PROVIVE

Você não deve utilizar nas seguintes situações: – Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; – Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; – Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. 1deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; – Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; – Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. – Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de – Assim como outros agentes sedativos, quando é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. – Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de para sedação em unidade de terapia intensiva ( pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol ( . Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse) ; altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina) , medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides) , medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol) . *elevação do segmento (similar às alterações de na síndrome de Brugada) . não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa ( antes de se eliminar os indícios de – Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 2 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da luz. tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em 12 horas (não diluído) . Após preparo, este medicamento pode ser utilizado em 6 horas (diluído) . é apresentado na forma de emulsão branca leitosa, praticamente livre de partículas estranhas e grandes gotas oleosas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. CRIANÇAS.Modo de Usar deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente) . deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de que será administrada a você. dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. 3 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentistaAs reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (≥1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 /000 e ≤1/1000) Muito rara (≤ 1 /000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) . FREQUÊNCIA Muito Comum >1/10 (≤10%) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) Incomum >1/000 e ≤1/100 (> 0,1% e ≤1%) CLASSIFICAÇÃO ( Distúrbios gerais e condições do local de aplicação Distúrbios vasculares Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios gerais e no local de aplicação Distúrbios vasculares Rara >1/000 e ≤1/000 (>0,01% e ≤ 0,1%) Distúrbios do sistema nervoso Muito Rara ≤ 1/000 (≤01%) Distúrbios psiquiátricos Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gastrointestinais REAÇÕES Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Ruborização em crianças (4) Diminuição na frequência cardíaca (3) Apneia transitória durante a indução Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação Sintomas de abstinência em crianças (4) Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no , incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Euforia Rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) (5) Pancreatite 4 Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema imune Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário Distúrbios cardíacos Febre pós-operatória Descoloração da urina após administração prolongada Reação de hipersensibilidade aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar) , vermelhidão da pele e pressão arterial baixa. Desinibição sexual Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item Modo de Usar) . (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca) . (4) Após interrupção abrupta de durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdose acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. PRESCRIÇÃO. SÓ RETENÇÃO 5 Registro:1449 Registrado e Importado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – – 06900-095981/0001-18 Indústria Brasileira Produzido por: Unidade 1 Vasana-Chacharwadi Ahmedabad-382 213 – Índia. 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/05/6 Anexo Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões ( / Apresentações relacionadas 07/2024 Gerado no momento do peticionamento 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12ÉEmulsão injetável 10 mg/mL 19/05/2022 3045040/22-5 12/01/2021 0146033/21-1 10450 – – de Notificação Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 Emulsão injetável 10 mg/mL 01/07/2020 2121155/20-8 1995 – – de Solicitação de Transferência Titularidade de Registro (Incorporação Empresa) de 13/12/2020REAÇÕES Emulsão injetável 10 mg/mL 7 29/10/2019 2624068/19-8 09/09/2019 2134077/19-3 08/08/2018 0784056/18-0 05/01/2017 0022990/17-3 26/04/2016 1626040/16-6 26/04/2016 1622167/16-2 22/01/2015 0060004/15-1 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10756 – – Notificação de alteração de texto para de bula adequação a Intercambialidade 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 29/10/2019 2624068/19-8 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 29/10/2019- 09/09/2019 2134077/19-3 08/08/2018 0784056/18-0 05/01/2017 0022990/17-3 26/04/2016 1626040/16-6 26/04/2016 1622167/16-2 22/01/2015 0060004/15-1 10450 – – de Notificação Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10756 – – de Notificação alteração de texto de bula para adequação a Intercambialidade 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 09/09/2019 Dizeres legais 08/08/2018 Dizeres legais 05/01/2017 Dizeres legais 26/04/2016 Identificação do produto 26/04/2016 Dizeres legais 22/01/2015 Dizeres Legais – Correção da descrição do endereço do Fabricante (Claris Injectable Limited) . Emulsão injetável 10 mg/mL Emulsão injetável 10 mg/mL Emulsão injetável 10 mg/mL Emulsão injetável 10 mg/mL Emulsão injetável 10 mg/mL Emulsão injetável 10 mg/mL Emulsão injetável 10 mg/mL 8 15/12/2014 1122364/14-2 25/07/2014 0599843/14-3 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10457 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 15/12/2014 1122364/14-2 10450 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 15/12/2014 Dizeres Legais – Alteração da Razão Social do Fabricante (Claris Injectables Limited) e correção do da empresa detentora do registro (Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.) Emulsão injetável 10 mg/mL 25/07/2014 0599843/14-3 10457 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 25/07/2014 itens foram Todos os revisados e adequados à 47/2009 Emulsão injetável 10 mg/mL.