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VEKLURY®

Mais informações
Empresa: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA
CNPJ: 15670288000189
Número de registro: 109290011
Expediente: 0905838246
Número do processo:25351780284202014

Indicações do Medicamento

Veklury® é indicado para o tratamento da doença causada pelo coronavírus de 2019 (19) : • • em adultos e crianças com idade ≥ 28 dias e pesando ≥ 3 kg com pneumonia que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento) . adultos e crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para 19 grave.

Modo de Ação

Substância ativa de Veklury® é o rendesivir. É um medicamento antiviral utilizado para o tratamento de19 é causada por um vírus chamado coronavírus (Cov-2) . Veklury® interrompe a multiplicação do vírus nas células, o que interrompe a multiplicação do vírus no corpo. Isto pode ajudar o seu corpo a combater a infeção viral e pode ajudá-lo a se recuperar mais depressa.

Contraindicações

Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição) . Bula do Paciente R51 Página 2 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Converse com o seu médico assim que for possível, caso estas situações se apliquem à você.

Precauções

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico. • Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”) . Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de iniciar Veklury®: • • se tiver problemas renais (nos rins) .Seu médico poderá monitorar você, se você tiver problemas renais a fim de garantir sua segurança. se estiver imunocomprometido/a. seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo. Reações após a infusão Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) . Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir: • • • • • • • • • • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos. Níveis de oxigênio baixos no sangue Temperatura alta Falta de ar, chiado no peito Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) Erupção na pele Sensação de mal-estar (náuseas) Enjoos (vômito) Transpiração excessiva Tremores. ➔ Informe o seu médico ou o enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Exames de sangue antes e durante o tratamento Se Veklury® foi prescrito para você, exames de sangue poderão ser solicitados antes do início do tratamento. Os pacientes tratados com Veklury® podem realizar exames de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelo seu profissional de saúde. Esses testes são para verificar se há problemas renais.Crianças e adolescentes Veklury® não é para ser administrado em crianças com menos de 28 dias de idade e crianças que pesam menos de 3 kg. Não há dados suficientes sobre o uso de Veklury® nestas crianças. Veklury® somente poderá ser administrado em crianças com idade ≥ 28 dias, e pesando ≥ 3 kg, com pneumonia e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial; ou em crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para 19 grave. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está tomando ou tenha tomado recentemente. Bula do Paciente R51 Página 3 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Não use cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury®. ➔ Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Veklury® pode ser utilizado com dexametasona. Ainda não se sabe se Veklury® afeta outros medicamentos, nem se é afetado por outros medicamentos. Os profissionais de saúde que o acompanham vão monitorá-lo quanto aos sinais de possíveis interações com outros medicamentos. Gravidez e amamentação Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou puder estar. Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury® no primeiro trimestre da gravidez. Veklury® apenas deve ser administrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Veklury®. Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando. Veklury® passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Dado que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, deve- se discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Veklury® tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Veklury® contém uma ciclodextrina (tipo de carboidrato complexo) Veklury® contém 212 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 3 g de éter sulfobutílico sódico betaciclodextrinaem cada dose de 100 mg de Veklury® (6 g na dose inicial) . Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo. CONTÉM AÇÚCAR. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes de usar, armazene Veklury® em temperatura ambiente, entre 15° e 30° Uma vez reconstituído, Veklury® deve ser diluído imediatamente. Uma vez diluído, Veklury® deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, as bolsas contendo a solução diluída podem ser conservadas até 24 horas em temperatura ambiente (20° a 25° ou até 48 horas no refrigerador (2° a 8° . Veklury® é um pó branco esbranquiçado a amarelo. Bula do Paciente R51 Página 4 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Veklury® não deve ser administrado em caso de alergia ao rendesivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição) . Bula do Paciente R51 Página 2 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Converse com o seu médico assim que for possível, caso estas situações se apliquem à você.Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico. • Se você apresentar qualquer efeito colateral informe seu médico. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “Quais os males que esse medicamento pode me causar?”) . Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de iniciar Veklury®: • • se tiver problemas renais (nos rins) .Seu médico poderá monitorar você, se você tiver problemas renais a fim de garantir sua segurança. se estiver imunocomprometido/a. seu médico poderá monitorá-lo/a mais atentamente se o seu sistema imunológico não estiver funcionando devidamente para garantir que o tratamento está agindo. Reações após a infusão Veklury® pode causar reações alérgicas durante e após a infusão, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) . Foram observadas raramente reações alérgicas. No caso das reações anafiláticas, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Os sintomas podem incluir: • • • • • • • • • • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos. Níveis de oxigênio baixos no sangue Temperatura alta Falta de ar, chiado no peito Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) Erupção na pele Sensação de mal-estar (náuseas) Enjoos (vômito) Transpiração excessiva Tremores. ➔ Informe o seu médico ou o enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Exames de sangue antes e durante o tratamento Se Veklury® foi prescrito para você, exames de sangue poderão ser solicitados antes do início do tratamento. Os pacientes tratados com Veklury® podem realizar exames de sangue durante o tratamento, conforme determinado pelo seu profissional de saúde. Esses testes são para verificar se há problemas renais.Crianças e adolescentes Veklury® não é para ser administrado em crianças com menos de 28 dias de idade e crianças que pesam menos de 3 kg. Não há dados suficientes sobre o uso de Veklury® nestas crianças. Veklury® somente poderá ser administrado em crianças com idade ≥ 28 dias, e pesando ≥ 3 kg, com pneumonia e que precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial; ou em crianças pesando ≥ 40 kg que não precisam de oxigênio extra para os ajudar a respirar e que apresentam risco aumentado de progredir para 19 grave. