IMMUNATE

Não utilizar em caso de: • Hipersensibilidade conhecida ao fator de coagulação humano ou a qualquer um dos componentes do produto. Em caso de dúvida, consultar o médico.Caso a alergia ocorrer: • Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica anafilática (reação repentina grave) à Deve-se estar atento aos sinais de reações alérgicas como: rubor, erupção cutânea, urticária, pápulas, coceira generalizada, inchaço dos lábios, pálpebras e língua, dispneia, chiado, dor no peito, aperto no peito, mal estar generalizado, tontura, taquicardia e queda da pressão sanguínea. Estes sintomas podem constituir um sintoma inicial de um choque anafilático, manifestações que podem adicionalmente incluir tontura, perda de consciência e dificuldade extrema para respirar. • Caso esses sintomas ocorram, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se consultar o médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade para respirar e próximo de um desmaio, requerem tratamento de emergência imediato. Monitoramento é necessário quando: • Identificação de defeito na coagulação como deficiência no fator (hemofilia ou deficiência do fator de von Willebrand (doença de von Willebrand) é essencial antes da administração de Nenhum benefício pode ser esperado deste produto no tratamento de outros deficiências de fatores de coagulação. Seu médico pode querer realizar testes para garantir que a dose atual seja suficiente para alcançar e manter os níveis de fator e de von Willebrand adequados. Caso o sangramento persista: Página 3 de 13 • Caso o sangramento não seja controlado com consultar o médico imediatamente. Você deve ter desenvolvido anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator que são conhecidas complicações do tratamento de pacientes com hemofilia risco de desenvolvimento de inibidores é correlacionado à severidade da doença, assim como a extensão da exposição ao fator o risco sendo maior entre os primeiros 50 dias de exposição, mas continua através da vida apesar do risco ser incomum. risco de desenvolvimento de inibidores depende do número de fatores relacionados às características do paciente (exemplo, tipo de mutação genética do fator histórico familiar, etnia) , os quais são acreditados que representam os riscos mais significativos para a formação de inibidores. Seu médico pode querer conduzir testes para confirmar este desenvolvimento. Inibidores de fator são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator utilizado. Isso torna o fator menos eficaz em controlar o sangramento. Pacientes com a doença de von Willebrand, especialmente o tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) ao fator de von Willebrand. Testes podem ser conduzidos para confirmar este desenvolvimento. Inibidores de fator de von Willebrand são anticorpos (inibidores) no sangue que bloqueiam o fator de von Willebrand utilizado. Isso torna o fator von Willebrand menos eficaz em controlar o sangramento. Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma humano, algumas medidas são colocadas em prática para prevenir que infecções sejam passadas para os pacientes. Isto inclui a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma humano para garantir que indivíduos com risco de estarem infectados sejam excluídos, assim como teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de vírus/infecção, e a inclusão de etapas no processo de plasma ou sangue que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode ser totalmente excluída. Isto se aplica também aos patógenos de natureza desconhecida. tratamento continuado com o produto com o fator contendo o fator von Willebrand pode causar um aumento excessivo no fator Eventos tromboembólicos foram reportados em pacientes com a doença de von Willebrand recebendo a terapia de substituição com fator fator von Willebrand, especialmente no contexto de fatores de risco conhecidos para trombose. Em pacientes com um histórico de tromboembolismo venoso, níveis endógenos altos de fator identificados foram associados com o aumento subsequente de eventos trombóticos. Em pacientes recebendo o produto com o fator contendo o fator von Willebrand, os níveis plasmáticos do fator devem ser monitorados para evitar a sustentação de níveis excessivos de fator os uais podem aumentar devido ao risco de eventos trombóticos. Profilaxia contra o tromboembolismo venoso deve ser instituído, de acordo com as recomendações atuais As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana ( o vírus que causa a , hepatite e hepatite e para o vírus da hepatite não encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter um valor limitado contra vírus não encapsulados tais como parvovírus BInfecção por Parvovírus B19 pode ser séria para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com imunodeficiência ou com aumento da metabolização de eritrócitos (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica) . médico pode recomendar vacinação apropriada contra hepatite e para pacientes que recebem regularmente/repetidamente produtos derivados de plasma humano. É fortemente recomendado que sempre que uma