AUSTEDO

(deutetrabenazina) não é recomendado caso você apresente alguma das seguintes condições: – Em pacientes com doença de Huntington que apresentam pensamentos suicidas recorrentes ou depressão não tratada ou inadequadamente tratada. – Disfunção hepática (problemas de fígado) . – Se estiver tomando reserpina. No mínimo, 20 dias devem se passar após interromper reserpina antes de iniciar o uso de ® – Se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (inibidores da . não deve ser usado em combinação com um inibidor da ou dentro de 14 dias da descontinuação da terapia com um inibidor da – Se estiver tomando tetrabenazina ou valbenazina. ® Não utilize ® se você for alérgico a deutetrabenazina ou a qualquer componente da formulação. estudado neste grupo etário. ® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foiPacientes com doença de Huntington podem ter risco aumentado de depressão, pensamentos recorrentes de ® suicídio ou comportamento suicida. uso de deve ser evitado neste perfil de pacientes. Informe seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo sintomas de depressão e/ou aumento ou surgimento de pensamentos recorrentes de suicídio. tratamento com ® deve ser interrompido imediatamente. doença de Huntington é um transtorno progressivo caracterizado por alterações de humor, cognição, ® rigidez e capacidade funcional com o tempo. pode causar uma piora no humor, na cognição, na rigidez e na capacidade funcional. Informe seu médico caso você ou algum familiar/cuidador note aumento de algum dos sintomas mencionados. Um complexo de sintomas potencialmente fatal, algumas vezes referido como Síndrome Neuroléptica ® Maligna ( , foi relatado em associação com medicamentos da classe de Informe seu médico se você ou algum familiar/cuidador notar sintomas como: hiperpirexia (febre alta) , rigidez muscular, confusão mental e evidência de instabilidade autonômica (pulsação ou pressão arterial irregular, taquicardia, transpiração excessiva e disritmia cardíaca) . Caso seu médico diagnostique o tratamento com ® deve ser interrompido imediatamente. parado) , agitação e inquietação em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia. ® pode aumentar o risco de acatisia (sensação de inquietação e dificuldade de permanecer 2 BU_08 Se você notar algum destes sintomas, informe seu médico. dose de alguns casos, interromper o tratamento. ® deve ser reduzida e em ® pode causar parkinsonismo (tremor, lentificação nos movimentos, rigidez e instabilidade postural) em pacientes com doença de Huntington e discinesia tardia. Devido ao fato de rigidez poder se desenvolver como parte do processo de doença subjacente na doença de Huntington, o médico deverá ser informado caso você ou algum familiar/cuidador note algum destes sintomas para que seja feito o diagnóstico correto. Se for confirmado o diagnóstico de parkinsonismo causado por ® a dose deve ser diminuída ou interrompida. ® pode causar sonolência e episódio incontrolável de sono durante atividades diárias. Para sua ® segurança, não operar maquinário ou veículo motorizado até que a dose de esteja ajustada. Para informações adicionais vide subitem “Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas” abaixo. Hiperprolactinemia (níveis de prolactina elevados no sangue) pode estar associada a pacientes utilizando ® medicamentos da classe de aumento contínuo nos níveis de prolactina no sangue pode estar associado com níveis baixos de estrogênio e risco elevado de osteoporose. Neste caso, seu médico ® pode ajustar ou interromper o tratamento com cautela ao utilizar com outros medicamentos que possam causar um aumento no intervalo QTc. ® aumenta sua chance de ter certas mudanças na atividade elétrica em seu coração. Tenha Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez, lactação e fertilidade Caso esteja grávida ou amamentando, acredite estar grávida ou planeje engravidar, informe o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com ® Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Crianças e adolescentes Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos isentos de prescrição médica. Para os medicamentos listados abaixo é especialmente importante que você informe o seu médico o uso antes de iniciar ® Inibidores fortes de CYP2D6 (como fluoxetina, paroxetina, bupropiona) • • Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QTc • Reserpina • • Medicamentos Neurolépticos Inibidores da Monoamina Oxidase (iMAO) 3 BU_08 • Álcool • Medicamentos sedativos • Tetrabenazina ou valbenazina • ® deve ser iniciado no dia após a descontinuação de tetrabenazina. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Converse com o seu médico para orientação antes de dirigir e/ou operar máquinas, já que o tratamento com ® pode influenciar a sua capacidade para tal. ® pode fazer com que você sinta sonolência. Tal efeito pode ser potencializado caso você tome ® outros medicamentos que causem sonolência ou caso ingira álcool durante o tratamento com Caso já tenha apresentado sonolência e/ou episódios incontroláveis de sono, ou apresente os mesmos durante o tratamento com ® você não deve dirigir ou operar máquinas.sua embalagem original e protegido da luz e umidade. ® (deutetrabenazina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , em Após aberto, válido por 60 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: 6 mg: comprimidos redondos, revestidos em roxo, com” sobre”6″ impressos em preto de um lado. 9 mg: comprimidos redondos, revestidos em azul, com” sobre”9″ impressos em preto de um lado. 12 mg: comprimidos redondos, revestidos em bege, com” sobre”12″ impressos em preto de um lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre utilize consultar seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. ® (deutetrabenazina) exatamente conforme seu médico orientar. Você deve ® dose de é determinada individualmente para cada paciente com base na redução da ® coreia ou da discinesia tardia e tolerabilidade. dose inicial recomendada de é de 6 mg, administrada oralmente, uma vez ao dia para pacientes com doença de Huntington e 12 mg por dia (6 mg duas vezes ao dia) para pacientes com discinesia tardia. • dose de pode ser elevada em intervalos semanais em incrementos de 6 mg ao dia a uma dosagem diária máxima recomendada de 48 mg, tanto em pacientes com doença de Huntington, quanto em pacientes com discinesia tardia. ® • Quando administrar dosagens diárias totais de 12 mg ou acima, dividir em duas doses diárias. • Administrar ® com alimentos. 4 BU_08 • Engolir ® inteiro. Não mastigar, moer ou quebrar os comprimidos. Populações especiais UUso em idosos seleção de dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa. UComprometimento renal Não há dados disponíveis sobre a influência de ® em pacientes com comprometimento renal. UComprometimento hepático uso de ® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.