Indicações do Medicamento
Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é indicado, combina do com citarabina e daunorrubicina, para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda ( prim ária CD33-positivo não tratados previamente e candidatos a quimioterapia intensiva. Mylotarg® também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com citarabina, daunorrubicina e etoposídeo para o tratamento de primária CD33-positivo não tratada previamente em pacientes pediátricos com 1 mês de idade ou mais.
Modo de Ação
Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar à proteína CD33 nas células leucêmicas. substância citotóxica denominada caliqueamicina induz a quebra da dupla fita do consequentemente levando a interrupção do ciclo celular e morte celular programada (apoptose).
Contraindicações
Mylotarg® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao gentuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doa ção de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Precauções
Advertências e Precauções Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) , incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução sinusoidal ( Mylotarg® pode ser tóxico para o fígado, e causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado) , que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exa mes periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alteraçõ es nesses resultados podem exigir a interrupção da administração ou interrupção permanente do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Reações relacionadas à infusão (incluindo anafilaxia) Além disso, Mylotarg® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. Seu médico ou enfermeiro deverá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Hemorragia Mylotarg® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive diminuição de plaquetas e causar hemorragias (sangramentos) . Foram relatados casos de hemorragias (sagramentos) de todos os graus e ocorreram hemorragias (sangramentos) fatais. proporção de pacientes com trombocitopenia persistente (diminuicao de plaquetas) foi mais acentuada quando combinado Mylotarg® e quimioterapia. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qua lquer sinal ou sintoma relacionados a hemorragias. Prolongamento do intervalo Foi observado um prolongamento do intervalo em pacientes tratados com outros medicamentos contendo caliqueamicina. Durante a administração de Mylotarg® deve-se ter precaução se você nasceu ou tem histórico familiar de prolongado, se você tem prolongamento observado no Eletrocardiograma ( , se você tem desequilíbrio eletrolítico no sangue ou problemas cardíacos. Entre em contato com o seu médico caso sinta palpitações no coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024 1 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . Toxicidade embrio-fetal Mylotarg® pode causar dano ao feto se administrado durante a gravidez. É necessário o uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres durante o tratamento com Mylotarg® por pelo menos 6 meses após a dose final. Homens com parceiras em idade reprodutiva é necessário uso de métodos contraceptivos durante pelo menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Entre em contato com o seu médico se suspeita de gravidez. Uso em populações especiais Gravidez uso de Mylotarg® não deve ser usado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não se sabe se o Mylotarg® e os seus metabólitos são excretados no leite humano. Mylotarg® não deve ser usado durante a amamentação e por pelo menos um mês após a dose final. Teste de Gravidez Caso exista suspeita de gravidez é necessário contato com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Mylotarg®. Mulheres e Homens com potencial reprodutivo Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Mylotarg®. É necessário um método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz para pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Mylotarg® e por pelo menos 6 meses após a última dose, assim como é necessário uso de métodos contraceptivos eficazes para homens com parceiras em idade reprodutiva durante pelo menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados. Infertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Mylotarg®. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito de Mylotarg® na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foi relatado sensação de fraqueza durante o tratamento com Mylotarg®. Portanto, deve se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos clínicos de interações medicamentosas com Mylotarg®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Mylotarg® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ° a 8 ° . Não congelar. Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024 1 Solução reconstituída e diluída Proteja as soluções reconstituídas e diluídas de Mylotarg® da luz. As soluções devem ser usadas imediatamente. Não congele a solução reconstituída ou diluída. Se o produto não puder ser usado imediatamente: • Após a reconstituição, o frasco-ampola original deve ser protegido da luz e pode ser armazenado por até 16 horas em uma geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) ou até 3 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC) . • solução diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 18 horas em uma geladeira (de 2 ° a 8 ° e por até 6 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ° . tempo permitido em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ° inclui o tempo necessário para a preparação da solução diluída, equilíbrio da solução, se necessário, e administração ao paciente. tempo máximo desde a preparação da solução diluída até a administração não deve exceder 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas Mylotarg® 4,5 mg: pó ou bolo branco a esbranquiçado.