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico sobre outros medicamentos que está tomando ou tenha tomado recentemente. Bula do Paciente R51 Página 3 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Não use cloroquina ou hidroxicloroquina ao mesmo tempo que Veklury®. ➔ Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos. Veklury® pode ser utilizado com dexametasona. Ainda não se sabe se Veklury® afeta outros medicamentos, nem se é afetado por outros medicamentos. Os profissionais de saúde que o acompanham vão monitorá-lo quanto aos sinais de possíveis interações com outros medicamentos. Gravidez e amamentação Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida ou puder estar. Não há informação suficiente para ter a certeza de que é seguro utilizar Veklury® no primeiro trimestre da gravidez. Veklury® apenas deve ser administrado se os potenciais benefícios do tratamento superarem os potenciais riscos para a mãe e para o feto. Fale com o seu médico sobre a necessidade de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com Veklury®. Fale com o seu médico ou enfermeiro se estiver amamentando. Veklury® passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Dado que a experiência com a utilização durante a amamentação é limitada, deve- se discutir cuidadosamente com o seu médico se deve continuar ou interromper a amamentação durante o tratamento com Veklury®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Veklury® tenha qualquer efeito sobre a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Veklury® contém uma ciclodextrina (tipo de carboidrato complexo) Veklury® contém 212 mg de sódio. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém 3 g de éter sulfobutílico sódico betaciclodextrinaem cada dose de 100 mg de Veklury® (6 g na dose inicial) . Este componente é uma ciclodextrina emulsionante que ajuda o medicamento a dispersar-se pelo corpo. CONTÉM AÇÚCAR. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes de usar, armazene Veklury® em temperatura ambiente, entre 15° e 30° Uma vez reconstituído, Veklury® deve ser diluído imediatamente. Uma vez diluído, Veklury® deve ser utilizado imediatamente. Se necessário, as bolsas contendo a solução diluída podem ser conservadas até 24 horas em temperatura ambiente (20° a 25° ou até 48 horas no refrigerador (2° a 8° . Veklury® é um pó branco esbranquiçado a amarelo. Bula do Paciente R51 Página 4 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Veklury® será administrado por um profissional da saúde, através de uma infusão intravenosa, durante 30 a 120 minutos, uma vez por dia. Você será atentamente monitorado durante o tratamento. Dose recomendada para adultos e crianças Adultos e crianças (pesando ≥40 kg) 200 mg Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg) 5 mg por kg de peso corporal 100 mg 2,5 mg por kg de peso corporal Adultos e crianças (pesando ≥40 kg) Diariamente por pelo menos 5 dias. Pode ser estendido por até um total de 10 dias. Crianças ≥ 28 dias (pesando ≥ 3 kg mas <40 kg) Diariamente por pelo menos 5 dias. Pode ser estendido por até um total de 10 dias. Diariamente por 3 dias, iniciando dentro de 7 dias após o aparecimento de sintomas deNão aplicável. Dia 1 (dose inicial única) Dia 2 e seguintes (dose diária) Duração do tratamento Pacientes que tem pneumonia e precisam de oxigênio extra para ajudá-los a respirar, mas que não estejam sob ventilação artificial (quando são usados meios mecânicos para auxiliar ou substituir a respiração espontânea no início do tratamento) Pacientes que não precisam de oxigênio extra e que apresentam risco aumentado de progredir para 19 grave Veklury® 100 mg é um pó para solução concentrada, a ser reconstituído e depois diluída em solução de cloreto de sódio antes da administração por infusão intravenosa. É fornecido num frasco-ampolade vidro transparente de uso único. Consulte a bula destinada aos profissionais de saúde para informações sobre populações especiais, o modo de preparo e administração da infusão de Veklury®. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Bula do Paciente R51 Página 5 de 8 Veklury® (rendesivir).

Reações adversas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou podem tornar-se graves: Reações adversas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pacientes) • Exames de sangue poderão mostrar um aumento nas enzimas do fígado chamadas transaminases. • Exames de sangue poderão mostrar que o sangue demora mais tempo para coagular. Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes) • Dor de cabeça • Sensação de mal-estar (náuseas) • Erupção na pele Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1000 pacientes) • Reações alérgicas após ou durante a infusão. Os sintomas podem incluir: • Alterações na pressão arterial ou nos batimentos cardíacos • Níveis de oxigênio baixos no sangue • Temperatura alta • Falta de ar, chiado no peito • Inchaço na face, lábios, língua ou garganta (angioedema) • Erupção na pele • Sensação de mal-estar (náuseas) • Enjoos (vômito) • Transpiração excessiva • Tremores Bula do Paciente R51 Página 6 de 8 Veklury® (rendesivir) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Reações anafiláticas, choque anafilático (reações alérgicas súbitas potencialmente fatais) Os sintomas são os mesmos das reações alérgicas, no entanto, a reação é mais grave e requer cuidados médicos imediatos. • Bradicardia sinusal (o coração bate mais devagar do que o normal) . Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum destes eventos. Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula, fale com o seu médico. Ao reportar reações adversas você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

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