Replagal

Não é recomendado que você use se você tiver alergia (for hipersensível) à alfagalsidase ou a qualquer um dos componentes da fórmula (que estão descritos no ítem “COMPOSIÇÃO”) . Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos.Nos estudos clínicos, 13,7% dos pacientes tratados com tiveram reações durante ou após uma infusão (administração na veia) de maior parte das reações foi leve. Os sintomas mais comuns foram calafrios, Página 1 de 6 dor de cabeça, náusea, febre, rubor facial (vermelhidão no rosto) e cansaço. Estas reações ocorreram geralmente pela primeira vez 2 a 4 meses após o início do tratamento, diminuindo com o passar do tempo. Entretanto, também foram relatadas reações tardias (após 1 ano) . Reações mais sérias como febre, calafrios, frequência cardíaca aumentada (coração batendo mais rápido) , urticária (lesões na pele) , vômito, edema de glote e língua (língua e garganta inchadas) causando dificuldade para deglutir (engolir) e respirar foram relatadas, mas com pouca frequência. Pode ocorrer também pressão baixa. Você ainda pode receber terapia com mesmo ocorrendo esses sinais e sintomas, dependendo da avaliação do seu médico. Caso tenha alguma reação após a administração de você deverá avisar seu médico imediatamente. Caso você tenha algum desses sintomas durante sua infusão, seu médico poderá: • interromper a infusão temporariamente (5–10 minutos) até os sintomas desaparecerem e então recomeçar a infusão. • tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteroides) . É possível que o tratamento com faça com que seu corpo produza anticorpos. Isto não impedirá que aja e os anticorpos poderão desaparecer com o tempo. Se reações alérgicas graves (do tipo anafilática) ocorrerem, você deve parar de usar imediatamente, e um tratamento adequado para as reações terá que ser iniciado por seu médico. Uso em crianças: experiência em crianças é limitada. Nenhum regime de administração pode ser recomendado para crianças de 0 a 6 anos, já que a segurança e a eficácia não foram suficientemente estabelecidas ainda. Em estudos clínicos em crianças e jovens entre 7 e 18 anos, que receberam 0,2 mg/kg a cada duas semanas, não foram observados achados inesperados de segurança. Os dados clínicos são limitados e, atualmente, não permitem a recomendação de um regime de dose ideal nesta população. Uso durante a gravidez (Categoria e amamentação: Existem informações muito limitadas sobre mulheres grávidas que utilizaram Estudos em animais não indicam efeitos perigosos diretos ou indiretos na gravidez e desenvolvimento do embrião/feto quando expostos durante a formação dos órgãos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Não se sabe se é liberado no leite materno humano. Não utilize durante a amamentação sem que seu médico permita. Informe seu médico se estiver amamentando ou se amamentará durante o uso deste medicamento. Pacientes com insuficiência hepática: Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal. Dirigir e operar máquinas: possui pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações com medicamentos: Você não deve utilizar juntamente com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina. Essas substâncias podem inibir a atividade da enzima -galactosidase dentro das células. Página 2 de 6 Informe seu médico caso esteja ou tenha recentemente utilizado outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Há poucas chances de interações com alimentos ou bebidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar sob refrigeração entre 2° e 8° Proteger da luz. Mantenha o produto em sua embalagem secundária até o momento da utilização. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, o medicamento poderá ser administrado em até 24 horas, quando armazenado de 2° a 8° Para reduzir o potencial risco microbiológico, diluído em solução salina deve ser utilizado o quanto antes após a diluição, uma vez que o produto não contém conservantes. No entanto, quando preparado sob condições assépticas, o produto diluído pode ser armazenado por 24 horas de 2° a 8° Aparência: o concentrado para infusão é uma solução clara e incolor. Não utilize caso perceba que a cor está diferente ou que há partículas estranhas. Os medicamentos não deverão ser descartados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.deverá ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) antes do uso. Após a diluição, é infundido na veia, geralmente de seu braço. dose comum é uma infusão de 0,2 mg do medicamento por quilo de peso, aproximadamente 14 mg ou 4 frascos (frascos de vidro) de para um indivíduo médio (70 kg) . Você receberá a cada duas semanas. administração de na veia durará 40 minutos a cada tratamento. Seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.