito fracos, comunique seu médico ou farmacêutico. ORIENTAÇÃO MÉDICO, HORÁRIOS, DURAÇÃO NÃO MÉDICO.  Se você esqueceu de tomar uma dose do espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar. DÚVIDAS, ORIENTAÇÃO FARMACÊUTICO MÉDICO, CIRURGIÃO-Error! Reference source not found. Como todos os medicamentos, o pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes apresentem estes efeitos. Se tiver algum dos seguintes sintomas deve contatar o seu médico ou ir ao hospital imediatamente: Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Movimentos incomuns da boca e da língua, que podem ser um sinal precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia. Reação muito rara – ocorre em menos de 0,01% ( 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Sonolência, incapacidade de se sentar quieto ou permanecer imóvel (acatisia) , movimentos involuntários (hipercinesia) , alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia)  Boca seca. Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento  Aumento das batidas do coração (taquicardia) ; sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do  coração (palpitações) ; Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular sustentada (distonia) ; aumento da rigidez muscular (hipertonia) , tonturas, dores de cabeça, sensação de formigamento, dormência ou de picadas na pele (parestesia) , distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia) , andar anormal;  Dificuldades de focar objetos próximos ao olho (distúrbio de acomodação) , anomalias da visão;  Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem) ;  Obstrução das vias nasais (congestão nasal) , dificuldade em respirar (dispnéia) ou respiração dolorosa;  Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar) , prisão de ventre (constipação) , vômitos, problemas digestivos ou desconforto no abdômen superior (dispepsia) , diarréia;  Distúrbios urinários (transtorno de micção) , dificuldade para urinar (retenção urinária) , aumento do volume da urina (poliúria) ;  Aumento do suor (hiperidrose) , comichão (prurido) ;  Dores musculares (mialgia) ;  Aumento do apetite, aumento do peso;   Fadiga, fraqueza (astenia) , sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor; Falta de sono (insônia) , depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do desejo sexual (libido diminuída) ; Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia) , movimentos repetitivos incontroláveis (discinesia) , rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo) , desmaios (síncope) , dificuldade para coordenar a atividade muscular (ataxia) , anomalia da fala, diminuição do tônus muscular (hipotonia) , convulsões, enxaqueca;  Movimentos circulares do olho (síndrome oculógira) , pupilas dilatadas (midríase) ;  Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano (hiperacusia) , zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ;  Dor abdominal, enjoo (náusea) , gases (flatulência) ; Error! Reference source not found.  Vermelhidão na pele (erupção) , reações da pele devido à sensibilidade à luz (reações de fotossensibilidade) , transtorno de pigmentação, pele brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao aumento da secreção de sebo (seborréia) , eczema ou inflamação da pele (dermatite) , sangramento debaixo da pele visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele (púrpura) ;  Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente (trismo) , torção do pescoço e posição anormal da cabeça (torcicolo, rigidez do pescoço) ;  Diminuição do apetite, diminuição do peso;     Pressão arterial baixa (hipotensão) , fogachos; Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia) , febre (pirexia) ; Testes sanguíneos anormais para a função do fígado; Perturbações sexuais (retardo na ejaculação, problemas de ereção; a mulher pode sentir dificuldade em atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]) ; Indiferença em relação ao ambiente (apatia) , pesadelos, aumento do desejo sexual (libido) , estado de confusão;  Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) , baixa contagem de neutrófilos (neutropenia) , redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) , supressão da medula óssea (agranulocitose) ;  Aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia) ;  Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) , intolerância à glicose, níveis de gordura no sangue aumentada (hiperlipidemia) ;  Hipersensibilidade, reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática) ;  Desenvolvimento das mamas nos homens (ginecomastia) , produção excessiva de leite (galactorréia) , ausência de menstruação (amenorréia) , ereção persistente e dolorosa do pênis não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo) . Assim como outros medicamentos da mesma classe do casos raros das seguintes reações adversas já foram relatados:  Prolongamento do intervalo (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma –  Batimentos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular)  Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular) Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita. Em idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes em uso de antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos. Atenção: coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) , podem circular através dos vasos sanguíneos até os pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas, procure atendimento médico imediatamente. MÉDICO, CIRURGIÃO- FARMACÊUTICO REAÇÕES INDESEJÁVEIS TAMBÉM À ATRAVÉS SERVIÇOALGUÉM Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do ao médico ou hospital. Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, coma, movimentos incomuns, convulsões, choque, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou frequência cardíaca lenta) quando o é administrado em doses altas junto com medicamentos que afetam o coração. Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Error! Reference source not found. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. Reg. nº001-5003-1 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – 9597 PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Fabricado e embalado por Lundbeck Copenhague – Dinamarca Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro –600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445 REG_00048199 v.0 REG_00048201 v.0 Clopixol Acuphase 50 mg/ mL (injetável) IDENTIFICAÇÃO acetato de zuclopentixol APRESENTAÇÃO ADMINISTRAÇÃO 50 mg/ml é apresentado em cartuchos de cartolina contendo 1 ampola de vidro de 1 ml. COMPOSIÇÃO Cada ampola de 1 ml contém 50 mg/ml de acetato de zuclopentixol (substância ativa deste medicamento) e óleo vegetal (triglicerídeos de cadeia média) . INFORMAÇÕESÉ é um medicamento destinado ao tratamento inicial das psicoses agudas, incluindo mania, e exacerbações agudas das psicoses crônicas. É utilizado especialmente quando é preciso um rápido início de ação e quando é preferida uma duração do efeito por 2-3 dias. Seu médico, entretanto, pode prescrever o para outra finalidade. Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre o motivo pelo qual o lhe foi prescrito.pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos (também chamados de neurolépticos) . Estes medicamentos atuam em áreas específicas do cérebro e ajudam a corrigir determinados desequilíbrios químicos que causam os sintomas da sua doença. início de ação do ocorre, geralmente, após 2 a 4 horas da injeção intramuscular. Seu efeito permanecerá por 2 a 3 dias.NÃO INDICAÇÕES Não use o se você: – tem alergia (hipersensibilidade) ao zuclopentixol ou a qualquer outro componente do produto (veja COMPOSIÇÃO) . – estiver com a consciência rebaixada (torporoso) NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO-Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja em uso antes do início ou durante o tratamento com o Também informe ao seu médico se você: • • • • • tem ou teve algum problema de fígado; tem ou teve histórico de convulsões; tem ou teve diabetes (pois pode ser necessário um ajuste na dose da sua medicação antidiabética) ; tem ou teve uma síndrome cerebral orgânica (que pode ser uma consequência de intoxicação com álcool ou solventes orgânicos) ; tem fatores de risco para acidente vascular cerebral (por ex.: se é fumante, se tem hipertensão arterial) ; • • • • sofre ou tem predisposição genética para hipocalemia ou hipomagnesia (muito pouco potássio ou magnésio no sangue) ; tem histórico de doenças cardiovasculares; usa ou usou outro (s) medicamento (s) antipsicótico (s) ; ou alguém na sua família tem história de coágulos no sangue, uma vez que antipsicóticos têm sido associados à formação de coágulos no sangue. INTERAÇÕES Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso previamente ao início do tratamento com o (mesmo os medicamentos que não precisam de receita controlada) . e os medicamentos abaixo devem ser associados com cautela e sob orientação médica: guanetidina e medicamentos similares (utilizados para diminuir a pressão arterial) ; barbitúricos e outros medicamentos similares (que fazem você se sentir sonolento) ; • medicamentos antidepressivos tricíclicos; • • • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia; • • metoclopramida (utilizado no tratamento de problemas gastro-intestinais) ; • piperazina (utilizada no tratamento de infecção por lombriga e oxiúro) ; • medicamentos que causem desequilíbrio de sais diluídos no seu organismo (muito pouco potássio ou levodopa e medicamentos similares (utilizados para tratar a doença de Parkinson) ; magnésio no sangue) ; • medicamentos conhecidos por aumentar a concentração de em seu sangue. Os seguintes medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo com o • medicamentos que alteram o ritmo cardíaco (por exemplo: quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida, eritromicina, terfenadina, astemizol, gatifloxacina, moxifloxacina, cisaprida, lítio) . outros medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina) . • MÉDICO CIRURGIÃO- VOCÊ ESTÁ NÃO MÉDICO. SAÚDE. ÁLCOOL? pode aumentar o efeito sedativo do álcool fazendo você se sentir sonolento. É recomendado não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o Evite o uso concomitante com álcool. LACTAÇÃO Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, converse com o seu médico antes de fazer uso Gravidez Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico. não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Os seguintes sintomas podem ocorrer com