Como tomar
Toxicidade no fígado) , incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução sinusoidal ( ) . PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024 1 – INFORMAÇÕESÉ Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é indicado, combina do com citarabina e daunorrubicina, para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda ( prim ária CD33-positivo não tratados previamente e candidatos a quimioterapia intensiva. Mylotarg® também é indicado em combinação com quimioterapia padrão com citarabina, daunorrubicina e etoposídeo para o tratamento de primária CD33-positivo não tratada previamente em pacientes pediátricos com 1 mês de idade ou mais.Mylotarg® (gentuzumabe ozogamicina) é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar à proteína CD33 nas células leucêmicas. substância citotóxica denominada caliqueamicina induz a quebra da dupla fita do consequentemente levando a interrupção do ciclo celular e morte celular programada (apoptose) .NÃO Mylotarg® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao gentuzumabe ozogamicina ou a qualquer outro componente de sua fórmula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doa ção de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião -dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Advertências e Precauções Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) , incluindo doença veno-oclusiva hepática/síndrome de obstrução sinusoidal ( Mylotarg® pode ser tóxico para o fígado, e causar a chamada doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado) , que é uma condição potencialmente fatal. Seu médico deve realizar exa mes periódicos para avaliar tanto o funcionamento quanto outras características de seu fígado. Alteraçõ es nesses resultados podem exigir a interrupção da administração ou interrupção permanente do tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Reações relacionadas à infusão (incluindo anafilaxia) Além disso, Mylotarg® pode causar reações relacionadas à infusão (aplicação) do produto em uma parcela de pacientes. Seu médico ou enfermeiro deverá monitorar os sinais e sintomas dessas reações. Hemorragia Mylotarg® também pode prejudicar o funcionamento da medula óssea e diminuir o número de células sanguíneas, inclusive diminuição de plaquetas e causar hemorragias (sangramentos) . Foram relatados casos de hemorragias (sagramentos) de todos os graus e ocorreram hemorragias (sangramentos) fatais. proporção de pacientes com trombocitopenia persistente (diminuicao de plaquetas) foi mais acentuada quando combinado Mylotarg® e quimioterapia. Por isso, seu médico conduzirá o monitoramento das células do sangue através de exames laboratoriais. É importante que você observe e relate ao seu médico qua lquer sinal ou sintoma relacionados a hemorragias. Prolongamento do intervalo Foi observado um prolongamento do intervalo em pacientes tratados com outros medicamentos contendo caliqueamicina. Durante a administração de Mylotarg® deve-se ter precaução se você nasceu ou tem histórico familiar de prolongado, se você tem prolongamento observado no Eletrocardiograma ( , se você tem desequilíbrio eletrolítico no sangue ou problemas cardíacos. Entre em contato com o seu médico caso sinta palpitações no coração. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita) . PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024 1 Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo (ou síndrome do longo) , porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) , insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma) , medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo) . Toxicidade embrio-fetal Mylotarg® pode causar dano ao feto se administrado durante a gravidez. É necessário o uso de métodos contraceptivos eficazes em mulheres durante o tratamento com Mylotarg® por pelo menos 6 meses após a dose final. Homens com parceiras em idade reprodutiva é necessário uso de métodos contraceptivos durante pelo menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Entre em contato com o seu médico se suspeita de gravidez. Uso em populações especiais Gravidez uso de Mylotarg® não deve ser usado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não se sabe se o Mylotarg® e os seus metabólitos são excretados no leite humano. Mylotarg® não