dose de for administrada o nome e o lote do produto sejam anotados para manter um registro dos lotes usados. contém isoaglutininas (anti- e anti- . Em pacientes de grupo sanguíneo ou rompimento da hemácia pode ocorrer após administração repetitiva em curto intervalo de tempo ou após administração de grandes doses, uma vez que podem ser administrados num curto espaço de tempo para indução de tolerância imune no tratamento de inibidores do fator na hemofilia Página 4 de 13 com alimentos e bebidas Não há recomendações específicas de quando deve ser administrado com relação às refeições. Condução e utilização de máquinas Nenhum efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas foi observado. contém sódio Em caso de uma dieta baixa de sódio, o médico irá monitorar com atenção particular, pois a quantidade de sódio na dose máxima diária pode exceder 200 mg. Este medicamento contém 10 mg de sódio (apresentação de 250 de . Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 10 mg de sódio (apresentação de 500 de . Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 20 mg de sódio (apresentação de 1000 de . Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Gravidez, lactação e fertilidade Antes de administrar o medicamento, o médico ou farmacêutico deverá ser informado caso a paciente esteja grávida ou amamentando ou esteja planejando engravidar. Não há experiência com relação ao uso de durante a gravidez, lactação e fertilidade, uma vez que a hemofilia é rara em mulheres. só deve ser utilizado durante a gravidez e lactação somente se realmente indicado. Portanto, o médico deve ser informado caso a paciente esteja grávida ou amamentando. médico irá decidir se deve ser utilizado durante a gravidez e lactação. Categoria “ de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Nenhuma interação de com outros medicamentos foi relatada. produto não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluente, exceto o diluente água para injetáveis contido na embalagem, antes da administração uma vez que pode prejudicar a eficácia e segurança do produto. É recomendado lavar o acesso venoso com solução apropriada, como por exemplo, solução salina fisiológica antes e depois da infusão de Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar sob refrigeração entre 2° e 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. Mantenha o frasco na embalagem original para protegê-lo da luz. é um pó ou sólido friável de coloração branca ou amarela clara. Os medicamentos não devem ser eliminados na água residual ou lixo doméstico. Perguntar ao farmacêutico como eliminar o medicamento que não será mais utilizado. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Página 5 de 13 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. data de validade refere-se ao último dia do mês. Após preparo, a solução deve ser utilizada imediatamente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de usar deve ser administrado via intravenosa após preparação da solução com o diluente fornecido. paciente deve seguir as orientações do médico. taxa de administração depende do nível de conforto do paciente e não deve exceder 2 mL por minuto. Aquecer o produto a temperatura ambiente ou a temperatura corporal antes da administração. Para a reconstituição utilize apenas o conjunto de administração fornecido na embalagem, pois a falha do tratamento pode ocorrer como consequência da adsorção do fator de coagulação humano na superfície interna de algum equipamento de infusão. Utilizar técnica asséptica. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentos locais. deve ser reconstituído imediatamente antes da administração. solução deve ser usada imediatamente, pois não contém conservantes. Antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para possível presença de material particulado e descoloração. solução deve ser de cor clara a levemente opalescente. Soluções turvas ou apresentando depósitos devem ser descartadas. solução pronta para uso não deve ser refrigerada novamente. Reconstituição do pó para preparar a solução para injetáveis: solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis.Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água para injetáveis) à temperatura ambiente (máxima de 37° .Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do concentrado e do diluente (fig. e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.Conectar a parte ondulada do dispositivo de transferência sobre o frasco do diluente e pressionar (fig. .Remover a cobertura protetora da outra extremidade do dispositivo de transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade exposta.Inverter o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência, sobre o frasco de concentrado e inserir a extremidade livre com uma agulha através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig. . diluente será aspirado para dentro do frasco de concentrado por vácuo.Após aproximadamente 1 minuto, desconectar os dois frascos removendo o frasco de diluente conectado ao dispositivo de transferência do frasco do concentrado (fig. . Como o preparo dissolve facilmente, agitar