recém-nascidos de mães que usaram o no último trimestre da gravidez (últimos três meses antes do parto) : tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade durante alimentação. Se o seu bebê apresentar alguns destes sintomas, contate o seu médico. Amamentação Converse com o seu médico se pretende amamentar. Você não deve usar o enquanto estiver amamentando, uma vez que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno. Fertilidade Estudos realizados em animais mostraram que o afeta a fertilidade. Converse com o seu médico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Existe o risco de se sentir sonolento e tonto quando utilizar o Por isso, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas enquanto estiver sob o efeito deste medicamento. NÃO VEÍCULOS MÁQUINAS, ATENÇÃO pode alterar testes da função do fígado (ver em REAÇÕES .Guardar o em temperatura ambiente (entre 15ºC – 30ºC) . Manter a ampola na embalagem, protegendo-a da luz e do calor. prazo de validade do é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FÍSICO é um líquido claro, levemente amarelado, praticamente livre de partículas. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS não tem cheiro ou gosto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇASINSTRUÇÕES Um volume do deve ser aspirado para uma seringa e posteriormente injetado no músculo da sua nádega, por um profissional de saúde. Seu médico decidirá sobre o volume correto do medicamento a ser aplicado em você, assim como o número de vezes. dose recomendada é: dose usual é de uma injeção de 1-3 ml (50-150 mg) , que pode ser repetida após 2-3 dias. Alguns pacientes podem precisar de uma injeção adicional 1-2 dias após a primeira injeção. Se sua dose exceder o volume de 2 ml, precisará ser dividida em duas injeções, em dois lugares diferentes. (> 65 dose poderá ser reduzida em idosos. dose máxima por injeção deverá ser de 100 mg. Pacientes com comprometimento da função hepática (do fígado) devem receber metade da dose recomendada. CRIANÇAS ( 1/000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Movimentos incomuns da boca e da língua, que podem ser um sinal precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia. Reação muito rara – ocorre em menos de 0,01% ( 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • • Sonolência, incapacidade de se sentar e ficar quieto ou de permanecer imóvel (acatisia) , movimentos involuntários (hipercinesia) , alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia) Boca seca. Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Aumento das batidas do coração (taquicardia) ; sensação de batida rápida, enérgica ou irregular do • coração (palpitações) ; Tremores, movimentos repetitivos e posturas anormais devido à contração muscular mantida (distonia) ; aumento da rigidez muscular (hipertonia) , tonturas, dores de cabeça, sensação de formigamento, dormência ou de picadas na pele (parestesia) , distúrbios de atenção, esquecimento (amnésia) , andar anormal; • Dificuldades de focar objetos próximos ao olho (distúrbio de acomodação) , anormalidades na visão; • Sensação de balanço enquanto o corpo está parado (vertigem) ; • Obstrução das vias nasais (congestão nasal) , dificuldade em respirar (dispnéia) ou respiração dolorosa; • Aumento da secreção de saliva (hipersecreção salivar) , prisão de ventre (constipação) , vômitos, problemas digestivos ou desconforto centralizado no abdômen superior (dispepsia) , diarréia; • Distúrbios urinários (transtorno de micção) , dificuldade para urinar (retenção urinária) , aumento do volume da urina (poliúria) ; • Aumento do suor (hiperidrose) , comichão (prurido) ; • Dores musculares (mialgia) ; • Aumento do apetite, aumento do peso; • • Fadiga, fraqueza (astenia) , sensação geral de desconforto ou mal-estar, dor; Falta de sono (insônia) , depressão, ansiedade, nervosismo, sonhos anormais, agitação, diminuição do desejo sexual (libido diminuída) ; Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Reflexos hiperativos ou hiper-responsivos (hiperreflexia) , movimentos repetitivos incontroláveis (discinesia) , rigidez e andar de pequenos passos (parkinsonismo) , desmaios (síncope) , dificuldade para coordenar a atividade muscular (ataxia) , anomalia da fala, diminuição do tônus muscular (hipotonia) , convulsões, enxaqueca; • Movimentos circulares do olho (síndrome oculógira) , pupilas dilatadas (midríase) ; • Hipersensibilidade para algumas frequências de som ou dificuldade em tolerar sons do cotidiano (hiperacusia) , zumbidos nos ouvidos (tinnitus) ; • Dor abdominal, enjôo (náusea) , gases (flatulência) ; • Vermelhidão na pele (erupção) , reações da pele devido à sensibilidade à luz (reações de fotossensibilidade) , transtorno de pigmentação, pele brilhante, gordurosa e de cor amarelada devido ao aumento da secreção de sebo (seborréia) , eczema ou inflamação da pele (dermatite) , sangramento debaixo da pele visto por descolorações vermelhas ou roxas na pele (púrpura) ; Rigidez muscular, incapacidade de abrir a boca normalmente (trismo) , torção do pescoço e posição anormal da cabeça (torcicolo, rigidez do pescoço) ; • • Diminuição do apetite, diminuição do peso; • • Pressão arterial baixa (hipotensão) , fogachos; Sede, temperatura corporal baixa (hipotermia) , febre (pirexia) ; • • • • Pele vermelha ou ferida no local da aplicação da injeção; Testes sanguíneos anormais para a função do fígado; Perturbações sexuais (retardo na ejaculação, problemas de ereção; a mulher pode sentir dificuldade em atingir o orgasmo, secura vaginal [secura vulvovaginal]) ; Indiferença em relação ao ambiente (apatia) , pesadelos, aumento do desejo sexual (libido) , estado de confusão; Reação rara – ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) , baixa contagem de neutrófilos (neutropenia) , redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) , supressão da medula óssea (agranulocitose) ; • Aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia) ; • Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) , intolerância à glicose, níveis de gordura no sangue aumentada (hiperlipidemia) ; • Hipersensibilidade, reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática) ; • Desenvolvimento das mamas nos homens (ginecomastia) , produção excessiva de leite (galactorréia) , ausência de menstruação (amenorréia) , ereção persistente e dolorosa do pênis não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo) . Reação muito rara – ocorre em menos de 0,01% ( 65 dose é a menor do intervalo de dosagem. Pacientes com comprometimento da função hepática (do fígado) normalmente recebem a menor dose do intervalo recomendado. CRIANÇAS ( 1/000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Movimentos incomuns da boca e da língua, que podem ser um sinal precoce de uma condição conhecida como discinesia tardia. Reação muito rara – ocorre em menos de 0,01% ( 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: • • Sonolência, incapacidade de se sentar quieto ou permanecer imóvel (acatisia) , movimentos involuntários (hipercinesia) , alentecimento ou diminuição dos movimentos (hipocinesia) Boca seca. Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e 1/000 e 1/000 e < 1/000) dos pacientes que utilizam este medicamento: • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) , baixa contagem de neutrófilos (neutropenia) , redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) , supressão da medula óssea (agranulocitose) ; • Aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia) ; • Aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia) , intolerância à glicose, níveis de gordura no sangue aumentada (hiperlipidemia) ; • Hipersensibilidade, reação alérgica sistêmica aguda e grave (reação anafilática) ; • Desenvolvimento das mamas nos homens (ginecomastia) , produção excessiva de leite (galactorréia) , ausência de menstruação (amenorréia) , ereção persistente e dolorosa do pênis não acompanhada por excitação ou desejo sexual (priapismo) . Assim como outros medicamentos da mesma classe do casos raros das seguintes reações adversas já foram relatados: • Prolongamento do intervalo (ritmo cardíaco lento e as alterações no exame de eletrocardiograma – • Batimentos cardíacos irregulares (arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular) • Torsades de Pointes (um tipo especial de batimento cardíaco irregular) Em casos raros, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) podem ter resultado em morte súbita. Em idosos com demência, um pequeno aumento no número de mortes foi relatado para pacientes em uso de antipsicóticos em comparação com aqueles que não recebiam antipsicóticos. Atenção: coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) , podem circular através dos vasos sanguíneos até os pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você perceber algum destes sintomas, procure atendimento médico imediatamente. MÉDICO, CIRURGIÃO- FARMACÊUTICO REAÇÕES INDESEJÁVEIS TAMBÉM À ATRAVÉS SERVIÇOALGUÉM Como este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde, é pouco provável que você receba mais do que deveria. Caso isso ocorra, os sintomas de superdose podem incluir sonolência, coma, movimentos incomuns, convulsões, choque, alterações da temperatura corporal e alterações do ritmo cardíaco (incluído ritmo cardíaco irregular ou freqüência cardíaca lenta) quando o é administrado em doses altas junto com medicamentos que afetam o coração. Se você tem dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. Reg. nº008-2 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – 9597 PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Fabricado e embalado por Lundbeck Copenhague – Dinamarca Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro –600/0001-70 Central de Atendimento: 0800-282-4445 REG_00048191 v.0 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas Data do expediente No. expediente 31/01/2014 0076591141 07/05/2015 0402673/15 -0 20/04/2021 1517002211 10458- – lnclusão lnicial de Texto de Bula – 60/12 – 10451- Notificação de Altera ao de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Todas Não se aplica Não se aplica ALTERAÇÃO CONSERVAÇÃO 3610 de 15/09/14 e 2820 de 28/07/14 Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica Não se aplica0 ( ;INDICAÇÕES ( Adequação a 406/2020 Item 9 – Reações Adversas Clopixol comprimidos e Depot Todas Todas 14/01/2022 Inserir após o protocolo 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 30/07/2021 2972900219 11104 – 73/2016 – – Redução do prazo de validade do medicamento Não se aplica((.