deve ser usado durante a amamentação e por pelo menos um mês após a dose final. Teste de Gravidez Caso exista suspeita de gravidez é necessário contato com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Mylotarg®. Mulheres e Homens com potencial reprodutivo Mulheres em idade reprodutiva devem ser orientadas a evitar a gravidez durante o tratamento com Mylotarg®. É necessário um método anticoncepcional não hormonal altamente eficaz para pacientes do sexo feminino durante o tratamento com Mylotarg® e por pelo menos 6 meses após a última dose, assim como é necessário uso de métodos contraceptivos eficazes para homens com parceiras em idade reprodutiva durante pelo menos 3 meses após a última dose de Mylotarg®. Converse com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos contraceptivos adequados. Infertilidade Pode haver comprometimento da fertilidade masculina e feminina pelo tratamento com Mylotarg®. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito de Mylotarg® na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foi relatado sensação de fraqueza durante o tratamento com Mylotarg®. Portanto, deve se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos clínicos de interações medicamentosas com Mylotarg®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Mylotarg® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ° a 8 ° . Não congelar. Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024 1 Solução reconstituída e diluída Proteja as soluções reconstituídas e diluídas de Mylotarg® da luz. As soluções devem ser usadas imediatamente. Não congele a solução reconstituída ou diluída. Se o produto não puder ser usado imediatamente: • Após a reconstituição, o frasco-ampola original deve ser protegido da luz e pode ser armazenado por até 16 horas em uma geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) ou até 3 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ºC) . • solução diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 18 horas em uma geladeira (de 2 ° a 8 ° e por até 6 horas em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ° . tempo permitido em temperatura ambiente (de 20 ºC a 25 ° inclui o tempo necessário para a preparação da solução diluída, equilíbrio da solução, se necessário, e administração ao paciente. tempo máximo desde a preparação da solução diluída até a administração não deve exceder 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas Mylotarg® 4,5 mg: pó ou bolo branco a esbranquiçado.Dose recomendada para pacientes adultos dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução (citarabina 200 mg/m 2 nos Dias 1 a 7 e doxorrubicina 60 mg/m 2 nos Dias 1 a 3) é de 3 mg/m 2 nos Dias 1,4 eCaso um segundo ciclo de indução seja necessário, não é recomendado a administração de Mylotarg®. Para os pacientes que apresentaram remissão completa e são elegíveis a consolidação em combinação com quimioterapia a dosagem de Mylotarg® é de 3 mg/m2 no DiaDose recomenda em pacientes pediátricos (1 mês de idade ou mais) dose recomendada de Mylotarg® associado a quimioterapia de indução padrão é de 3 mg/m 2 para pacientes com área de superfície corporal ( maior ou igual a 0,6 m 2 ou 0,1 mg/kg para pacientes com inferior a 0,6 mMylotarg® não é administrado no segundo ciclo de indução. Mylotarg® não é administrado no primeiro ou terceiro ciclos de intensificação. Para a intensificação 2, Mylotarg® é administrado uma vez em combinação com a quimioterapia padrão. Modificação da dose interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá -lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá -la. Insuficiência hepática (disfunções do fígado em desempenhar suas funções normais de metabolizar e sintetizar proteínas) Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado em pacientes com insuficiência hepática. Mylotarg® não foi estudado em pacientes portadores de insuficiência hepática grave. Insuficiência renal (os rins perdem a capacidade de efetuar suas funções básicas como filtrar o sangue) Nenhum ajuste de dose do Mylotarg® é recomendado para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Mylotarg® não foi estudado em pacientes com insuficiência renal grave. Pacientes idosos Não é necessário ajuste na dose inicial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024.