suavemente o frasco do concentrado. NÃO Página 6 de 13 CONTEÚDOS NÃO ATÉ CONTEÚDOS.Após a reconstituição, inspecionar visualmente a solução preparada para material particulado ou descoloração antes da administração. Porém, mesmo quando o procedimento de reconstituição é rigorosamente seguido, algumas pequenas partículas podem ocasionalmente serem vistas. conjunto de filtro contido na embalagem pode remover partículas e a potência rotulada não será reduzida. Administração solução deve ser preparada sob condições limpas e estéreis. Deve-se usar o conjunto de filtro contido na embalagem para prevenir a administração de partículas de borracha que possam ter se separado da tampa (perigo de microembolia) . Para remover a solução reconstituída, conectar ao conjunto de filtro na seringa descartável e introduzir através da tampa de borracha (fig. . Desconectar a seringa do conjunto de filtro por um momento. ar entrará no frasco de concentrado e qualquer espuma que se tenha formado desaparecerá. Depois, aspirar a solução para a seringa através do conjunto de filtro (fig. . Desconectar a seringa do conjunto de filtro e lentamente injetar a solução por via intravenosa (velocidade máxima de injeção: 2 mL/min) com o conjunto de infusão rápido contido na embalagem (ou a agulha descartável contida na embalagem) . Fig. Fig. Fig. Fig. Fig. Fig. Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requerimentos locais. administração de deve ser documentada, e o número do lote registrado. Uma parte destacável do rótulo está incluída em cada frasco. Posologia Hemofilia cálculo da dose necessária de fator da forma descrita abaixo, se baseia no achado empírico de que 1 de fator por kg de peso corpóreo eleva a atividade plasmática do fator em 1,5% a 2%. Levando em conta a atividade inicial do fator no plasma do paciente, determina-se a dosagem necessária empregando a seguinte fórmula: Dose de ( de Fator = Peso Corpóreo (kg) x Aumento Desejado de Fator (%) x 0,5 Página 7 de 13 São necessárias verificações regulares do nível plasmático de fator do paciente para monitorar o curso da terapia e calcular as doses apropriadas de manutenção.Hemorragias e Cirurgia tabela apresentada em seguida indica quais os níveis plasmáticos de fator são necessários para o controle de hemorragias ou para a profilaxia cirúrgica bem como o tempo durante o qual esses níveis devem ser mantidos. Tipo de Hemorragia ou de Intervenção Cirúrgica Nível Plasmático de Fator Terapeuticamente Necessário (% do Normal) Período Necessário para manter o Nível Plasmático de Fator Fenômenos hemorrágicos de pequeno porte, por exemplo pequenas hemorragias articulares Fenômenos hemorrágicos de grande hemorragias musculares, na cavidade oral, dentárias, extrações traumatismos cranianos intervenções moderados cirúrgicas com baixo risco hemorrágico porte: e abdominais Risco de vida: hemorragias gastrointestinais, intracranianas, ou intra- fraturas, intratorácicas, intervenções de grande porte com alto risco de manifestações hemorrágicas cirúrgicas 30% No mínimo 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia 40 – 50% 3 a 4 dias, ou até a completa hemorragias das absorção teciduais, completa ou cicatrização dos ferimentos a 60 – 100% Durante 7 dias, no mínimo. tratamento, após o 7° dia, somente deve ser interrompido após a absorção da hemorragia ou a adequada cicatrização dos ferimentos Em geral, administra-se fator a intervalos de 8 a 12 horas, correspondendo à meia-vida biológica do fator Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial deve ser administrada uma hora antes da cirurgia. Nos casos de intervenções cirúrgicas de grande porte, devem-se manter intervalos de tratamento de 8 horas durante os primeiros dias de pós-operatório.Terapia de manutenção profilática Para a terapia de manutenção profilática de hemofilia grave, administram-se doses de 10 a 50 de fator por kg de peso corpóreo a intervalos de 2 a 3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes mais jovens, podem ser necessários intervalos mais curtos ou mais longos das doses para prevenir o sangramento. Hemofilias com inibidor de fator Considerando que a dose necessária depende do título de inibidor do paciente, a mesma deve ser calculada individualmente com base nos testes de coagulação. terapia de reposição com fator é eficaz somente em pacientes com baixo índice de resposta, com um título de inibidor inferior a dez Unidades Bethesda. Em pacientes com alto índice de resposta bem como aqueles com baixo índice de resposta com um título de inibidor superior a dez Unidades Bethesda, recomenda-se o emprego de – complexo protrombínico parcialmente ativado. Página 8 de 13 Doença de von Willebrand com deficiência de fator – fator de coagulação (humano) está indicado para a terapia de reposição de fator em pacientes portadores da doença de von Willebrand que apresentem atividade de fator reduzida. terapia de reposição com – fator de coagulação (humano) para o controle de hemorragias e para a prevenção de episódios de sangramento associados com intervenções cirúrgicas devem seguir as diretrizes indicadas para hemofilia.