Reações adversas
Nos pacientes que receberam Mylotarg®, os seguintes efeitos adversos foram relatados: Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : no estudo de terapia combinada as reações adversas muito comuns foram: infecções, hemorragias (sangramento) , anemia (diminuição da hemoglobina) , trombocitopenia (diminuição das plaquetas) , leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) , linfopenia (diminuição dos linfócitos absolutos) , neutropenia (diminuição dos neutrófilos) , hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue) , testes de sangue anormais da função do fígado (com alterações nas enzimas hepáticas (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina, das bilirrub inas, da gama- glutamiltransferase) , aumento do tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado (tendência a sangramento) e hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico) . Nos estudos com Mylotarg® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas muito comuns foram: infecções, neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos) , trombocitopenia (diminuição das plaquetas) , neutropenia (diminuição dos neutrófilos) , anemia (diminuição de glóbulos vermelhos) , leucopenia (diminuição das células brancas) , hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue) , diminuição do apetite, cefaleia (dor de cabeça) , taquicardia (aumento da frequência cardíaca) , hemorragia (sangramento) , hipotensão ou hipertensão arterial (diminuição ou aumento da pressão arterial sistêmica) , dispneia (falta de ar) , vômitos, diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite (ferida bucal) , constipação (parada de eliminação de fezes) , transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas) , hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) , erupção cutânea (lesão na pele) , pirexia (febre) , edema (inchaço) , fadiga, calafrios e aumento da lactato desidrogenase sanguínea (enzima que se eleva quando ocorre dano à célula) . Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : no estudo de terapia combinada a reação adversa comum foi: doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado) . Nos estudos com Mylotarg® em monoterapia e pós-comercialização, as reações adversas comuns foram: pancitopenia (diminuição da série branca, vermelha e plaquetas) , linfopenia (diminuição dos linfócitos) , reação relacionada a infusão (reações alérgicas durante infusão do medicamento) , síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer) , ascite (aumento do volume abdominal) , dispepsia (sensação de queimação) , esofagite (inflamação do esôfago) , doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado) , hepatomegalia (aumento do fígado) , icterícia (pele amarelada) , função hepática anormal (alterações bioquímicas do fígado) , gamaglutamiltransferase aumentada (aumento da enzima fabricada pelas células hepáticas) , eritema (vermelhidão da pele) , prurido (coceira) , falência múltipla de órgãos (deterioração aguda de dois ou mais órgãos) e fosfatase alcalina aumentada (aumento da enzima fabricada pelas células hepática s) . Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : nos estudos em monoterapia com Mylotarg® e pós-comercialização, as reações adversas incomuns foram: insuficiência hepática (deterioração da função do fígado) e síndrome de Budd-Chiari (trombose das veias hepáticas e/ou intra -hepática) . Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : nos estudos em monoterapia com Mylotarg® e pós-comercialização, as reações adversas com frequência desconhecida foram: pneumonia intersticial (dano dos alvéolos pulmonares) , colite neutropênica (inflamação intestinal em pacientes com neutrófilos baixos) e cistite hemorrágica (inflamação da bexiga com perda de sangue pela urina) . No estudo de terapia combinada em pacientes pediátricos, as reações adversas foram: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : neutropenia febril (diminuição dos neutrófilos) , mucosite (inflamação da mucosa da boca) , infecção, diminuição do apetite, hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue) . PLD_Bra_CDSv0_02Feb2022_v3_MYLPOI_10_VP 21/Mar/2024 1 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, transaminases aumentadas (enzimas produzidas pelo fígado aumentadas) , hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de bilirrubina no sangue) , reação relacionada com a infusão (reações alérgicas durante infusão do medicamento) , síndrome de lise tumoral (grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer após o tratamento de um câncer) , dor de cabeça, dispneia (falta de ar) , hemorragia (sangramento) , hipertensão (aumento da pressão arterial sistêmica) , hipotensão (diminuição da pressão arterial sistêmica) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : neutropenia (diminuição dos neutrófilos) , trombocitopenia (diminuição das plaquetas) , taquicardia (aumento da frequência cardíaca) , ascite (aumento do volume abdominal) , dispepsia (sensação de queimação) , febre, calafrios, fadiga, falência múltipla de órgãos (deterioração aguda de dois ou mais órgãos) , edem a (inchaço) , doença veno-oclusiva hepática (forma particular de obstrução da principal veia do fígado) , prurido (coceira) , erupção cutânea (lesão na pele) , Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) : constipação (parada de eliminação de fezes) . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
